緊跟國家新規！國產新型百白破疫苗三期數據公布：為小月齡寶寶撐起“保護傘”

百日咳是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病，表現為持續2-3個月的咳嗽1，2。百日咳傳染性極強，每1例感染病例平均可傳染給12—17人2。近年來，全球面臨“百日咳再現”的嚴峻挑戰。2024年全球報告的百日咳病例數超過94.2萬例，創下近1986年以來新高3。我國2024年報告病例47.7萬例，較2023年增長約12倍4。1歲以內嬰兒是百日咳的高發人群，占全部病例約31%，其中多數嬰兒呈現小月齡發病，3月齡以下是重癥和死亡的高危年齡段5。

面對日益嚴峻的百日咳防控形勢，康希諾生物推出“中國首個采用基因工程技術的三組分百日咳疫苗”，一種新型吸附無細胞百（三組分）白破聯合疫苗（以下簡稱“三組分百白破疫苗”）。

圖1 III期研究刊頭

近期，一項III期臨床試驗公布了最新數據（圖1），研究比較了三組分百白破疫苗在兩種基礎免疫程序（2-3-4月齡 vs 2-4-6月齡）下接種的效果，并與目前使用的DTaP-IPV-Hib疫苗（五聯苗，商品名潘太欣?）進行“頭對頭”比較，為優化我國嬰幼兒免疫策略、有效應對百日咳再現提供了新思路。

一、重磅出爐！三組分百白破疫苗為嬰幼兒防護帶來代際差異的全新選擇

這項隨機、盲法、III期臨床試驗共招募1380名健康2月齡嬰兒，試驗組為三組分百白破疫苗（2-3-4月齡和2-4-6月齡接種），對照組為已上市的五聯苗（2-3-4月齡接種），評估其在2月齡嬰兒中的免疫原性和安全性（圖2）6。

圖2 三期研究設計

二、強效保護：三組分百白破疫苗為百日咳預防帶來更優免疫原性

1、陽轉率最高達100%，三組分百白破疫苗為預防百日咳帶來更優免疫應答

基礎免疫后30天，三組分百白破疫苗在兩個接種程序組中均誘導了對白喉類毒素（DT）和破傷風類毒素（TT）的高水平免疫應答（陽轉率>99%）。

對于百日咳抗原（PT、FHA和PRN），三組分百白破疫苗的陽轉率整體優于五聯苗組，其中針對PRN的優勢尤為明顯（圖3）6。

圖3 基礎免疫后30天的陽轉率結果

既往流行病學研究表明，抗PRN抗體水平與臨床保護效果直接相關。PT的中和作用與PRN介導的保護機制協同發揮效應，使三組分百白破疫苗在降低疾病嚴重程度和控制細菌傳播方面展現出更大的潛在優勢6。

2、三組分百白破疫苗可誘導強烈免疫應答，百日咳抗原相關抗體水平更高

相比五聯苗，三組分百白破疫苗（2-4-6月齡)組針百日咳三個組分的幾何平均濃度（GMC）均顯著更優（PT和FHA達到優效）；2-3-4月齡接種組則是在PT和PRN方面更具優勢（PT達到優效）（圖4）。結果表明，三組分百白破疫苗總體上可誘導更強的百日咳特異性應答，其中2-4-6月齡接種程序在FHA方面的優勢更明顯6。

圖4 基礎免疫后30天的GMC結果

三、安全加碼：三組分百白破疫苗以出色的耐受性守護嬰幼兒健康

就安全性而言，三組疫苗總體不良反應發生率相近，發生率都比較低，且大多數為輕中度、一過性，未發生與疫苗相關的嚴重不良事件（圖5）6。

圖5 總體安全性

值得注意的是，2-4-6月齡接種三組分百白破疫苗的嬰幼兒，出現腫脹和易激惹的發生率更低（圖6），意味著能給嬰幼兒帶來更舒適的接種體驗，減少不必要的家庭焦慮和醫療咨詢6。

圖6 腫脹和易激惹發生率

四、全新升級：創新多組分工藝為百白破預防樹立新標桿

作為我國首個基因工程三組分百白破疫苗，與全球百白破疫苗主流技術路線一致。組分純化工藝之下，有效抗原組分被明確識別并精確定量，相比傳統共純化工藝，確保了疫苗質量穩定可控（圖7）6。同時，疫苗以基因工程技術為基礎，避免了硫柳汞、抗生素及動物源成分，進一步提升了產品的安全性與質量標準。

圖7 不同工藝百白破疫苗差異7-8

五、與時俱進：2-4-6月齡接種方案順應國家免疫規劃趨勢，防護更穩固

自2025年1月1日起，國家免疫規劃DTP疫苗的3劑次基礎免疫程序已從原先的3、4、5月齡調整為2、4、6月齡接種（圖8）9。此次免疫程序調整進一步加強對小月齡嬰兒的保護，讓嬰幼兒更早獲得對百日咳的免疫力。

圖8 國家百白破疫苗免疫規劃程序文件9

本次三期研究結果也證實，三組分百白破疫苗，尤其在2、4、6月齡程序下接種，可為百日咳預防提供更優的免疫保護，為優化百日咳防控策略提供了重要科學依據。

三組分百白破疫苗憑借明確的抗原組分與穩定的質量控制，為嬰幼兒提供了更精準的百日咳免疫保護。其采用的2、4、6月齡免疫程序不僅與小月齡防護需求及國家規劃高度契合，同時在臨床研究中展現出優異的免疫原性與安全性。相信，該三組分百白破疫苗有望為嬰幼兒筑牢免疫屏障，成為應對“百日咳再現”的升級換代的新武器。

參考文獻：

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5.張倩,吳丹,鄭徽,等. 中國2022年百日咳流行病學特征[J]. 中國疫苗和免疫,2024,30(1):34-38.

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9.關于國家免疫規劃百白破疫苗和白破疫苗免疫程序調整相關工作的通知https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202412/content_6994724.htm

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