頭部國貨美妝殺入這條千億賽道！

械三證只是入場券，產業的新一輪競爭要開始了！

作者| 沐 沐

責編 | Lucky

來源| 聚美麗

“醫美行業，得械三證者得天下。”過去十年里，這幾乎刻進了每一家醫美企業的基因。

作為醫美上游的核心準入憑證，械三證決定著醫美企業市場話語權，無疑是行業競爭的“硬通貨”。

但2026年開年，風向似乎開始變了。

聚美麗根據公開信息不完全統計，短短兩個月內，9款械三類醫美產品扎堆獲批，覆蓋玻尿酸、膠原蛋白、童顏針三大主流賽道，獲批企業名單中還包含巨子生物、貝泰妮兩大頭部國貨美妝集團，創下近年審批頻率之最。

密集獲批的背后，是合規化浪潮下，醫美上游從 “無證狂歡” 走向 “持證競爭” 的必然。與此同時，這也意味著，隨著越來越多企業拿到入場券，屬于醫美上游產品力、品牌力與核心技術的真正比拼才剛剛開始。

連下9證！注射醫美競爭格局要變了

如前文所述，2026年開年的9張注射醫美械三證，分別落在了以透明質酸、膠原蛋白、聚左旋乳酸為核心成分的三大主流賽道上：

從定位于純粹補水的基礎水光，到主打再生修復的(重組)膠原，再到首款針對顳部凹陷的童顏針……這些接連獲批的背后意味著，注射醫美的競爭格局，正悄然發生改變。

1、水光針：合規陣營持續擴容，已突破11證大關

談到注射醫美，最經典的項目非玻尿酸莫屬，而水光針又是這之中市場熱度最高的產品，有著巨大的發展潛力。

聚美麗根據公開信息不完全統計，2026年前兩月，玻尿酸賽道新增了6款械三產品，其中半數均為水光針，分別是海南希睿達、杭州協合旗下各一款基礎水光，以及巨子生物的一款復合水光。

具體而言，作為海南省首個醫美類械三產品，海南希睿達的這款基礎水光填補了區域產業空白，也透露出地方政府對醫美產業的扶持傾向。

杭州協合此次水光針的獲批，則可與其已進入臨床階段的第三代透明質酸凝膠、童顏針等產品形成組合拳，為醫美機構提供一站式解決方案。

△圖源：國家藥監局官網

而巨子生物獲批的這款復合水光產品，宣稱是全球首個以改善面頰部平滑度為適應癥的“重組膠原蛋白與透明質酸鈉復合溶液植入劑”。這張證書的落地，不僅意味著膠原水光這一全新賽道的開辟，也預示著水光賽道競爭從合規持證向技術創新的躍升。

△圖源：國家藥監局官網

放眼當下市場格局，自2025年4月華熙生物“潤百顏?玻玻”拿下國內首張水光針械三證以來，國內合規水光針產品便走向了快車道，在不足一年內已突破11證大關。

從已獲批產品來看，水光市場呈現多元化布局的初步特征。基礎水光仍是主流，聚焦補水保濕的基本需求；含麻產品則借助利多卡因減輕注射痛感，滿足對舒適度有較高要求的消費者；復合水光添加活性成分，拓展提亮、修護等功效。

2、膠原蛋白：再添三證，18證混戰下的賽道分化

另外，值得注意的是，在水光針賽道合規陣營擴容的同時，作為醫美板塊公認的黃金賽道——膠原蛋白領域，在2026年開年新增了3款械三產品，包括1款豬膠原和2款重組膠原產品。

其中，成都奇璞生物“膠原蛋白植入劑”的獲批，以“SPF豬源+二次成纖維技術”打破了雙美生物長期壟斷的豬膠原市場；而巨子生物、創健醫療2款重組膠原械三證的落地，則進一步削弱了以往錦波生物在該賽道一家獨大的競爭格局。

隨著上述3款產品的獲批，截至目前，膠原蛋白市場共拿下18張械三證，按產品類別不同可分為兩大玩家——動物膠原、重組膠原。

首先，作為市場的基本盤，動物膠原市場是最擁擠的傳統紅海賽道。目前這一賽道擁有11張注冊證，數量最多，競爭也最為激烈。

在該賽道中，雙美生物憑借3張證照占據先發優勢，但新玩家如成都奇璞生物等等憑借差異化技術快速切入，這意味著，動物膠原賽道已從粗放式增長，進入依靠產品特性與臨床定位實現差異化的階段。

其次，重組膠原蛋白賽道是目前最受資本市場青睞的黃金賽道，當前這一賽道擁有7張械三證，其中錦波生物3張，巨子生物、創健醫療各2張。由此，這一市場進入“三分天下”的局面。

3、童顏針：首款顳部適應癥落地，填補行業空白

除玻尿酸、膠原蛋白外，以聚左旋乳酸為核心成分的童顏針賽道也迎來關鍵突破。2026年以來，作為再生醫美賽道的核心品類，童顏針市場不僅迎來新品獲批，更在“適應癥精準化”上實現突破。

此前，國內童顏針多聚焦于面頰、顴部等通用填充部位，而貝泰妮全資子公司成都伊臻這款新獲批產品首次針對 “顳部凹陷” 這一細分需求，不僅填補了市場空白，也為行業提供了差異化適應癥研發的新思路。

從市場格局看，當前國內童顏針已增至11款，同質化競爭加劇。此次“顳部填充”專屬產品的出現，意味著“僅靠獲批就能躺贏”的時代結束，企業需在差異化適應癥、材料技術迭代上持續突破。

