安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)首次！重要?jiǎng)?chuàng)新試點(diǎn)舉措發(fā)布

《關(guān)于支持中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新試點(diǎn)舉措》政策解讀新聞發(fā)布會(huì)

時(shí)間：2月12日（周四）上午9:30

地點(diǎn)：省行政中心

主持人章蓉生（省委宣傳部新聞發(fā)布處處長(zhǎng))：各位記者朋友：大家上午好！歡迎出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會(huì)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，為促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，近日，省商務(wù)廳等部門聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于支持中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新試點(diǎn)舉措》。為了讓大家更加準(zhǔn)確地了解政策精神，今天我們邀請(qǐng)到省商務(wù)廳副廳長(zhǎng)、省自貿(mào)辦常務(wù)副主任后其潔女士，省衛(wèi)生健康委副主任程敏女士，合肥海關(guān)副關(guān)長(zhǎng)馬雁女士，合肥市政府副市長(zhǎng)王海霞女士，省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)丁家碧先生，請(qǐng)他們解讀文件內(nèi)容，并回答大家關(guān)心的問題。

首先，請(qǐng)省商務(wù)廳副廳長(zhǎng)、省自貿(mào)辦常務(wù)副主任后其潔女士作介紹。

后其潔（省商務(wù)廳副廳長(zhǎng)、省自貿(mào)辦常務(wù)副主任）：

各位媒體朋友：大家上午好！中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)五年多來，各項(xiàng)工作得到了廣大新聞媒體的關(guān)心幫助和大力支持。值此新春佳節(jié)來臨之際，我謹(jǐn)代表省自貿(mào)辦、省商務(wù)廳，對(duì)各位媒體朋友致以衷心的感謝和誠(chéng)摯的祝福！

省委、省政府高度重視自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)發(fā)展。2025年12月24日，省委書記梁言順主持召開中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)工作第六次領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，充分肯定了自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)取得的階段性成效，系統(tǒng)部署了下一步工作，審議通過了《關(guān)于支持中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新試點(diǎn)舉措》等文件。剛剛閉幕的省“兩會(huì)”也對(duì)中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)作出部署。按照省委、省政府部署要求，省商務(wù)廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、合肥海關(guān)等五部門近日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新試點(diǎn)舉措》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)舉措》），圍繞支持合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、審評(píng)、應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從4方面提出20項(xiàng)具體舉措，這是安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立以來首個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新措施。下面，我向大家簡(jiǎn)要介紹《試點(diǎn)舉措》相關(guān)情況。

一、背景和意義

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的重要指示批示精神和考察安徽重要講話精神，以及黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略決策部署，更好發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革開放綜合試驗(yàn)平臺(tái)作用，加強(qiáng)高質(zhì)量科技供給和政策支持，加快提升合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和競(jìng)爭(zhēng)力，奮力搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新賽道。2025年以來，省商務(wù)廳（省自貿(mào)辦）會(huì)同合肥片區(qū)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，先后走訪30余家代表企業(yè)、召開6場(chǎng)專題座談、發(fā)放近百份問卷，深入調(diào)研片區(qū)企業(yè)需求，廣泛聽取意見，全面梳理生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)和現(xiàn)有政策，研究提出一系列需省有關(guān)單位支持和爭(zhēng)取部委賦權(quán)的創(chuàng)新事項(xiàng)。同時(shí)，對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)上海、江蘇等先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合安徽實(shí)際，牽頭制定了《試點(diǎn)舉措》。《試點(diǎn)舉措》的出臺(tái)，將有力推進(jìn)安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、主要內(nèi)容

《試點(diǎn)舉措》主要包含四個(gè)方面內(nèi)容。

一是聚焦研發(fā)環(huán)節(jié)，激活創(chuàng)新能力。包括研究制定進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”試點(diǎn)方案；持續(xù)優(yōu)化特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制；爭(zhēng)取國(guó)家醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)；支持人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展；支持片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)等8項(xiàng)舉措。

二是聚焦生產(chǎn)環(huán)節(jié)，推動(dòng)項(xiàng)目落地。包括探索開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)；加強(qiáng)與海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)對(duì)接合作；支持加快推動(dòng)規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)等3項(xiàng)舉措。

