產(chǎn)品國內(nèi)熱銷，海外卻不認(rèn)？缺行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)！浦東出臺新規(guī)助力企業(yè)合規(guī)發(fā)展

記者從4月1日的浦東新區(qū)認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策宣介會(huì)上獲悉，繼2021年張江企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人與上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院共同參與制定了中國手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域首部核心通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之后，雙方再次攜手，計(jì)劃在遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人、AI+醫(yī)療器械等領(lǐng)域繼續(xù)共同探索、聯(lián)合攻關(guān)，推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場上獲得認(rèn)可。

當(dāng)天同步達(dá)成合作的還有上海市創(chuàng)新生物制品質(zhì)檢中心等4家認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測相關(guān)機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)鏈主企業(yè)，意味著認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測服務(wù)與浦東集成電路、人工智能、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合。

政企協(xié)同攻關(guān)，填補(bǔ)行業(yè)空白

微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人多年深耕手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域。不過，由于行業(yè)相對前沿，在產(chǎn)品研發(fā)階段，國內(nèi)還沒有手術(shù)機(jī)器人的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)。“2019年，我們的產(chǎn)品剛剛設(shè)計(jì)出來，亟需拿到檢測合格報(bào)告才能通過藥監(jiān)審批、推向市場。”上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司品質(zhì)法規(guī)副總裁李叔祥介紹。

幸運(yùn)的是，國家級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)之一，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院與微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人雙向奔赴，雙方一起從零開始設(shè)計(jì)檢測方法、買設(shè)備、搭建實(shí)驗(yàn)室、建立測試環(huán)境。并最終在2021年共同參與制定了國內(nèi)首個(gè)手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1712-2021。

“正是因?yàn)樯虾Ｊ嗅t(yī)療器械檢驗(yàn)研究院提前介入、全程參與，幫我們少走了大量彎路。” 李叔祥說。而作為醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，在與鏈主企業(yè)合作協(xié)同的過程中，也不斷提升了檢測能力。

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院黨委書記何駿告訴記者，機(jī)構(gòu)現(xiàn)有三大塊業(yè)務(wù)——檢驗(yàn)檢測、科研、標(biāo)準(zhǔn)制定。目前，機(jī)構(gòu)已具備對醫(yī)療器械機(jī)器人產(chǎn)品100%的檢測能力。

“科研方面，我們也為了前沿標(biāo)準(zhǔn)的制定持續(xù)研發(fā)各類測試工裝、設(shè)備等，這些基礎(chǔ)工作最終都將轉(zhuǎn)化成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)，甚至是國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。此外，我們還在不斷提前服務(wù)時(shí)間，盡可能在企業(yè)研發(fā)階段介入，同步向企業(yè)輸出標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)向、技術(shù)要求，讓產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)就符合規(guī)范，大幅縮短上市周期。”

微創(chuàng)的發(fā)展故事道出認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測工作，對于培育新質(zhì)生產(chǎn)力、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定性的重要意義。而作為國家檢驗(yàn)檢測認(rèn)證公共服務(wù)平臺示范區(qū)，浦東已集聚檢驗(yàn)檢測認(rèn)證（CMA）機(jī)構(gòu)和國家認(rèn)可（CNAS）實(shí)驗(yàn)室500余個(gè)，匯聚了一大批國內(nèi)外知名專業(yè)機(jī)構(gòu)與行業(yè)龍頭企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迭代升級奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

活動(dòng)當(dāng)天，上海恩可埃認(rèn)證有限公司等7家行業(yè)頭部機(jī)構(gòu)獲頒浦東新區(qū)專業(yè)服務(wù)業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴證書。這些獲評機(jī)構(gòu)將充分發(fā)揮行業(yè)標(biāo)桿引領(lǐng)作用，進(jìn)一步帶動(dòng)全區(qū)檢測認(rèn)證服務(wù)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級、創(chuàng)新發(fā)展。

破解重復(fù)檢測、認(rèn)證壁壘，降低出海成本

近年來，國內(nèi)企業(yè)“出海”需求強(qiáng)烈，進(jìn)一步加大了對認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測服務(wù)的需求。