綜上，開年9張械三證精準切入三大黃金賽道，水光、膠原、童顏針均迎來玩家擴容與格局重構，持證混戰的大幕正式拉開。

下證潮背后，透露醫美行業三大趨勢

那么，這波下證潮為什么會出現？下證潮背后又透露出哪些行業趨勢？透過與多位業內人士的深度交流，聚美麗從中總結出如下三大趨勢：

1、政策市場雙驅動，步入合規化深水區

@萬年派主理人鄭萬年將此次下證潮歸因于政策與市場的共同作用。“首先是政策的放開、鼓勵創新，加上許多科研成果這幾年集中涌現；另外也是醫美市場的增長速度依然可觀，所以許多上游企業都發力在醫美產品的研發和生產賽道上。”

不可否認，從國家藥監局審評審批效率的提升，到地方對生物醫藥產業的扶持傾斜，政策端正在為合規產品鋪路。

而另一重驅動力則來自市場，據弗若斯特沙利文數據，中國醫美注射零售端市場規模預計到2027年將達到1470億，且以超21%的年增速擴張，巨大的蛋糕吸引著巨子生物、貝泰妮等頭部國貨美妝集團的重金投入。

正如第四軍醫大學教授組織工程研發中心創始主任金巖教授所觀察的那般：“一個械三產品上市投入很大，前前后后需要幾百萬、上千萬，因為中國消費者對械三產品的需求大，所以帶動了這個領域的發展，這么多企業爭先恐后、不計代價就沖進來了。”

雙重驅動下，醫美行業將正式告別無證野蠻生長，全面進入合規化深水區。而充足的合規產品供給，讓市場競爭更充分，項目價格逐步回歸普惠，最終受益的還是消費者。

2、國產替代加速，從模仿走向自主創新

早期國內械三醫美市場長期被進口產品壟斷，本土企業多以模仿海外技術為主，而2026年的下證潮，正逐步打破這一格局、推動行業向自主創新轉型，國產力量的崛起已成不可逆轉的趨勢。

在與聚美麗的采訪中，鄭萬年就表示：“注射產品是這幾年國內醫美市場熱門項目，機構端的業績多數源于注射，所以注射類的產品消耗量就非常大。而之前這類產品基本上依賴進口，而隨著國內研發和生產技術的快速跟上，獲批的數量和速度就越來越突出，這是國內產能的一次集中爆發。”

2026年獲批的產品矩陣也清晰地印證了這一點。國產水光從單純模仿進口非交聯HA配方，演進至含麻、膠原復配等差異化路徑；膠原蛋白從雙美壟斷的動物源賽道，探索出重組Ⅰ型、Ⅲ型等自主創新品類；童顏針則從鼻唇溝通用適應癥，首次突破至顳部凹陷這一進口產品尚未覆蓋的細分需求……

不過，需要注意的是，金巖教授在與聚美麗的交流中，也指出了國產創新的階段性局限，“到現在為止，國內醫美還是以簡單填充、空間占位為主，生理性、功能性誘導組織再生，才是長遠發展道路，也是醫美人的初衷，也說明這后面可做的事情還有很多。”

鄭萬年也表示：“目前國內醫美市場競爭格局還尚未形成，尚處于亂戰階段，國內品牌要想挑戰國際品牌，在市場端和學術層面需要大量的投入和精耕，還要向國際品牌學習，還有很長的一段路要走。”

換言之，當下的國產替代仍以“微創新”為主，若要實現真正的自主創新，還需要企業從模仿跟隨轉向源頭研發，尤其是要將皮膚科學與再生醫學相結合做更深層研發，而且，這也正是下一階段競爭的關鍵。

3、行業迎來深度洗牌期，頭部效應凸顯

隨著械三證批量下發，產品同質化、產能過剩的問題也快速顯現，基礎填充、基礎水光類產品高度重合，簡單跟風、缺乏研發實力的品牌將逐步失去生存空間。

對此，鄭萬年判斷：“未來會出現大整合，渠道能力強的上游品牌會向下兼并其他小品牌，從而形成頭部效應。”

金巖教授也持相同觀點，在他看來，同質化產品最終會被市場淘汰，只有真正具備有效性與技術壁壘的產品才能留存。

這意味著，醫美上游即將迎來一輪深度洗牌，中小品牌加速出清，具備產品力、品牌力、渠道深耕能力的頭部企業，將通過整合兼并擴大優勢，這也會使得行業從散亂混戰走向頭部集中。

證書只是入場券，真正的競爭才開始

曾經，械三證是企業的護城河與利潤保障，是稀缺的“硬通貨”。

但今天，械三證的價值已然改變，它從“稀缺紅利”逐步淪為了“基礎入場門票”。

鄭萬年直言：“證照紅利在2025年已經觸及天花板了，后進者的競爭成本會越來越高。率先獲批的產品，窗口期比較短，如果市場動作不慎，就很容易泯然市場。”

“未來好產品不再稀缺，企業的核心挑戰，轉向如何與醫美機構、消費者建立深度鏈接與長效賦能，短期投機、急于求成的品牌終將被淘汰，只有堅持長期主義、深耕產品與服務的品牌，才能在混戰中建立壁壘。”鄭萬年進一步補充道。

金巖教授也表示：“市場競爭日趨激烈，過去的高毛利時代已經過去，同質化產品終將被市場淘汰。”

總而言之，2026年的醫美上游，持證不再是優勢，而是標配。當所有人都拿到入場券，這場關于產品、技術、品牌與渠道的終局較量，才真正開始。

消息來源：國家藥品監督管理局官網、醫美圈View、美察察Discern、醫美慢談

視覺設計：筱情
微信排版：沐沐

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