三是聚焦審評(píng)環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批服務(wù)。包括支持合肥市推進(jìn)藥品審評(píng)核查分中心建設(shè)；進(jìn)一步完善合肥經(jīng)開區(qū)、高新區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站建設(shè)等2項(xiàng)舉措。

四是聚焦應(yīng)用環(huán)節(jié)，加快產(chǎn)品推廣。包括支持推動(dòng)片區(qū)內(nèi)有條件的三甲醫(yī)院建設(shè)以臨床創(chuàng)新研究活動(dòng)為主要功能的研究型病房（床）；鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)參與自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)；支持符合條件的港澳臺(tái)醫(yī)生在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)短期執(zhí)業(yè)等7項(xiàng)舉措。

三、特色亮點(diǎn)

大力發(fā)展生物醫(yī)藥，是全省培育壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)方向之一。創(chuàng)新領(lǐng)先一步，發(fā)展領(lǐng)跑一路。著眼合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，《試點(diǎn)舉措》具有以下四個(gè)方面的特點(diǎn)。

一是突出全鏈條改革，著力催生更多首創(chuàng)性經(jīng)驗(yàn)。《試點(diǎn)舉措》集成商務(wù)、海關(guān)、衛(wèi)健、藥監(jiān)、科技等多部門政策，形成從研發(fā)到應(yīng)用的“小生態(tài)”。如在研發(fā)端，加強(qiáng)多部門協(xié)同，支持人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展；鼓勵(lì)高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將科技成果以“先使用后付費(fèi)”方式許可給中小微企業(yè)，進(jìn)一步拓寬“科技成果”到“產(chǎn)業(yè)應(yīng)用”轉(zhuǎn)化路徑。在應(yīng)用端，支持提供國(guó)際醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開通商業(yè)保險(xiǎn)直付，推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化發(fā)展。

二是突出制度型開放，著力匯聚更多高能級(jí)資源。《試點(diǎn)舉措》依托自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)制度創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，通過“政策集成包”覆蓋企業(yè)全生命周期需求，推動(dòng)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合，吸引全球高端人才、先進(jìn)技術(shù)、資本和數(shù)據(jù)等要素高效集聚。如加大高層次人才引育力度，支持在境外的跨國(guó)制藥公司、著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床研究機(jī)構(gòu)工作3年以上的研發(fā)人員和技術(shù)管理人員來自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)工作；支持符合條件的港澳臺(tái)醫(yī)生取得醫(yī)師資格證書后，在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)短期執(zhí)業(yè)。

三是突出市場(chǎng)化導(dǎo)向，著力集聚更多標(biāo)桿性企業(yè)。《試點(diǎn)舉措》在制訂和完善過程中，我們積極聽取和吸納產(chǎn)業(yè)鏈上各類企業(yè)（尤其是創(chuàng)新型企業(yè)）的實(shí)際訴求，“奔著問題去、盯著問題改”，推動(dòng)構(gòu)建一流的創(chuàng)新環(huán)境、精準(zhǔn)的制度供給，加快創(chuàng)新成果就地轉(zhuǎn)化、新興產(chǎn)業(yè)聚鏈成群。如，針對(duì)企業(yè)反映入境特殊物品跨部門聯(lián)合監(jiān)管不足等問題，我們探索施行試點(diǎn)單位與試點(diǎn)物品“雙白名單”管理制度，進(jìn)一步優(yōu)化入境特殊物品監(jiān)管程序，實(shí)現(xiàn)特殊物品“進(jìn)得來、通得快、管得住”。

四是突出高質(zhì)量發(fā)展，著力形成更多標(biāo)志性成果。《試點(diǎn)舉措》緊密圍繞國(guó)家賦予安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的戰(zhàn)略定位，推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，塑造發(fā)展新動(dòng)能新優(yōu)勢(shì)。側(cè)重“從0到1”的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新，支持片區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域臨床研究。推動(dòng)制定“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品目錄，開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，讓創(chuàng)新藥械更快速地從實(shí)驗(yàn)室來到病床前，讓創(chuàng)新成果更快惠及民生，讓政策舉措更快轉(zhuǎn)化為民生實(shí)事。

