3月起，中藥將面臨最嚴(yán)監(jiān)管！

中 醫(yī) 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來源 |健識局

中藥飲片行業(yè)要變天了。

3月1日起，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》正式施行，其中明確提到，禁止外購飲片分包裝、禁止改換標(biāo)簽上市、強(qiáng)制規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)注。

這一新規(guī)直指出中藥飲片貼牌套利、以次充好的亂象。在各地藥監(jiān)局查出的藥品質(zhì)量問題中，中藥飲片幾乎從不缺席。去年山西、安徽、江西等多省藥監(jiān)局抽檢中，都有中藥飲片因質(zhì)量問題被點(diǎn)名。新年伊始，又有三款中藥飲片，由于發(fā)霉、性狀、含量測定不合格等問題，被北京藥監(jiān)局點(diǎn)名。

圖源：北京市藥品監(jiān)督管理局

不少中藥飲片企業(yè)多次被罰，產(chǎn)品仍頻現(xiàn)質(zhì)量問題。比如安徽百萃金方藥業(yè)，去年其因生產(chǎn)銷售劣藥炒酸棗仁，被罰三百余萬元。此前，這家公司已經(jīng)因生產(chǎn)、銷售劣藥多次被罰。

這樣的情況監(jiān)管部門早就注意到了，有的可能并不是企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)工藝有問題，而是為了圖方便，外購現(xiàn)成的飲片再改包裝銷售。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化程度低，市場上銷售時(shí)主要靠行家辨認(rèn)成色，因此很多中藥企業(yè)更愿意直接找常年合作伙伴采購。這就給問題產(chǎn)品流入市場開了個(gè)口子。

新規(guī)發(fā)布后，監(jiān)管力度延伸到了中藥飲片的全產(chǎn)業(yè)鏈，從源頭切斷亂象，全面抬高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

“看不見、摸不透”的中藥飲片行業(yè)

一提到中成藥，行業(yè)人士總會說現(xiàn)在好的原材料稀缺，道地藥材只漲不跌。但過去三年來，中國的中藥市場其實(shí)是收縮的。

圖源：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會

2024年，全國中藥飲片企業(yè)整體利潤增速同比下降6.9%，到2025年上半年情況愈發(fā)糟糕，利潤增速同比下降21.5%。而這期間，中藥飲片企業(yè)從2020年的2197家增至2024年的2400余家，行業(yè)營收增速一度達(dá)到14.6%。

市場供給增加了，行業(yè)卻陷入困境，這和下游的中成藥市場熱度不高有關(guān)系。據(jù)中藥材天地網(wǎng)對384個(gè)常用大宗中藥材品種的監(jiān)控顯示，2025年預(yù)計(jì)總產(chǎn)量約為580萬噸，市場需求總量約為500萬噸，整體過剩率達(dá)16%。供過于求的行情，持續(xù)壓低中藥價(jià)格。

盡管酸棗仁等少數(shù)中藥材價(jià)格暴漲，一度成為輿論熱門話題，但很明顯能看到，中國中藥飲片行業(yè)過去幾年日子是不好過的。在這種情況下，不少企業(yè)開始動(dòng)起了歪腦筋。最直接的“捷徑”就是外購低價(jià)劣質(zhì)飲片，簡單分包裝、改換標(biāo)簽，搖身一變成合格產(chǎn)品上市。更有甚者，通過篡改生產(chǎn)日期、編造產(chǎn)地、不同批次混裝、硫黃熏蒸、染色增重等手段把成本壓下去。

安徽廣印堂就是一個(gè)典型案例，其曾位居全國中藥飲片出口前三名。巔峰時(shí)期，被譽(yù)為 “中國中藥飲片出口十強(qiáng)企業(yè)”。2018年一紙通告揭開了真相：廣印堂不僅篡改中藥飲片生產(chǎn)日期、編造產(chǎn)地，還外購飲片貼牌銷售、編造批檢驗(yàn)記錄、隱瞞殺蟲劑熏蒸藥材的事實(shí)，并轉(zhuǎn)移證據(jù)試圖逃避監(jiān)管。最終，這家企業(yè)被收回GMP證書，取消藥品生產(chǎn)資質(zhì)。

