國產硬實力來了！深圳造手術機器人拿下歐盟頂級認證

“正式獲頒歐盟MDR證書。

近日，國內骨科手術機器人領域迎來關鍵進展。機器人大講堂獲悉，日前，元化智能科技（以下簡稱“元化智能”）自主研發的骨科手術機器人系統，正式通過全球頂級認證機構英國標準協會（BSI）的嚴格審核，獲得歐盟醫療器械法規（MDR）認證證書。

這標志著這款國產骨科手術機器人已成功跨越全球醫療器械市場最嚴準入門檻，取得進軍歐盟及全球市場的“綠色通行證”。對于正在從技術追趕邁向全球競爭的中國手術機器人產業而言，極具標志性意義。

01.

通過手術機器人的“極限大考”

歐盟MDR法規自2021年全面實施以來，被公認為全球醫療器械領域最高標準的監管體系之一。未獲此證書的產品，將無法在歐盟27國及全球眾多認可CE標志的國家銷售，也無法通過歐盟海關或在歐洲醫院進行招標采購。

對于骨科手術機器人這類集成了精密機械、實時導航、智能算法與無菌耗材的高風險三類醫療器械，MDR認證是一場對產品全生命周期的“極限大考”。相比舊版指令，新法規在臨床證據、上市后監督、產品可追溯性及獨立第三方公告機構審查等方面均大幅提升了標準。

元化智能的骨科手術機器人能夠通過BSI的層層審核，意味著其在機器人系統設計開發、生產制造、風險管理和上市后監控等全鏈條均達到了歐盟的嚴苛要求。

02.

7年深耕，全棧自研骨科手術機器人

手術機器人是典型的高精尖集成系統，核心部件長期依賴進口是行業的普遍痛點。

元化智能成立于2018年，專注于高端?？浦悄茚t療裝備的創新研發與精密智造，用7年時間完成了從0到1、從1到N的突破。目前，公司已成長為國內唯一擁有骨科手術機器人全部核心部件自主研發能力的企業，產品布局覆蓋術前規劃、術中導航、耗材配套、術后康復全周期。

在核心產品層面，元化智能已形成“機器人+軟件+耗材”的一體化解決方案。

其錕铻全骨科手術機器人是全球首個覆蓋髖、膝、單髁、脊柱、創傷五大適應癥的全骨科手術機器人，具備自主導航、精準定位、多術式切換能力，已獲國家藥監局三類醫療器械注冊證；HX自研機械臂骨科手術機器人則聚焦核心執行部件自研，突破高精度零重力補償、柔順控制等技術，降低手術操作門檻。

此外，元化智能還自研經自然腔道?？剖中g機器人及無線膠囊內窺鏡系統，拓展至消化、婦產等多科室應用。

元化智能相關負責人表示，多年來，從產品研發階段的設計控制、風險管理，到生產過程中的過程驗證、無菌保障，再到上市后的警戒體系、臨床隨訪，其每一個環節均對標歐盟最高標準，實現體系化的質量管理。

2025年，元化智能在一年內斬獲12張國內外醫療器械注冊認證，覆蓋手術機器人“設備—軟件—耗材—康復”全流程，引發國內外醫療器械業界的高度關注。此前，公司已相繼取得巴西、東南亞等國家和地區的產品注冊許可，此次歐盟MDR認證，是這一系列國際化布局中分量最重的一步。

03.

一張“通行證”背后的乘數效應

歐盟是全球第二大醫療器械市場，規模超千億歐元，且準入門檻極高。獲得MDR認證，意味著元化智能已具備向歐盟成員國申請產品CE認證的資質，為旗下骨科手術機器人產品進入歐洲醫院打通了制度通道，真正打開了歐洲市場的大門。

更具戰略意義的是MDR認證在全球范圍內的“溢出效應”。對于亞太、中東、非洲及拉美等眾多新興市場而言，歐盟MDR認證往往是其制定本國準入政策的重要參考，甚至直接互認。

這張證書，不僅是進入歐洲的“通行證”，更將加速元化智能在全球其他市場的準入進程，形成國際化布局的“乘數效應”。

04.

走向全球手術機器人高端市場

長期以來，全球高端手術機器人市場由少數國際巨頭主導，核心技術壁壘高筑。此次元化智能國產骨科手術機器人攜MDR認證出海，不僅是中國智造在高端醫療裝備領域的一次實力展示，更意味著中國手術機器人企業已具備與國際一線巨頭在全球舞臺上同臺競技的資格。

不止于此，元化智能董事長、創始人孟李艾俐表示，MDR認證的通過，推動企業建立起一套“設計有依據、生產有控制、出貨有記錄、售后有監控”的閉環管理系統，實現了組織能力的全面重塑，構建起全球化高質量發展的戰略基石。

05.

結語

從深圳出發，從核心部件自主研發到通過全球最嚴監管認證，元化智能骨科手術機器人的這一躍遷，折射出中國手術機器人產業的整體進階。

當國產機器人系統開始批量獲得國際頂級市場的“準入券”，一個屬于中國手術機器人的全球化時代，正在加速到來。