云頂新耀的野心

云頂新耀2022年的TROP2 ADC交易可謂一石激起千層浪。彼時，中國創新藥BD生態遠不如現在繁榮，或許我們當時都對它有所誤解。而現在云頂新耀再一次用新的案例，為我們提供了一個很好的觀察窗口。2026 年 2 月 5 日，云頂新耀宣布與麥科奧特簽署獨家商業化許可協議，獲得全球首創雙靶點多肽新藥 MT1013 在中國及亞太區（日本除外）的獨家商業化授權。

根據協議，云頂新耀將向麥科奧特支付人民幣 2 億元首付款，以及最高人民幣 10.40 億元的潛在監管與商業里程碑付款，MT1013 中國 III 期臨床研究的相關開發費用將由麥科奧特承擔，目前該試驗入組進度已超 50%，預計 2028 年初實現商業化。

這筆交易不僅標志著云頂新耀在腎病領域的戰略版圖再度擴容，更折射出這家創新藥企從“單一爆品”向“平臺化布局”轉變的深層野心。在創新藥行業競爭日益激烈的當下，云頂新耀正通過系統性的管線布局，構建起自己獨特的競爭壁壘。

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管線儲備

耐賦康+EVER001+MT1013

云頂新耀的腎科管線布局正呈現出清晰的戰略圖譜。從已商業化的重磅產品到在研的創新藥物，公司正在構建一個覆蓋腎小球疾病和慢性腎臟病（CKD）并發癥的全方位產品矩陣。

圖片來源：云頂新耀官網

耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）：全球首個且唯一在中、美、歐三地均獲完全批準的IgA腎病對因治療藥物（被納入指南推薦），已成為云頂新耀商業化放量的核心。該藥物基于 IgA 腎病“四重打擊”的病理生理機制，直擊疾病發生源頭，通過靶向抑制腸道黏膜 B 細胞異常增殖，減少半乳糖缺陷型 IgA1（Gd-IgA1）抗體生成，進而降低體循環中Gd-IgA1抗體水平及相關免疫復合物的形成，最終延緩 IgA 腎病患者疾病進展，減少其進入尿毒癥的風險。自2025年1月納入國家醫保目錄以來，耐賦康銷售增長迅猛，2025年1-9月累計銷售收入突破10億元。據西南證券預測，其銷售峰值有望達到50億元。耐賦康的成功不僅帶來了可觀的現金流，更為公司積累了寶貴的腎科藥物商業化經驗。

此外，公司團隊表示將積極推進IgA腎病檢測試劑的研發，有望為患者提供無需活檢的輔助診斷工具，并助力疾病進展的動態監測。

EVER001（希布替尼）：云頂新耀自主研發的新一代共價可逆BTK抑制劑，擁有全球權益，主要針對自身免疫性腎臟疾病。2025年6月在ERA會議上公布的1b/2a期臨床結果顯示，EVER001在原發性膜性腎病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治療以蛋白尿為特征的自身免疫性腎小球疾病的潛力。EVER001有望為全球逾1000萬患有原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。作為一款潛在同類最佳（best-in-Class）產品，EVER001未來很可能達成重磅出海授權合作。

MT1013：作為新引進的重磅產品，這款全球首創的雙靶點多肽藥物，補全了云頂新耀在CKD并發癥領域的布局缺口，使公司產品線從腎小球疾病延伸至礦物質和骨代謝異常領域，實現了產品組合的戰略性擴展。

三款產品形成協同：耐賦康聚焦IgA腎病這一患者基數最大的適應癥；EVER001覆蓋原發性膜性腎病、微小病變、局灶節段性腎小球硬化等更廣泛腎小球疾病；MT1013則切入繼發性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）這一CKD常見并發癥領域。三者共同構建起多層次腎病管線，實現從“單一疾病”到“全鏈條布局”的躍升。

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產品優勢

MT1013雙靶點破局SHPT

SHPT是慢性腎臟病患者最常見且嚴重的并發癥之一。當腎功能下降時，鈣、磷和維生素D代謝發生紊亂，導致甲狀旁腺增生和甲狀旁腺激素（PTH）過度分泌。SHPT可引發鈣磷代謝紊亂、腎性骨病、血管鈣化等一系列病理變化，顯著增加骨折、心血管事件和死亡風險。

