北京
2月20日，羅氏宣布Giredestrant的上市申請獲得FDA受理，用于聯合依維莫司治療既往接受過內分泌療法治療且攜帶ESR1突變的ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。PDUFA日期為2026年12月18日。如果獲批，該組合療法將成為乳腺癌患者在CDK4/6抑制劑經治后可用的首個SERD全口服方案。
Giredestrant是羅氏自主研發的一款下一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）和完全拮抗劑，旨在阻止雌激素與雌激素受體（ER）結合，誘導其降解，從而阻止或減緩癌細胞的生長。
此次NDA是基于III期evERA研究的積極結果。結果顯示，在意向治療（ITT）人群中，Giredestrant組和對照組經研究者評估的無進展生存期（PFS）分別為8.77個月和5.49個月（HR=0.56）；在ESR1突變亞組中，Giredestrant組和對照組經研究者評估的PFS分別為9.99個月和5.45個月（HR=0.38）。
安全性方面，Giredestrant聯合依維莫司的耐受性良好，不良事件與各自單藥在既往研究中的已知安全性一致，未觀察到新的安全性信號。
乳腺癌仍然是女性癌癥相關死亡的第一大原因，也是第二大常見癌癥類型。全球每年約有230萬女性確診乳腺癌，67萬人死亡。ER+乳腺癌約占乳腺癌病例的70%。盡管相關治療已取得進步，但由于其生物學復雜性，該類人群的治療仍然非常具有挑戰性。患者經常面臨疾病進展、治療副作用和內分泌治療耐藥的風險。內分泌治療耐藥人群，尤其是接受過CDK抑制劑治療的患者，疾病進展的風險會有所提高，并且預后不良。這類人群迫切需要更有效的療法。
目前，全球已有四款口服SERD藥物順利完成III期研究，另外三款為艾拉司群（Menarini）、imlunestrant（禮來）和camizestrant（阿斯利康）。其中，艾拉司群在III期中選擇的對照方案為氟維司群或阿那曲唑或來曲唑或依西美坦，imlunestrant在III期EMBER-3研究中選擇的對照方案為氟維司群聯合依西美坦，camizestrant在III期研究中選擇的對照方案為阿那曲唑或來曲唑聯合哌柏西利或阿貝西利或瑞柏西利。
禮來的imlunestrant已在2025年9月在美國獲批上市，用于治療至少一線內分泌療法后疾病進展且攜帶ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
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