廣東發布（干 / 體細胞領域）臨床研究備案工作指南，推進818號細胞新政落地！

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前 言

在中國，細胞治療一直是“最熱的冷話題”：研究熱、資本熱、政策也在不斷推進，但一到真正落地臨床，卻屢屢受阻。

尤其在干細胞和體細胞領域，企業和醫療機構常常卡在“臨床研究備案”這個關口上——制度在上，操作在下，兩者中間，是多年未填平的落差。

“818號文”（即《生物醫學新技術臨床研究和轉化應用管理條例》），被譽為中國細胞治療監管新時代的起點。但制度的生效，不代表路徑的明晰：備案如何準備？申報要交什么？倫理審查到底怎么走？這些“落地細節”，過去極少有官方答案。

廣東省正式發布了《干（體）細胞臨床研究備案工作指南（試行）》，首次將“818號文”具體化，提出備案材料清單、流程規范與審批標準。這不僅是地方首個干/體細胞研究備案的官方指南，更可能成為未來全國推廣的藍本。

01 從“不知道交什么”到“清單化”：備案材料首次明晰標準

過去，研究機構在備案階段最常遇到的問題是：“不知道交什么，交多少，怎么交。”指南首次提出了“清單化備案”，明確將申請材料分為四大類、十余項細目，包括組織資質、研究方案、倫理審查、數據管理、樣本來源等內容，幾乎覆蓋干/體細胞臨床研究的所有關鍵要素。

在組織資質方面，指南強調研究機構必須具備開展生物醫學新技術研究的能力，并提供近三年相關研究項目的證明材料、倫理委員會獨立性聲明及GCP（藥物臨床試驗管理規范）培訓合格證明。

在研究方案方面，指南對方案內容提出了具體合規性要求，涵蓋研究目的、設計、受試者納入排除標準、終點指標、安全監測機制等，尤其要求明確界定不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）的應對機制。

此外，數據管理制度也被提升到核心位置：指南要求研究單位需明確數據采集、存儲、轉儲、備份機制，制定信息脫敏和安全控制方案，并建立專責小組。

這些要求，不再是模糊的“自行準備”，而是可以被審查、被執行的標準動作。這意味著，中國干細胞研究將首次擁有“可操作性合規路徑”。

02 倫理審查機制首次具體化，解決“卡點難點”

對于絕大多數研究單位而言，倫理審查是備案流程中最大的卡點之一：批不下來、批不清楚，甚至不知道找誰批。

廣東的這份指南，首次將倫理流程進行了具體拆解，明確由具有資質的倫理委員會審查項目，并列出必須提交的“三會記錄”：申請會、專家審查會、決議會記錄，并統一納入備案資料。

更重要的是，指南明確了“倫理審查的一致性”：要求研究機構提交的各類材料版本必須統一、內容一致，禁止“多版本同時使用”。這是過去許多項目被退回、暫停的主要原因。

此外，指南還引入了“倫理版本溯源機制”，要求項目在備案中注明所有材料的版本號、日期及歷史修改記錄，確保在多輪審查中不會“前后不一”。

這一系列流程規范，實際上將倫理審查流程從“形式合規”提升為“系統合規”——變成一種可操作、可追蹤的研究治理體系。這不僅是對研究機構的要求，更是對監管者能力的倒逼。

03 “誰來批、怎么批、批了之后怎么查”也有了答案

過去備案流程的模糊，不止困擾研究者，也困擾監管機構。廣東指南一大突破點是：備案不等于“走形式”，而是全過程質量控制體系的開啟。

指南明確由廣東省干（體）細胞臨床研究質量控制中心牽頭，搭建覆蓋“備案受理—材料審核—現場抽查—質量追蹤”的完整機制。不僅規定備案時要提交合同協議、經費來源證明，還首次提出審查機構有權對研究現場進行質量抽查、審計核查，追蹤研究是否真實開展、是否按標準執行。

同時，對“非臨床研究”部分也提出了前置備案標準，要求藥物來源、動物實驗數據、毒理評價報告等材料必須與臨床方案一一對應。這直接堵住了過去某些研究“無非臨床支持、直接上人體”的灰區。

從根本上講，這是一種監管權力的“主動下沉”——不僅管立項，更管執行。不只是看項目“寫得好不好”，更看“做沒做”“怎么做”“有沒有人負責”。

在這種框架下，“818號文”從一紙制度走向真正落地的可能性，第一次真正可感可行。

04 備案不再只是“合規”，而是科研力的“顯影劑”

從一紙指南的發布，能看出制度設計者的深意：備案的本質，從不是“給監管看的文書”，而是倒逼科研質量、研究組織、倫理能力、數據治理能力的顯影過程。

誰能交出完整規范、邏輯自洽的備案材料，誰就具備了真正執行干細胞臨床研究的能力。誰能順利通過倫理審查、質量抽查、方案核查，誰就能成為未來制度型創新的參與者。

廣東試點，也許只是第一步。但這一步，意味著“818號細胞新政”從抽象愿景走向現實可能。未來更多省份能否接軌，關鍵不只是文件復制，而是能力建設。

真正推動干細胞臨床研究進入“規范 + 創新”時代的，不是一紙政策，而是研究者自身的準備程度。

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