多項大型國際研究已證實，PTH水平升高與心血管死亡率和全因死亡率之間存在獨立關聯。對于終末期腎病患者而言，SHPT的管理直接關系到生活質量和長期預后。然而，現有治療方案存在明顯局限，臨床需求遠未得到滿足。

當前SHPT的標準治療藥物主要包括兩類，但均存在各自的短板：

第一代擬鈣劑西那卡塞：2004年在美國上市，2014年進入中國。雖然能有效降低PTH，但胃腸道不良反應發生率較高（惡心嘔吐21.6%、胃部不適18.7%）。文獻報道，患者不依從性高達45.6%-71%，1年持續服藥依從性僅29%。許多患者因無法耐受副作用而偷偷停藥或間斷用藥，嚴重影響治療效果。

第二代擬鈣劑依特卡肽：2016年在歐盟和日本獲批，2024年在中國上市。作為靜脈用擬鈣劑，其胃腸道不良反應降至3-4%，顯著提高了患者依從性。然而，依特卡肽仍存在低鈣血癥發生率較高（約15%）等問題，且單靶點機制無法有效改善骨代謝。

更關鍵的是，現有單靶點藥物僅能抑制PTH分泌，無法從根本上解決骨代謝異常問題。傳統抗骨吸收藥物雖能抑制骨吸收，卻會加劇PTH升高，在慢性腎臟病礦物質和骨代謝異常（CKD-MBD）患者中應用受限。這一臨床困境迫切需要新的解決方案。

MT1013的最大創新在于開創性地融合了鈣敏感受體（CaSR）激動與成骨生長肽（OGP）模擬的雙重作用機制，使其能夠同時靶向CaSR和OGP兩個受體，從源頭上精準調控SHPT的核心病理環節。

通過CaSR激動作用，MT1013能有效抑制PTH過度分泌、降低血鈣血磷水平；通過OGP受體激活，它能直接促進成骨、改善骨質疏松。這種“一藥雙效”的機制實現了從“間接抑制骨吸收”到“主動促進骨生成”的治療升級，為患者提供了真正的綜合方案。

MT1013的II期數據在2025年美國腎臟病學會（ASN）年會上以“Late-Breaking”形式報告，獲全球學界高度關注。該研究為對比MT1013 兩種劑量滴定方案與依特卡肽的頭對頭 II 期臨床試驗（NCT06690242），共入組 114 例維持性血液透析伴 SHPT 患者，所有研究藥物均為每周 3 次靜脈給藥，經 26 周治療后結果如下：

• iPTH 抑制療效與依特卡肽相當，MT1013 兩組降幅≥30% 達 83.9%、93.3%，降幅≥50% 達 74.2%、76.7%，與依特卡肽對照組（90.6%、78.1%）基本持平；
• iPTH、血鈣、血磷單指標及三項綜合達標率均高于依特卡肽對照組，綜合達標率分別為 30.3%、31.25%，對照組為 12.12%；
• FGF-23 降幅呈優效趨勢，MT1013 兩組分別下降 34.87%、38.26%，降幅≥30% 的患者占比達 60%、66.67%，均高于依特卡肽對照組（21.31%、48%），或可降低患者心血管風險；
• 安全性方面耐受性良好，未出現嚴重治療相關不良事件及新的安全性信號。

目前MT1013已進入以西那卡塞為陽性對照的確證性III期臨床試驗，該III期試驗已在全國范圍內啟動超過100家研究中心，計劃招募約424名患者，主要針對慢性腎臟病維持性血液透析伴 SHPT的患者群體。麥科奧特計劃將其適應癥拓展至CKD-MBD伴骨質疏松及未接受透析的SHPT等領域，進一步擴大藥物的應用范圍。

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賽道卡位

搶占SHPT差異化先機

將視角從SHPT擴展到CKD并發癥整體，終末期腎病患者面臨著多重并發癥共存的管理挑戰：糖尿病腎病（需使用RASi、SGLT2i或GLP-1RA）、腎性貧血（需使用HIF-PHI或ESA類藥物）、高鉀血癥（需使用鉀離子結合劑）、代謝性骨病（需使用SHPT藥物、磷結合劑、維生素D類似物）等。

