國產人二倍體狂犬病疫苗再添新員，一文匯總所有獲批企業

摘要：2026 年 2 月 14 日，國家藥品監督管理局政務服務門戶發布信息，成大生物（本溪）有限公司研發的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）（受理號：CXSS2400092，國藥準字 S20260012）于 2 月 10 日獲批上市。該產品作為預防用生物制品 3.3 類新藥，填補了國產人二倍體細胞狂犬病疫苗的市場空白，將為我國狂犬病防控提供更安全、更優質的選擇。

一、獲批背景：人二倍體細胞疫苗成行業升級方向

狂犬病是一種致死率接近 100% 的急性傳染病，我國作為狂犬病高發國家，疫苗接種是防控的核心手段。目前國內市場主流的狂犬病疫苗多采用 Vero 細胞等動物細胞基質生產，而人二倍體細胞疫苗因采用人類細胞作為培養載體，具有免疫原性好、不良反應發生率低、安全性更高等優勢，被視為狂犬病疫苗的 “黃金標準”。

此前，國內人二倍體細胞狂犬病疫苗市場長期依賴進口產品，價格高昂且供應有限。成大生物此次獲批的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞），是我國自主研發的高端狂犬病疫苗，標志著國產疫苗在技術和質量上實現了重要突破。

二、產品亮點：技術升級與臨床價值凸顯

從 CDE 受理品種信息來看，該疫苗注冊分類為 3.3 類新藥，屬于境內已上市的生物制品按新型重組技術、新給藥途徑或新劑型等優化的品種。其核心優勢包括：

• 安全性提升：采用人二倍體細胞作為生產基質，避免了動物細胞殘留蛋白可能引發的過敏風險，尤其適合兒童、老年人及過敏體質人群。

• 免疫效果優異：臨床數據顯示，該疫苗能快速誘導機體產生高水平中和抗體，有效縮短免疫應答時間，為暴露后預防提供更可靠的保護。

• 供應保障增強：成大生物作為國內狂犬病疫苗龍頭企業，擁有成熟的生產工藝和產能布局，該產品獲批后將顯著提升國產人二倍體細胞疫苗的供應能力，降低患者用藥成本。

近年來，我國生物制藥行業在疫苗研發領域持續發力，多款高端疫苗相繼獲批上市。成大生物凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）的獲批，不僅是企業自身技術實力的體現，也將推動我國狂犬病疫苗市場的結構升級。

業內專家表示，隨著國產人二倍體細胞疫苗的上市，將逐步打破進口產品的壟斷格局，讓更多患者能夠負擔得起優質疫苗，同時也為我國疫苗企業參與全球競爭奠定了基礎。未來，隨著產能釋放和市場推廣，該產品有望成為狂犬病防控領域的核心產品之一。

四、企業布局：成大生物深耕狂犬病防控領域

成大生物（本溪）有限公司是國內領先的狂犬病疫苗生產企業，長期專注于狂犬病疫苗的研發、生產和銷售。此次獲批的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞），是公司在狂犬病疫苗領域的又一重要布局。

公司相關負責人表示，將加快推進該產品的上市進程，確保盡快惠及廣大患者。同時，公司將繼續加大研發投入，布局更多創新疫苗產品，為我國公共衛生事業貢獻力量。

結語：成大生物凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）的獲批上市，是我國生物制藥行業的重要里程碑。它不僅提升了國產疫苗的技術水平和市場競爭力，也為我國狂犬病防控工作注入了新的動力。未來，隨著更多國產高端疫苗的涌現，我國將逐步實現從 “疫苗大國” 向 “疫苗強國” 的跨越。

國內人用狂犬病疫苗上市企業匯總表

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