仿制藥奇觀，8個月報產(chǎn)55家！

轉(zhuǎn)自：藥通社 作者：雨文

乙酰半胱氨酸注射液，這一傳奇品種在2024一年駁回20條，被列為駁回最多品種，到2025年卻變成了申報上市企業(yè)最多的品種。

一年內(nèi)共59條仿制申請上市受理號，涉及57家企業(yè)，其中2家已失敗（詳見文末表格）。

變革就發(fā)生在2025年5月21日，原研贊邦的乙酰半胱氨酸注射液（3ml:300mg）以5.1類在國內(nèi)獲批。

僅在此八天后，5月29日，就有4家仿制上市申請被受理，之后此品種就開啟了仿制藥狂飆模式，57家中有55家都是在原研上市之后被受理的上市申請。

不過8個月時間，報產(chǎn)55家，堪稱奇觀了。

乙酰半胱氨酸注射液目前過評已達四家：四川匯宇、四川海夢、石家莊四藥和四川上善六經(jīng)醫(yī)藥，規(guī)格有30ml:6g、25ml:5g和20ml:4g，這些都是大規(guī)格。

根據(jù)企業(yè)公開報道，前兩者適應癥均是解毒劑，而20ml:4g推測是保肝適應癥。

圖源：摩熵醫(yī)藥

然而很明顯大規(guī)格并不是國內(nèi)仿制企業(yè)真正想要的，上述過評大規(guī)格的四家企業(yè)都是在原研上市前申報的，而在原研上市后，基本所有企業(yè)都報的是小規(guī)格3ml:300mg，也就是原研獲批規(guī)格。

也就是說，雖然乙酰半胱氨酸注射液已有4家企業(yè)過評，但原研贊邦的祛痰適應癥依舊是獨家。

3ml:300mg規(guī)格適應癥為：治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

贊邦這一規(guī)格的乙酰半胱氨酸注射液2006年在國內(nèi)上市過，后2016年注冊證到期退出中國，退出時早已多年無銷量。

乙酰半胱氨酸有多種劑型，口服固體液體制劑，吸入制劑和注射劑，其中吸入制劑在國內(nèi)市場表現(xiàn)最佳，年銷售額接近30億，原研同樣是贊邦，在2011年上市，后來國內(nèi)企業(yè)加入戰(zhàn)局，聯(lián)手將吸入制劑推到了年銷售額近30億，原研贊邦每年能收獲十幾億。

最有意思的點，乙酰半胱氨酸除了注射劑，其他劑型在國內(nèi)都不存在解毒保肝適應癥，全是聚焦在祛痰，而注射劑偏偏已超十年沒有出現(xiàn)在呼吸科。

市場還在么？還能再現(xiàn)吸入制劑的銷售神話么？

單從原臨床研數(shù)據(jù)來看，贊邦在1970年就在意大利上市了注射液，商品名：Fluimucil，在意大利上市多年，銷售穩(wěn)定，療效確切，后被納入意大利COVID-19治療指南，F(xiàn)luimucil在國內(nèi)上市后與維健醫(yī)藥達成商業(yè)合作。

圖源：維健醫(yī)藥官方宣傳公眾號

國內(nèi)外無準確銷售數(shù)據(jù)可考，重新上市的Fluimucil，原研贊邦在25年9月才掛網(wǎng)，暫未有銷售數(shù)據(jù)，也就是說，現(xiàn)在我們并不能直觀斷定這一品種的這一適應癥在國內(nèi)接受度如何。

那么只能從乙酰半胱氨酸注射液競品來分析。

乙酰半胱氨酸、溴己新、氨溴索這三種成分，在呼吸系統(tǒng)治療領域，適應癥人群重合，屬于超級競品，目前是溴己新注射劑市場更大，其次就是氨溴索注射劑。

這兩款都是被集采過的品種，各自市場依舊能超10億，未集采前是合計超90億的大品種。

圖源：摩熵醫(yī)藥

乙酰半胱氨酸注射液未來是搶占這兩款注射劑的市場，還是開拓出更大的前景都有可能。

但短短一年，五六十家企業(yè)競爭，真正每家企業(yè)上市后能分得多少市場？不容樂觀。

在國內(nèi)市場規(guī)模尚不明晰的情況下，據(jù)目前這一扎堆申報的時間情況看，給原研贊邦拓展市場的時間也不會太久，市場能達到多少不好說。

且大概率很快就會被集采，這么多家企業(yè)競爭，中選價肯定不會高，就算能中選的，也畢竟只是少數(shù)。

到那時，想必對原研和仿制藥企業(yè)來說都會很傷。

附件：2025全年乙酰半胱氨酸注射液申報情況，數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥

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