下一步，省商務(wù)廳（自貿(mào)辦）將以《試點(diǎn)舉措》的出臺(tái)為契機(jī)，協(xié)同省有關(guān)部門和合肥片區(qū)，持續(xù)跟蹤政策落地，及時(shí)調(diào)整優(yōu)化相關(guān)舉措，總結(jié)提煉經(jīng)驗(yàn)做法，第一時(shí)間向有條件地區(qū)復(fù)制推廣。同時(shí)，建立健全科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管控機(jī)制，特別是在倫理審查、生物安全、數(shù)據(jù)隱私等領(lǐng)域嚴(yán)守底線，確保創(chuàng)新活動(dòng)在安全、合規(guī)的軌道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

章蓉生：謝謝后廳長(zhǎng)的介紹。下面歡迎各位記者提問，提問前舉手示意，并通報(bào)所在新聞機(jī)構(gòu)。

記者提問

國(guó)際商報(bào)記者：2026年是“十五五”開局之年，除了支持合肥片區(qū)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新外，安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)還將開展哪些重點(diǎn)工作？

后其潔：2026年是“十五五”開局之年，我們將深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，按照省委、省政府部署要求，全面深入實(shí)施自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)，為“十五五”良好開局貢獻(xiàn)力量。經(jīng)中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，我們印發(fā)了安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)2026年工作要點(diǎn)，圍繞推動(dòng)貿(mào)易投資便利化、要素自由安全流動(dòng)、科創(chuàng)產(chǎn)創(chuàng)融合發(fā)展等提出了37項(xiàng)具體任務(wù)舉措。我們將重點(diǎn)圍繞以下三個(gè)方面推進(jìn)工作：

一是在改革系統(tǒng)集成上下更大功夫。聚焦賦能特色產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，因地制宜支持各片區(qū)、聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)圍繞生物醫(yī)藥、跨境電商等重點(diǎn)領(lǐng)域開展全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新。堅(jiān)持以制度創(chuàng)新為核心，在貿(mào)易、投資、資金流動(dòng)、交通運(yùn)輸、人員往來和數(shù)據(jù)流動(dòng)等領(lǐng)域，開展保稅維修、本外幣一體化資金池、往來港澳人才簽注、跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)等一批創(chuàng)新試點(diǎn)，放大改革整體效能。

二是注重自主開放的標(biāo)桿作用。主動(dòng)對(duì)接CPTPP、DEPA等國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則，進(jìn)一步復(fù)制推廣制度型開放試點(diǎn)措施。發(fā)揮合肥服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)作用，在市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面，加大壓力測(cè)試力度，爭(zhēng)取在電信、醫(yī)療等領(lǐng)域開放實(shí)現(xiàn)突破。研究?jī)?yōu)化調(diào)整區(qū)域布局范圍，在條件成熟的自貿(mào)片區(qū)所在市增設(shè)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)，實(shí)現(xiàn)空間接應(yīng)、政策接力，持續(xù)放大制度創(chuàng)新溢出效應(yīng)。

三是注重發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的引領(lǐng)帶動(dòng)效應(yīng)。圍繞擦亮科技創(chuàng)新這張金色名片，發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)制度創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和開放便利環(huán)境，以科技創(chuàng)新引領(lǐng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，爭(zhēng)取智能網(wǎng)聯(lián)新能源汽車全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新，推動(dòng)安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)與合蕪蚌國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)聯(lián)動(dòng)發(fā)展，探索形成一批首創(chuàng)性、集成式制度創(chuàng)新成果，積極擴(kuò)大“科創(chuàng)自貿(mào)”影響力。謝謝！

安徽日?qǐng)?bào)記者：我們注意到，安徽省近期發(fā)布了首批“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品目錄，請(qǐng)問省衛(wèi)生健康委，“新質(zhì)藥械”目錄具體指的是什么？制定標(biāo)準(zhǔn)是什么？是否有相關(guān)的舉措去支持入選的“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品？

