正大天晴1類新藥治療膽道癌3期臨床成功，將申報上市

題圖 | Pixabay

文源 | 正大天晴官微

2026年3月12日，正大天晴宣布，其自主研發的1類創新藥TQB3454片治療伴IDH1突變晚期膽道癌的Ⅲ期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達到方案預設的優效界值。公司已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）書面同意，將于近期遞交該適應癥的上市申請。

TQB3454-Ⅲ-01研究(NCT05987358）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估TQB3454在既往經含吉西他濱和氟尿嘧啶類為基礎聯合方案治療失敗的伴IDH1突變的晚期膽道癌中的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，相比對照組，TQB3454可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進展或死亡風險，顯著延長患者無進展生存期、總生存期。其安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。

這是全球第二、國內首個IDH1抑制劑于膽道癌領域取得成功的Ⅲ期臨床研究，有望填補我國膽道癌IDH1突變精準靶向治療的臨床空白，為特定分子亞型患者提供新的治療選擇。憑借突出的臨床價值，TQB3454已于2023年4月獲CDE授予突破性療法資格，公司將于今年開展的國際權威學術大會公布詳細研究數據。

膽道惡性腫瘤（BTC）主要包括膽管癌（包括肝內膽管癌、肝門部膽管癌、遠端膽管癌）和膽囊癌，約占所有消化系腫瘤的3%，其發病率呈逐年升高趨勢，亞洲國家較為高發。BTC的病理組織學類型以腺癌為主，初診時往往已表現出晚期的侵襲特性，手術切除率僅20%-30%，且切除后復發率仍達50%-60%，患者預后極差。

IDH1抑制劑是膽道癌精準治療的重要組成部分，國內尚無同靶點藥物獲批用于膽道癌治療，仍存在顯著未滿足的臨床需求。隨著TQB3454上市申請的推進，該藥物有望為我國IDH1突變膽道癌患者帶來新的治療選擇，進一步推動膽道癌精準醫療的發展。

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