頭部企業(yè)尚且如此，行業(yè)的水有多深可想而知。事實(shí)上，各地藥監(jiān)局的質(zhì)量抽檢通告，中藥飲片因質(zhì)量問題上榜幾乎是家常便飯。

中藥飲片之所以長期陷入劣幣驅(qū)逐良幣的困局，根源在于其看不見、摸不透的特性。一味中藥飲片，要?dú)v經(jīng)種植、采收、加工、炮制、包裝、流通等眾多環(huán)節(jié)。這么多環(huán)節(jié)，一旦出了事就很難找到到底是哪一環(huán)掉了鏈子。

并且對于普通消費(fèi)者來說，中藥飲片不像化藥有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量取決于基原、產(chǎn)地、種植年限、炮制工藝等多重因素。即便外觀相似，內(nèi)在品質(zhì)可能天差地別。對于普通消費(fèi)者甚至不少從業(yè)者，很難分辨出好壞，這也就留下了巨大的操作空間。

中藥飲片行業(yè)加速洗牌

中藥飲片行業(yè)的問題，早已引起監(jiān)管重視。從3月1日，正式施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，正式通過對中藥飲片炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注提出嚴(yán)格要求，將監(jiān)管延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈，全面抬高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

新規(guī)中明確規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購中藥飲片直接分包裝，或者改換包裝標(biāo)簽后上市銷售，同時(shí)嚴(yán)禁超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍生產(chǎn)飲片。與以往監(jiān)管政策相比，此次新規(guī)更具體、更嚴(yán)格。

同時(shí)，新規(guī)要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范地標(biāo)注標(biāo)簽信息，必須包含品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、保質(zhì)期、貯藏條件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、追溯碼八項(xiàng)核心要素。過去那種“遮遮掩掩、能省則省”的標(biāo)簽，再也糊弄不了人。產(chǎn)地是哪就是哪，炮制方法是什么就寫什么。

當(dāng)然，光有標(biāo)簽還不夠，關(guān)鍵是怎么驗(yàn)證。國家醫(yī)保局已經(jīng)明確了方向：給中藥飲片賦予追溯碼。

去年12月23日，國家醫(yī)保局發(fā)布《中藥飲片追溯碼編碼規(guī)則（征求意見稿）》，加快推進(jìn)中藥飲片納入全國統(tǒng)一藥品追溯碼體系。中藥飲片追溯碼將作為其唯一的身份標(biāo)識，采用“靜態(tài)信息+動(dòng)態(tài)信息”結(jié)構(gòu)，覆蓋產(chǎn)品從藥材種植源頭到最小包裝銷售全鏈條關(guān)鍵信息。重點(diǎn)追溯毒性中藥飲片、全國聯(lián)盟采購中藥飲片、貴細(xì)中藥飲片、使用趁鮮切制中藥材生產(chǎn)的中藥飲片。

未來，消費(fèi)者掃碼就能看到一味飲片產(chǎn)自何地、何時(shí)采收、誰家生產(chǎn)、經(jīng)過哪些炮制，每一道工序都清清楚楚，每一個(gè)環(huán)節(jié)都可追溯。

這一套組合拳打下來，中藥飲片行業(yè)的洗牌將隨之加速。那些具備規(guī)模化生產(chǎn)能力、全產(chǎn)業(yè)鏈布局以及手里握著藥材資源的大藥企，將更有成本優(yōu)勢與質(zhì)量控制能力，也就更具競爭力。對于資金和技術(shù)實(shí)力薄弱的中小企業(yè)來說，其面臨集采壓價(jià)、質(zhì)量門檻提高、合規(guī)成本上升等多重壓力，生存空間將進(jìn)一步被壓縮。最終，劣質(zhì)的飲片會被淘汰，留下的將是優(yōu)質(zhì)飲片。價(jià)格戰(zhàn)也有望得到遏制，行業(yè)也將逐步回歸理性，形成良性循環(huán)。

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本文來源 “健識局 ”，作者/方濤之， 版權(quán)歸權(quán)利人所有。

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