程敏（省衛(wèi)生健康委副主任）：2025年，按照省政府辦公廳《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》的要求，制定了“新質(zhì)藥械”目錄。在產(chǎn)品遴選過程中，我們聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)域，劃定“新質(zhì)藥械”范圍為生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械四個(gè)種類，結(jié)合安徽生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定了突出創(chuàng)新屬性、臨床價(jià)值和產(chǎn)業(yè)適配性的遴選標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考察企業(yè)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品創(chuàng)新水平與質(zhì)量水平、市場(chǎng)潛力等方面。基于以上標(biāo)準(zhǔn)，共收到97家藥品和醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品163個(gè)，并聯(lián)合省工業(yè)和信息化廳、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局召開專家評(píng)審會(huì)，經(jīng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域等專家聯(lián)合評(píng)審，選出首批目錄的60個(gè)產(chǎn)品。

下一步，我們將針對(duì)“新質(zhì)藥械”目錄，出臺(tái)相關(guān)支持政策，對(duì)“新質(zhì)藥械”目錄產(chǎn)品掛網(wǎng)開通“綠色通道”，指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會(huì)，按照“應(yīng)配盡配”原則納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄，根據(jù)需求設(shè)立臨時(shí)采購(gòu)綠色通道，鼓勵(lì)行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)行政部門歸納并規(guī)范推廣創(chuàng)新藥使用經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理使用。

安徽廣播電視臺(tái)記者：特殊貨物物品是生物醫(yī)藥研發(fā)的關(guān)鍵材料，請(qǐng)問海關(guān)部門在提升相關(guān)物品通關(guān)便利化水平方面開展了哪些工作？

馬雁（合肥海關(guān)副關(guān)長(zhǎng)）：病原微生物、人體組織等特殊貨物物品，是國(guó)門生物安全監(jiān)管的重要對(duì)象。合肥海關(guān)始終秉持“企業(yè)有所呼、海關(guān)有所應(yīng)”的理念，通過制度創(chuàng)新、優(yōu)化機(jī)制、主動(dòng)服務(wù)提升通關(guān)便利化水平，為合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐。

一是制度創(chuàng)新加強(qiáng)協(xié)同。我們與合肥市政府聯(lián)合出臺(tái)工作方案，在安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)合肥片區(qū)創(chuàng)新建立入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，多部門密切配合形成合力，提升特殊貨物、物品通關(guān)和監(jiān)管效率，推動(dòng)首家試點(diǎn)企業(yè)四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品快速上市。

二是優(yōu)化機(jī)制提升效率。優(yōu)化建立“雙白名單”等機(jī)制，優(yōu)化通關(guān)流程和管理程序，推動(dòng)從“批批風(fēng)評(píng)”到“一次風(fēng)評(píng)、分批申報(bào)”轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品“快進(jìn)快出、安進(jìn)安出”。2025年累計(jì)監(jiān)管進(jìn)口白名單內(nèi)流感病毒標(biāo)準(zhǔn)品等11批次共736支，通關(guān)效率提升50%以上。

三是主動(dòng)服務(wù)擴(kuò)面增效。建立特殊貨物、物品在線服務(wù)機(jī)制，對(duì)不同性質(zhì)、不同需求的單位實(shí)施“一對(duì)一”定制化服務(wù)，加強(qiáng)政策宣講和溝通指導(dǎo)，切實(shí)為企業(yè)紓困解難。通過常態(tài)化調(diào)研、問卷調(diào)查和實(shí)地走訪，及時(shí)把握產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)和企業(yè)需求，積極協(xié)助合肥市政府拓展試點(diǎn)范圍，深化聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制成效。

下一步，合肥海關(guān)將進(jìn)一步落實(shí)《試點(diǎn)舉措》相關(guān)要求，持續(xù)聚焦企業(yè)需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，優(yōu)化監(jiān)管模式、提升通關(guān)效率，與相關(guān)部門密切配合，積極促進(jìn)安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

大公報(bào)香港文匯報(bào)記者：請(qǐng)問藥品監(jiān)管部門，如何發(fā)揮創(chuàng)新柔性服務(wù)站作用，支持安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