李叔祥說，公司2024-2025年海外銷售額占比已經(jīng)達(dá)到60%。“檢測報(bào)告無論是國內(nèi)注冊還是海外注冊，都是市場準(zhǔn)入的核心憑證。不過目前來看，最大的痛點(diǎn)還在于各國藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、認(rèn)證不互認(rèn)。企業(yè)要重復(fù)檢測、重復(fù)認(rèn)證，成本高、周期長。”

浦東相關(guān)部門在長期對產(chǎn)業(yè)的跟蹤調(diào)研中也發(fā)現(xiàn)了這一問題。不久前，浦東新區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合區(qū)科經(jīng)委出臺《浦東新區(qū)認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措》，就緊緊圍繞集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能等浦東核心重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，直擊企業(yè) “檢不了、檢不全、檢不準(zhǔn)” 的發(fā)展堵點(diǎn)難點(diǎn)，推出14條精準(zhǔn)務(wù)實(shí)、靶向發(fā)力的具體舉措。

從相關(guān)舉措來看，最受關(guān)注的就是其中第7條，開展國際互認(rèn)制度銜接。何駿透露，目前上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院正在做兩方面工作，一個(gè)是加入國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，把成熟的中國標(biāo)準(zhǔn)推向國際，讓中國方案成為全球規(guī)則。“但這需要各國技術(shù)同步、達(dá)成共識。另一方面，我們也與國際權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)合作，直接出具國際互認(rèn)的檢測報(bào)告。即便沒有統(tǒng)一國際標(biāo)準(zhǔn)，中國企業(yè)憑我們的報(bào)告，也能滿足多數(shù)國家準(zhǔn)入要求。”

從單個(gè)企業(yè)到全產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建國際化信任體系

當(dāng)天的活動(dòng)中，國際檢驗(yàn)檢測認(rèn)證（TIC）理事會(huì)聚焦企業(yè)出海合規(guī)核心需求，為企業(yè)提供了專業(yè)解讀指導(dǎo)。TIC相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前越來越多中國企業(yè)在走出去做生意的過程中發(fā)現(xiàn)，法規(guī)尚未強(qiáng)制落地，但國際客戶已提前提出合規(guī)要求，正成為非常典型且日益普遍的挑戰(zhàn)。

不久前，國內(nèi)某頭部輪胎企業(yè)就遇到了這種情況，通過啟動(dòng)供應(yīng)鏈盡職調(diào)查管理體系建設(shè)，并引入專業(yè)第三方檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)支持，企業(yè)最終形成可追溯、可驗(yàn)證的供應(yīng)鏈盡職調(diào)查聲明。“這不僅滿足了客戶合規(guī)需求，也為未來歐盟相關(guān)法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施提前做好準(zhǔn)備。”TIC 相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

此外，中國潮玩產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品安全、材料合規(guī)、信息披露等方面缺乏系統(tǒng)性標(biāo)準(zhǔn)支撐，導(dǎo)致“國內(nèi)熱銷、國際不認(rèn)”的國際化困境，也正是通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共建解決的。目前，通過行業(yè)調(diào)研、技術(shù)論證，潮玩及衍生品系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已編制，明確了技術(shù)要求、測試方法與評價(jià)規(guī)則。該系列標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了國內(nèi)潮玩行業(yè)質(zhì)量安全與合規(guī)空白，為企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市提供明確技術(shù)依據(jù)；更重要的是，標(biāo)準(zhǔn)全面對標(biāo)國際規(guī)范，幫助企業(yè)將國內(nèi)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為國際市場認(rèn)可的合規(guī)憑證，實(shí)現(xiàn)“中國標(biāo)準(zhǔn)”與國際接軌。

浦東新區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)下，中國企業(yè)出海已不再是單一產(chǎn)品合格問題，而是規(guī)則理解、體系建設(shè)、國際信任的綜合性挑戰(zhàn)，而這也正是浦東新區(qū)發(fā)布《認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措》的目的所在。下一步，浦東將持續(xù)推動(dòng)政策落地落細(xì)、直達(dá)快享，充分發(fā)揮認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測的技術(shù)支撐與賦能作用。

來源 | 解放日報(bào)

作者 | 杜晨薇