司美格魯肽專利到期，十藥企競逐千億仿制藥市場

就在前幾天，醫(yī)藥圈迎來歷史性一刻——諾和諾德旗下司美格魯肽在中國市場的核心化合物專利到期。此消息一出，不少投資者預(yù)期，中國減重藥與降糖藥市場格局將被徹底改寫，千億市場的大門正向國產(chǎn)藥企全面敞開。

或許有人會問，專利到期為何能引發(fā)行業(yè)震動？簡單說，藥品專利就是原研藥企業(yè)的“獨(dú)家護(hù)身符”，保護(hù)期內(nèi)藥企可以壟斷生產(chǎn)銷售，享受高溢價；而專利到期后，仿制藥企業(yè)可合法仿制，大量競品的涌入也會影響原研藥地位，市場或?qū)⑦M(jìn)入洗牌周期。

現(xiàn)在，司美格魯肽的專利屏障消失，幾十家國產(chǎn)藥企都做好了準(zhǔn)備，一場仿制藥的混戰(zhàn)已經(jīng)拉開序幕。但這場仗，從來都不是“誰先上市誰就能躺贏”的簡單游戲。

要理解這場混戰(zhàn)的激烈程度，首先得看清市場蛋糕的體量——它遠(yuǎn)比想象中更誘人。

從全球業(yè)績來看，司美格魯肽堪稱“印鈔機(jī)”般的存在，2025年全系產(chǎn)品全球銷售額就達(dá)到361億美元，即便被禮來替爾泊肽以365億美元稍稍超過，依舊是全球醫(yī)藥市場的頂流。在中國市場，這款藥物的表現(xiàn)同樣亮眼，2025年實現(xiàn)10.33億美元收入，覆蓋超百萬患者。

而這僅僅是冰山一角。據(jù)灼識咨詢測算，到2032年，中國GLP-1類藥物僅2型糖尿病治療市場規(guī)模就將達(dá)688億元，肥胖癥治療市場規(guī)模也將突破427億元，兩大核心適應(yīng)癥市場規(guī)模合計超千億元。

蛋糕夠大，分蛋糕的人自然扎堆。隨著專利到期，國產(chǎn)司美格魯肽仿制藥的開發(fā)進(jìn)度全面提速。

萬得數(shù)據(jù)顯示，截至2026年3月，至少10家藥企提交了司美格魯肽仿制藥上市申請，九源基因、麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴等藥企悉數(shù)在列，另有超10家企業(yè)的仿制藥品處于三期臨床階段。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)測，2028年國內(nèi)將有20多款司美格魯肽仿制藥上市，競爭之激烈可見一斑。

而在這場競速賽中，九源基因算是“第一跑者”。2024年4月2日，九源基因遞交了司美格魯肽注射液（商品名：吉優(yōu)泰）6個規(guī)格的上市申請，適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，這也是國內(nèi)首個申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

九源基因倒顯得從容，其表示，該結(jié)果為意料之中，公司將持續(xù)跟進(jìn)吉優(yōu)泰上市申請的審評進(jìn)度，并繼續(xù)推進(jìn)司美格魯肽注射液用于治療肥胖癥及超重的臨床試驗。據(jù)悉，2026年2月，九源基因司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥（吉可親）上市許可申請已獲得NMPA正式受理，本次申報的適應(yīng)癥為肥胖或超重人群的體重管理。

值得注意的是，九源基因走的是3.3類生物類似藥申報路徑，而齊魯制藥、百克生物等企業(yè)則選擇了2.2類化學(xué)藥品改良新藥路徑。路徑的差異，直接決定了研發(fā)進(jìn)度和試驗成本。

簡單來說，3.3類生物類似藥要求嚴(yán)格，必須完成藥學(xué)研究、上千例樣本的III期臨床頭對頭試驗等，驗證與原研藥無差異，研發(fā)費(fèi)用動輒數(shù)億；而2.2類化藥路徑，通常進(jìn)行生物等效性試驗（BE）或者小規(guī)模藥效藥代橋接試驗，樣本數(shù)為數(shù)十至數(shù)百例，研發(fā)費(fèi)用僅千萬級。試驗要求更低、進(jìn)度自然更快。

可以說，當(dāng)前司美格魯肽首仿藥之爭仍然焦灼。而且，在復(fù)雜的競爭環(huán)境中，藥企拼的不只是開發(fā)速度，更是綜合實力。

GLP-1混戰(zhàn)注定是全球性的。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2024年2月18日，全球GLP-1靶點在研管線（藥物開發(fā)項目）有220項，涉及企業(yè)154家。另外，頭豹研究院也指出，這個市場已經(jīng)形成了三層競爭格局：跨國藥企引領(lǐng)創(chuàng)新、國內(nèi)龍頭快速跟進(jìn)、生物科技企業(yè)走差異化突破路線。

跨國藥企方面，諾和諾德雖面臨專利懸崖，但龍頭地位難以撼動，其憑借多年的市場沉淀，2025年占據(jù)了中國GLP-1糖尿病藥物市場83.1%的份額；禮來的發(fā)展勢頭也頗為迅猛，2025年其核心產(chǎn)品替爾泊肽年收入總計約365.07億美元，成功登頂全球藥王，另外，該集團(tuán)中國區(qū)收入同比增長了18%；而阿斯利康、羅氏、安進(jìn)等跨國藥企，也在加速布局口服化、長效化、多靶點的GLP-1新藥，試圖分一杯羹。