據統計，慢性透析患者每日藥物負擔中位數為19粒，其中四分之一的患者每天服用藥物超過25粒。用于治療SHPT的藥物約占每日藥物負擔的一半。“大把的口服藥”讓患者不堪重負，藥物依從性差成為影響療效的關鍵瓶頸。提高透析患者依從性的策略尤為重要。

從全球SHPT在研藥物格局來看，單靶點藥物仍占主導地位，雙靶點藥物領域存在顯著空白。大型跨國藥企（MNC）布局較早，安進（西那卡塞、依特卡肽）、協和麒麟（依伏卡塞）擁有成熟的擬鈣劑產品，然而這些產品多為單靶點機制，在綜合達標率和骨代謝改善方面存在局限。

MT1013作為全球首創的雙靶點多肽藥物，在CKD-MBD綜合管理中具有獨特的卡位價值。國內企業中，麥科奧特憑借雙/多功能肽技術平臺走在前列，MT1013的差異化優勢有望幫助云頂新耀在競爭中脫穎而出。

云頂新耀在腎病領域已建立起成熟的商業化體系。耐賦康的成功放量，為公司積累了寶貴的腎科藥物商業化經驗：專業銷售團隊已擴充至190人，目標醫院覆蓋數量增至1000家，已完成80%以上潛力醫院的市場布局，國內超2萬名患者已使用。

憑借耐賦康建立的醫生關系和患者基礎，MT1013有望實現快速導入。這種“以老帶新”的商業化策略，將顯著縮短新產品的市場培育周期，加速價值釋放。

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野心落地

劍指CKD千億市場

據行業數據，2024年全球CKD-MBD（慢性腎臟病礦物質和骨代謝異常）市場規模約28億美元，預計2033年將達到48.8億美元，年復合增長率約7.2%。更廣闊的CKD整體市場更為可觀，2025年全球市場規模約626.4億美元，預計2035年將達到1070億美元，年復合增長率約5.5%。

中國作為全球最大的CKD患者市場，潛在患者規模驚人：IgA腎病患者約400-500萬（2025版中國 IgA 腎病患者診療現狀藍皮書給出確診患者 280萬）、原發性膜性腎病患者約220萬、需要透析的終末期腎病患者超過100萬。隨著醫保覆蓋深化和診療水平提升，這一市場的潛力正在加速釋放。

戰略層面上，云頂新耀以耐賦康為基石，用MT1013補位并發癥、EVER001拓展亞型，實現從“單一爆品依賴”到“平臺化管線矩陣”的轉型。這種全鏈條布局不僅增強了抗風險能力，更為公司確立了在亞洲腎病創新領域的領導地位。

產品層面上，MT1013的雙靶點優勢構建了差異化壁壘。全球首創的CaSR+OGP雙重機制，使其具備成為同類最佳產品的潛力。

市場層面上，精準卡位千億CKD賽道，云頂新耀的野心從來不是單一爆款，而是構建覆蓋“腎小球疾病+慢性腎臟病并發癥”的全方位產品組合。從IgA腎病到SHPT，從腎小球疾病到礦物質骨代謝異常，云頂新耀正在繪制一幅宏大的腎病治療版圖。

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小結

云頂新耀與麥科奧特的這筆12.4億元交易，表面看是一次產品引進，實則是戰略層面的深遠布局。

在創新藥行業，“爆款思維”正在讓位于“平臺思維”。單一產品的成功可以帶來短期爆發，但只有構建起系統性的管線矩陣和商業化能力，才能在長跑中勝出。

云頂新耀的野心，從來不是一個50億級的耐賦康，而是一個覆蓋千萬患者、千億市場的腎病治療生態。MT1013的加入，讓這幅藍圖更加清晰，從IgA腎病到SHPT，從腎小球疾病到礦物質骨代謝異常，云頂新耀正在用創新藥物重新定義腎病治療的邊界。

最后，云頂新耀的這次交易，也是為中國藥企資產內循環提供了很好的借鑒。未來期待更多的云頂新耀能將中國創新藥推向市場或者以此為平臺，進一步走向海外。