強(qiáng)生多發(fā)性骨髓瘤雙抗組合獲批，審評(píng)僅55天

3月5日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下雙抗藥物Tecvayli與Darzalex（達(dá)雷妥尤單抗）的聯(lián)合療法，用于治療既往接受過(guò)至少一線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

值得關(guān)注的是，該藥物組合是FDA新推出的“國(guó)家優(yōu)先審評(píng)計(jì)劃”（Commissioner’s National Priority Voucher Program）第三個(gè)獲批藥物。在這一機(jī)制下，監(jiān)管部門(mén)將審評(píng)周期從傳統(tǒng)的10—12個(gè)月壓縮至1—2個(gè)月

據(jù)FDA披露，此次審批從遞交申請(qǐng)到最終批準(zhǔn)僅用時(shí)55天

臨床結(jié)果：疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降83%

此次批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)臨床III期結(jié)果。研究顯示，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療相比：Tecvayli + Darzalex 聯(lián)合方案將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低83%

這一顯著療效成為FDA快速批準(zhǔn)的重要依據(jù)。

多發(fā)性骨髓瘤是一種起源于骨髓漿細(xì)胞的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，目前仍被認(rèn)為難以治愈且易復(fù)發(fā)。近年來(lái)，隨著CAR-T療法和雙特異性抗體的發(fā)展，治療格局正在快速變化。

Tecvayli正是近年來(lái)備受關(guān)注的BCMA靶向雙特異性抗體之一。

FDA“優(yōu)先審評(píng)券計(jì)劃”加速落地

Tecvayli聯(lián)合療法也是FDA最新推出的國(guó)家優(yōu)先審評(píng)券計(jì)劃下的典型案例。

目前已有18款藥物被納入該計(jì)劃，Tecvayli組合療法是第三個(gè)獲批產(chǎn)品。該機(jī)制的核心目標(biāo)是：

顯著縮短藥品審評(píng)時(shí)間

優(yōu)先支持臨床價(jià)值突出的創(chuàng)新療法

加速患者獲得突破性治療

在全球監(jiān)管體系中，這一計(jì)劃被視為FDA進(jìn)一步提升審評(píng)效率的重要嘗試。

強(qiáng)生血液腫瘤版圖持續(xù)擴(kuò)張

對(duì)于強(qiáng)生而言，多發(fā)性骨髓瘤正是其腫瘤業(yè)務(wù)的核心戰(zhàn)場(chǎng)之一。其中：

Darzalex已成為全球最成功的骨髓瘤藥物之一，2025年?duì)I收143.51億美元，同比+23.0%，是強(qiáng)生腫瘤板塊第一大單品；

CAR-T療法CARVYKTI（西達(dá)基奧侖賽）上市第四年?duì)I收18.87億美元，同比+ 95.9%，成功躋身重磅產(chǎn)品行列；

Tecvayli則代表其在雙特異性抗體領(lǐng)域的重要布局。

隨著聯(lián)合療法適應(yīng)癥的擴(kuò)大，強(qiáng)生在多發(fā)性骨髓瘤治療中的產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步增強(qiáng)