丁家碧（省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)）：近年來，省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，積極推動(dòng)監(jiān)管關(guān)口前移、服務(wù)重心下沉，通過聯(lián)合設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府共建醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，打造高效服務(wù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)、產(chǎn)業(yè)集聚地生物醫(yī)藥企業(yè)的“樣板工程”。

安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)合肥經(jīng)開區(qū)、高新區(qū)工作站處在安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)合肥片區(qū)，我局將與合肥市有關(guān)部門繼續(xù)強(qiáng)化兩個(gè)工作站建設(shè)管理，指導(dǎo)工作站“零距離”服務(wù)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是推進(jìn)工作站加大藥械相關(guān)法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，及時(shí)將國(guó)家及省藥品監(jiān)管部門的有關(guān)制度和文件精神傳達(dá)給片區(qū)企業(yè)，并提供政策咨詢和答疑解惑；二是推進(jìn)工作站對(duì)企業(yè)相關(guān)藥械注冊(cè)、備案等事項(xiàng)申報(bào)資料的指導(dǎo)，收集匯總企業(yè)難點(diǎn)堵點(diǎn)問題，及時(shí)報(bào)送省、市有關(guān)部門，并跟蹤解決方式和結(jié)果；三是推進(jìn)工作站協(xié)助省藥監(jiān)局為企業(yè)提供臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、審評(píng)檢查和檢驗(yàn)檢測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的前置服務(wù)，以及對(duì)創(chuàng)新藥等重點(diǎn)產(chǎn)品優(yōu)先抽樣和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查；四是推進(jìn)工作站對(duì)接有關(guān)部門搭建生物醫(yī)藥創(chuàng)新交流等合作平臺(tái)，為企業(yè)開展政策宣貫、專題論壇、項(xiàng)目洽談等活動(dòng)。

同時(shí)，省藥監(jiān)局以醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)工作站為抓手，構(gòu)建“國(guó)家級(jí)專家指導(dǎo)+省級(jí)精準(zhǔn)服務(wù)+就近柔性服務(wù)”三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制，充分發(fā)揮國(guó)家局藥械長(zhǎng)三角分中心專家資源、省局“藥幫直通車”專場(chǎng)活動(dòng)等優(yōu)勢(shì)，服務(wù)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，群策群力、精準(zhǔn)賦能，全鏈條支持我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

人民網(wǎng)記者：省級(jí)層面支持合肥片區(qū)率先在全省開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新，請(qǐng)問合肥片區(qū)下一步如何推動(dòng)這些試點(diǎn)舉措落地落實(shí)？

王海霞（合肥市政府副市長(zhǎng)）：這一試點(diǎn)政策的出臺(tái)，充分體現(xiàn)了省委、省政府對(duì)合肥片區(qū)的高度重視，也得益于省商務(wù)廳（省自貿(mào)辦）、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、合肥海關(guān)等部門的大力支持，我們將全力承接、抓好落實(shí)。

近年來，合肥市搶抓“健康中國(guó)”戰(zhàn)略機(jī)遇，大力培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，全市已建成綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院、免疫應(yīng)答與免疫治療全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等高能級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)110家，集聚安科生物、智飛龍科馬、中科離子等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)千余家，誕生了合肥“質(zhì)子刀”、全數(shù)字PET-CT等創(chuàng)新產(chǎn)品，形成了覆蓋生物制藥、醫(yī)療器械、新型疫苗、精準(zhǔn)醫(yī)療的完整產(chǎn)業(yè)鏈，連續(xù)三年?duì)I收超千億元。合肥片區(qū)掛牌五年來，累計(jì)形成25項(xiàng)全國(guó)首創(chuàng)成果，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，在全國(guó)率先推行環(huán)評(píng)與排污許可深度銜接改革，在全省先行探索入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，在全市推進(jìn)臨床研究項(xiàng)目醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)模式。這些實(shí)踐為產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)、探索了可行路徑。

“十五五”時(shí)期，合肥將生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)培育的新興產(chǎn)業(yè)。下一步，我市將搶抓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新政策機(jī)遇，聚焦“研發(fā)—生產(chǎn)—審評(píng)—應(yīng)用”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全力推動(dòng)試點(diǎn)舉措落地落實(shí)。

