27省聯盟耗材集采，正式啟動

來源：易藥人

2月12日，浙江醫保局發布《心臟起搏類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》（以下簡稱采購文件），27省聯盟耗材集采正式啟動。

根據采購文件，本次集采產品為心臟起搏類耗材，包含常規起搏類、無導線起搏類、電極導線類耗材。采購周期3年。

參與省份由北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、河南、湖南、廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產建設兵團組成。

《采購文件》重點內容有：

采購品種、需求量、最高有效申報價

常規起搏類年度需求量為8.48 萬臺，無導線起搏類年度需求量為 5639 臺，電極導線類年度需求量為 17.14 萬根。

價格申報

1.常規起搏類

（1）基準品選擇。每個申報企業每一個品種所有申報產品中必須且僅允許選擇一個符合要求的產品作為基準品?；鶞势愤x定結果同申報產品審核結果一同進行公示公布?；鶞势返囊笠姳恚?/p>

注：

1.如產品說明書等證明材料中提到的功能與采購文件中列出的基準品要求表述不一致，但臨床目的一致或可涵蓋采購文件中列出基準品要求的，可視為符合該功能；

2.產品壽命是指植入體內到低電量提醒（ERI）的總時長，低電量提醒到電量完全耗盡時間為 3 個月，超過或達不到 3 個月的由企業在產品壽命測算時按基準品要求工況自行折算至產品壽命。

3.放電前 ATP 治療包含充電中/充電前 ATP 治療自動轉換、自動 ATP 方案切換、充電中 ATP 治療、ATP 提早發放、VF 區的 ATP 治療等同等臨床目的的功能。

（2）企業以基準品申報價格。每個基準品僅允許有一個報價，有多個報價的，取最低報價為有效報價。

（3）基準品報價應不高于同產品各省份省級掛網價（包含但不限于各省省級掛網價、掛網限價、已執行及已公布待執行的省級及以上集中帶量采購中選價，上述價格采集時間為 2024 年 2 月24 日-2026 年 2 月 23 日，下同）和采購文件中的最高有效申報價。高于上述價格的視為無效申報。

（4）如企業部分品種的所有產品均無法達到同品種基準品要求，須申報本企業最接近基準品要求的產品作為基準品（替代），申報該產品擬供應價格，基準品（替代）擬供應價格應不高于同產品各省份省級掛網價，且按照供應產品價格申報規則（具體規則見“第二部分的六（三）1”）反向核算的基準品（替代）報價不可超過采購文件中同品種最高有效申報價。高于上述價格的視為無效申報。

2.無導線起搏類、電極導線類

（1）每個申報企業每一個品種僅允許申報一個價格，如同企業同品種有多個報價，取最低報價做為有效報價。

（2）企業報價應不高于采購文件中的同品種最高有效申報價，高于的視為無效申報。

申報企業須填報本企業各產品的平均成本，即出廠環節的完全成本，包括制造成本、期間費用、配送費用、稅費和伴隨服務等。

擬中選產品確定

（一）競價單元：依據品種劃分競價單元。

（二）企業排名：同競價單元內，依據企業競價比價價格由低到高的順序確定排名，價格最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。

（三）擬中選規則：各品種按競價單元開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。

1.規則一

（1）常規起搏類：各競價單元內，有效申報企業基準品報價不高于該競價單元最高有效申報價、同產品各省份省級掛網價的可獲得擬中選資格。各競價單元根據基準品報價由低到高進行擬中選企業排名。

（2）無導線起搏類、電極導線類：各競價單元內，有效申報企業報價不高于該競價單元最高有效申報價的可獲得擬中選資格。各競價單元根據企業報價由低到高進行擬中選排名。

2.規則二

常規起搏類某競價單元，有效申報企業所有產品均無法達到同競價單元基準品全部要求的如申報的基準品（替代）的報價和擬供應價格均符合“第二部分的二（四）1（4）”要求，可獲得擬中選資格，其基準品（替代）的報價作為擬中選價。

“第二部分的二（四）1（4）”要求如下：

3.規則三

常規起搏類某競價單元，有效申報企業有曾在全國范圍內各省省級及以上集采中選過產品且無法按擬中選“規則一”報價的，如報價不高于同企業同品種外省已執行及已公布待執行的省級及以上集中帶量采購中選最低價的90%，可獲得擬中選資格。

4.規則四

常規起搏類各競價單元內，按擬中選“規則一”排名末位的擬中選企業，可再次報價，如再次報價不高于同競價單元首輪擬中選“規則一”所有非排名末位中選企業報價的算術平均值，即可視同非排名末位。

同競價單元內，若獨立報價的關聯企業排名均連續，且在首次報價時各關聯企業中有企業排名末位的，則關聯企業共同視為排名末位，均可按規則四進行再次報價。

以上規則，首次報價時，同企業同競價單元僅可在“規則一”、“規則二”、“規則三”中選擇一種參與報價。再次報價具體方式及時間另行通知。

中選產品確定

網上信息維護

為做好采購協議簽訂等后續工作，中選企業需登錄浙江醫保公共服務平臺，維護企業及可供應產品信息。價格按如下規則填報：

1.常規起搏類

（1）各品種基準品按中選價格供應，各品種基準品（替代）按符合要求的擬供應價格供應。

（2）同品種功能屬性高于基準品要求的產品：同品種差異化功能項（各品種差異化功能項見下表）中各子項符合一項即可按具備此項功能計，每滿足一項差異化功能即可在同企業同品種基準品報價的基礎上累加不高于最高有效申報價的 10%。

