賽倫生物抗蜂毒血清獲 CDE 受理，填補蜂蟄傷急救領域創新空白

2026 年2月13日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，由上海賽倫生物技術股份有限公司自主研發的抗蜂毒血清（受理號：CXSL2600224）正式獲得臨床試驗申請受理，注冊分類為 1 類治療用生物制品。這是國內首款針對蜂毒中毒的創新抗毒血清，標志著我國在蜂蟄傷急救領域邁出了關鍵一步。

一、應對蜂蟄傷重癥：填補臨床急救空白

蜂蟄傷是我國夏秋季節常見的急癥，尤其在山區和農村地區高發。部分患者會出現嚴重過敏反應、多器官功能衰竭甚至死亡，而目前國內缺乏針對性的特效治療藥物，臨床需求極為迫切。

賽倫生物研發的抗蜂毒血清，正是瞄準了這一未被滿足的臨床需求：

• 精準中和：通過高效價抗體精準中和蜂毒中的主要毒性成分，快速緩解中毒癥狀，阻止病情惡化。

• 急救優先：適用于蜂蟄傷后出現嚴重過敏反應、溶血、橫紋肌溶解及多器官功能損傷的重癥患者，為臨床急救提供了有力武器。

• 降低死亡率：在臨床前研究中，該產品可顯著提高中毒模型動物的存活率，減輕器官損傷，展現出良好的治療潛力。

上海賽倫生物是國內抗毒血清領域的領軍企業，深耕抗蛇毒血清、抗狂犬血清等急救生物制品二十余年，核心產品覆蓋多種常見中毒及感染性疾病。

• 技術平臺：公司建立了國內領先的抗毒血清研發平臺，涵蓋抗原制備、免疫動物、抗體純化及質量控制等全流程，具備規模化生產高純度抗毒血清的能力。

• 管線布局：除了本次獲受理的抗蜂毒血清，公司還在開發針對蜘蛛毒、蝎毒等多種生物毒素的抗毒血清，形成了豐富的急救產品矩陣。

• 臨床轉化：公司與全國多家急救中心和醫院建立了合作關系，加速產品的臨床開發和應用推廣，致力于為突發公共衛生事件和重癥急救提供可靠保障。

在全球急救生物制品領域，抗毒血清是重要的細分賽道。隨著極端天氣增多、戶外活動普及，蜂蟄傷等生物傷害事件呈上升趨勢，對創新抗毒血清的需求日益增長。

• 全球趨勢：歐美國家已有多款抗蜂毒血清上市，但國內市場長期處于空白狀態，賽倫生物的創新產品有望打破這一局面。

• 國內布局：賽倫生物作為國內抗毒血清領域的先行者，其產品的臨床申請受理，不僅是公司的重要里程碑，也代表了我國在急救生物制品領域的研發實力和創新活力。

盡管抗蜂毒血清的臨床申請受理是重要里程碑，但從臨床到最終獲批上市仍需經歷嚴格的考驗。未來，賽倫生物將重點推進該產品的臨床試驗，同時加速其他急救生物制品的開發，力爭為蜂蟄傷患者帶來更多創新治療選擇。

對于蜂蟄傷重癥患者而言，這款產品的出現無疑是一縷曙光。隨著急救醫學的不斷進步，以抗蜂毒血清為代表的創新療法將為更多生命保駕護航。

點評：賽倫生物抗蜂毒血清的臨床申請受理，是我國急救生物制品領域的重要突破，也代表了中國創新藥企在細分領域的實力。在守護生命健康的道路上，每一款創新藥物的到來，都為患者帶來了新的希望。

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