一是激發(fā)源頭創(chuàng)新活力。我們將瞄準(zhǔn)細(xì)胞治療、合成生物學(xué)等生物技術(shù)前沿賽道，積極爭(zhēng)取醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)，爭(zhēng)創(chuàng)省級(jí)免疫治療和細(xì)胞藥物未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)。加快建設(shè)國(guó)家人工智能中試基地，推動(dòng)AI技術(shù)深度賦能藥物靶點(diǎn)挖掘、分子設(shè)計(jì)優(yōu)化、智能輔助診斷等領(lǐng)域，打造生物醫(yī)藥研發(fā)“超級(jí)加速器”。推動(dòng)高校院所與企業(yè)深化產(chǎn)教融合，探索“醫(yī)工交叉”特色人才培養(yǎng)模式，暢通高層次人才引進(jìn)、職稱評(píng)審?fù)ǖ溃蛟焐镝t(yī)藥人才高地。

二是優(yōu)化要素保障環(huán)境。我們將積極探索開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，在確保質(zhì)量可控的前提下，提升企業(yè)生產(chǎn)靈活性和資源配置效率。加強(qiáng)與海南自貿(mào)港聯(lián)動(dòng)，深化與博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)對(duì)接合作，承接并轉(zhuǎn)化試點(diǎn)成果。加快推進(jìn)規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，簡(jiǎn)化審批流程，為企業(yè)減負(fù)增效。

三是提升服務(wù)響應(yīng)速度。我們將全力支持市藥品審評(píng)核查分中心建設(shè)，提升審評(píng)核查速度，做到“早介入、快響應(yīng)、強(qiáng)服務(wù)”，加速產(chǎn)品上市進(jìn)度。依托安徽省、上海市醫(yī)療資源支持，建設(shè)合肥市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心，提升本地醫(yī)療器械檢測(cè)能力。進(jìn)一步完善經(jīng)開區(qū)、高新區(qū)兩個(gè)省級(jí)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站功能，為企業(yè)提供零距離、個(gè)性化的前置指導(dǎo)服務(wù)。

四是打通臨床轉(zhuǎn)化路徑。我們將加快建設(shè)中國(guó)科學(xué)院臨床研究醫(yī)院，推動(dòng)研究型病房建設(shè)，支持研究者發(fā)起的臨床研究和真實(shí)世界研究，提升多中心臨床試驗(yàn)倫理審查效率。創(chuàng)新“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品進(jìn)院模式，打造藥械應(yīng)用場(chǎng)景示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)，暢通優(yōu)質(zhì)藥械推廣渠道。推動(dòng)中國(guó)科學(xué)院合肥腫瘤醫(yī)院與瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院深度合作，支持港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)生在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)短期執(zhí)業(yè)，依托省國(guó)際醫(yī)療聯(lián)盟，推進(jìn)國(guó)際醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化發(fā)展。

總之，我們將以創(chuàng)新為引擎，驅(qū)動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向精準(zhǔn)化診療、國(guó)際化布局深度推進(jìn)，力爭(zhēng)通過3—5年的探索，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)合肥市新獲藥械批件數(shù)量翻番，全產(chǎn)業(yè)鏈營(yíng)收超2000億元，打造具有國(guó)內(nèi)重要影響力的生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力集群。

章蓉生：安徽自貿(mào)區(qū)合肥片區(qū)開展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新，是項(xiàng)首創(chuàng)性、集成式的探索，請(qǐng)各新聞單位深入挖掘其中的新聞點(diǎn)，采取多種方式給予充分報(bào)道。如果大家還有進(jìn)一步采訪需求，發(fā)布會(huì)后請(qǐng)與省政府新聞辦、省商務(wù)廳聯(lián)系。

今天的發(fā)布會(huì)就到這里，再次謝謝各位發(fā)布人，謝謝媒體朋友們！再見！

責(zé)編| 徐秋陽編輯| 楊卜攝影| 劉煒鑫

主辦單位| 安徽省網(wǎng)信辦、省政府新聞辦

平臺(tái)建設(shè)及技術(shù)支持| 安徽新媒體集團(tuán)