（3）同品種基本功能屬性達不到基準品要求的產品：每滿足一項差異化功能即可在同企業同品種基準品報價的基礎上累加不高于同品種最高有效申報價的 10%；每缺失或達不到一項基準品要求在同企業同品種基準品報價的基礎上扣減不低于同品種最高有效申報價的10%。

（4）核磁共振兼容屬性為基準品要求量化價值加賦項。

滿足基準品要求的產品，每提高一個層次，則在同企業同品種基準品中選價的基礎上加價不高于同品種最高有效申報價的20%。不滿足基準品要求的產品，每降低一個層次，則在同企業同品種基準品中選價的基礎上扣減不低于同品種最高有效申報價的10%。

核磁共振兼容屬性層次由低到高依次為：非兼容（含非兼容及非全身兼容）、全身兼容 1.5T、全身兼容 3.0T 三個層次。

（5）產品使用壽命為單、雙、三腔起搏器的基準品要求量化價值加賦項。

滿足基準品要求的產品，在同等工作條件下，單腔起搏器壽命每增加1 年，則在同企業同品種基準品中選價的基礎上加價不高于最高有效申報價的7%，最多累加 6 年；雙腔起搏器、三腔起搏器壽命每增加 1 年，則在同企業同品種基準品中選價的基礎上加價不高于最高有效申報價的10%，最多累加 4 年。

不滿足基準品要求的產品，則在同企業同品種基準品中選價的基礎上扣減不低于最高有效申報價的10%。

（7）各企業各品種總需求量排名前95%且聯盟范圍內醫療機構總需求量不低于 10臺的產品均應按規則申報供應價格。如應申報價格產品出現未申報供應價或供應價格申報不符合“第二部分的六（三）”規則的，則該產品總需求量的80%劃為待分配量供其他中選企業選擇，該中選企業仍可參與除該產品待分配量以外的其余剩余量分配。

產品供應價格≤同企業同品種基準品中選價格－同品種最高有效申報價×10%×缺失基本功能項數（含核磁共振兼容屬性降低層次數）+同品種最高有效申報價×10%×滿足差異化功能項數+同品種最高有效申報價×20%×核磁共振兼容提高層次數+同品種最高有效申報價×7%（單腔起搏器）或者10%（雙腔、三腔起搏器） ×同品種壽命增加年數。

基本功能缺失或達不到基準品要求的產品供應價格≤ 同企業同品種基準品中選價×1.5。

（8）按擬中選 “規則三” 中選的企業同品種所有產品供應價格均不高于同企業中選價。

（9）中選企業各產品的供應價格應不高于同產品各省份省級掛網價。

2.無導線起搏類、電極導線類

各產品的供應價格不得高于同企業同品種中選價及同產品各省份省級掛網價。

協議采購量確定

（一）協議采購量分配

1.常規起搏類：各醫療機構在浙江省牽頭醫用耗材省際聯盟集中帶量采購系統中確定各中選企業的協議采購量，結果匯總后在系統內發布。分兩步確定每一家醫療機構每一家中選企業的協議采購量。

第一步：競價單元內按中選規則及中選排名，梯度分配協議采購量。如下表：

第二步：剩余量=同品種醫療機構報量但未中選企業年度需求量的80%+醫療機構報量但企業未申報產品年度需求量的 80%+中選企業的待分配量，由醫療機構按規則選擇分配給中選企業。

剩余量分配：

（1）由醫療機構在同品種內除擬中選“規則一”排名末位且未進行再次報價或再次報價不符合擬中選“規則四”及擬中選“規則三”中選外的所有中選企業中自主選擇分配；

（2）醫療機構常規起搏類主機總需求量未超過10臺的，可不按上述方式分量，即醫院需求量的80%作為協議采購量，由醫療機構在同品種所有中選企業中自主選擇。

2.無導線起搏類

按照醫療機構與各中選企業該類別年度總需求量的60%形成協議采購量，剩余量不進行分配。

若僅有一家企業中選，則按照醫療機構該類別年度總需求量的60%形成協議采購量。

3.電極導線類：各醫療機構按需采購，不分量。

其他內容

價格聯動：采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變；如其他省級或省際聯盟集中帶量采購新中選價格低于本次集中帶量采購中選價格的，相關企業需在30日內申報低價，實行價格聯動。

非中選產品：中選企業未申報或新獲批的產品，未中選企業或新獲批企業的產品均視為非中選產品。

1.常規起搏類：

擬中選“規則一”和擬中選“規則四”中選企業未申報或新獲批產品如接受同企業同品種中選價疊加功能價值規則核算價格的，可作為中選產品執行；

擬中選“規則二”中選企業的未申報或新獲批產品，如未達到基準品要求，接受不高于同企業同品種中選價疊加功能價值規則核算價格且不大于同企業同品種基準品（替代）實際供應價1.5 倍的，可作為中選產品執行；

擬中選“規則二”中選企業的未申報或新獲批產品，如達到或高于基準品要求，接受不高于同企業同品種中選價反向核算價格或反向核算價格疊加功能價值的，可作為中選產品執行；

擬中選“規則三”中選企業的未申報或新獲批產品接受不高于同企業同品種中選價的，可作為中選產品執行；中選企業或非中選企業產品接受不高于同品種基準品最高中選價及其疊加功能價值規則核算價格的，采購執行中不作為非中選產品統計。

2.無導線起搏類、電極導線類：

中選企業的未申報或新獲批產品接受不高于同企業同品種中選價的，可作為中選產品執行；中選企業或非中選企業產品接受不高于同品種最高中選價的，采購執行中不作為非中選產品統計。

3.符合以上規則掛網的非中選產品，允許在下一采購協議期按中選產品執行。

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