國內(nèi)藥企的突圍難度不言而喻，其要想在混戰(zhàn)中站穩(wěn)腳跟，我們認(rèn)為至少需在以下方面建立優(yōu)勢。

一是產(chǎn)品從“單點卡位”到“全景覆蓋”。

比如，將適應(yīng)癥范圍從最初的2型糖尿病和肥胖癥，擴(kuò)展到心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）、慢性腎病、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域，同時順應(yīng)口服制劑崛起、多靶點藥物研發(fā)等趨勢，以此擴(kuò)大GLP-1藥物的應(yīng)用空間，避免陷入同質(zhì)化競爭。

僅就適應(yīng)癥來說，其實無論是原研藥還是國產(chǎn)仿制藥，開發(fā)都不算充分。據(jù)悉，2025年諾和諾德司美格魯肽大中華區(qū)銷售額約67億元人民幣，其中降糖版貢獻(xiàn)約56億元，減重版僅約8億元，顯示出國內(nèi)減重市場仍有巨大的增量空間未被開發(fā)。

而GLP-1藥物用于治療脂肪性肝炎等疾病則更加處于初級階段。此前，歐洲肝病學(xué)會、歐洲糖尿病學(xué)會和歐洲肥胖癥學(xué)會聯(lián)合發(fā)布的《代謝相關(guān)脂肪性肝病管理臨床實踐指南》就指出，司美格魯肽治療代謝相關(guān)脂肪肝病的確切療效和安全性有待更多大樣本臨床試驗的進(jìn)一步驗證。

這種背景下，覆蓋更多高潛力適應(yīng)癥，也已成為GLP-1市場的一個競爭錨點。

二是價格從“高溢價”到“普惠化”。

據(jù)悉，為了應(yīng)對仿制藥的沖擊，諾和諾德在2025年底就啟動了“防御性降價”：電商平臺上，降糖版“諾和泰”最低成交價跌至329元/支，減重版“諾和盈”降至388元/支，較一年前價格近乎腰斬；省級招采平臺上，大規(guī)格“諾和盈”從1800元以上降至987元。

原研藥主動降價，國產(chǎn)仿制藥的價格定位必然會受影響。

業(yè)內(nèi)普遍預(yù)測，司美格魯肽生物類似藥放量后，定價大概率維持在原研藥的70%-80%，隨著更多玩家入局，價格可能還會進(jìn)一步下降20%-50%，未來月治療費(fèi)用進(jìn)入百元區(qū)間將是常態(tài)。

三是鞏固生產(chǎn)基礎(chǔ)。首先，作為復(fù)雜的多肽藥物，司美格魯肽的生產(chǎn)門檻并不低，無論是生物發(fā)酵還是化學(xué)合成，都對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制有極高要求。

市場需求的增長速度，要求企業(yè)必須有“接得住”的產(chǎn)能。據(jù)新浪圖數(shù)室統(tǒng)計，截至2025年，全國已有245家三甲醫(yī)院開設(shè)減重門診，醫(yī)生的專業(yè)推薦將大幅提升GLP-1藥物的使用率；再加上國民健康管理意識的提升，未來幾年，GLP-1藥物的需求將持續(xù)攀升。那些能保障穩(wěn)定供應(yīng)的企業(yè)，有望在需求爆發(fā)時搶占先機(jī)。

此外，對企業(yè)來說，也只有通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)來控制成本，才能在保證與原研藥質(zhì)量一致的前提下，給出更具性價比的價格。

所以最近幾年，不管是跨國藥企還是國內(nèi)藥企，都在生產(chǎn)端下足了功夫。比如，2024年，禮來開啟了大規(guī)模的全球產(chǎn)能升級計劃，建設(shè)新的生產(chǎn)基地、收購相關(guān)設(shè)施、升級現(xiàn)有工廠等，如拿出15億元升級擴(kuò)建蘇州工廠，目的就是擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)。

國內(nèi)藥企方面，華東醫(yī)藥投資2.02億元擴(kuò)建多肽類原料藥車間，投資2.02億元擴(kuò)建了“多肽類原料藥綜合車間”，可形成年產(chǎn)250千克司美格魯肽原料藥、120千克利拉魯肽注射液原料藥；為搶占仿制司美格魯肽市場，麗珠醫(yī)藥新建了原液與制劑生產(chǎn)線，設(shè)計年產(chǎn)能高達(dá)4000萬支。

總體來說，司美格魯肽的專利到期，是中國GLP-1市場從“爆款驅(qū)動”走向“體系競爭”的標(biāo)志性節(jié)點。這場千億市場的爭奪戰(zhàn)，沒有捷徑可走。

對國產(chǎn)藥企來說，未來的發(fā)力點，絕不只是簡單復(fù)刻原研藥，而是要通過拓展高潛力適應(yīng)癥、優(yōu)化生產(chǎn)工藝降本增效、搭建完善的商業(yè)化體系等，打造屬于自己的核心競爭力。

當(dāng)然，市場的最終贏家，除了那些具備硬實力的藥企，還有數(shù)億患者。讓價格不菲的產(chǎn)品走進(jìn)尋常百姓家，讓更多人用得上、用得起，或許正是專利懸崖背后最有價值的市場邏輯。