基藥來了、《基藥目錄管理辦法》發布，中成藥通用名、化藥生物制劑劑型規格單列

國家基本藥物目錄管理辦法

第一條 為推進健康中國戰略實施，鞏固完善國家基本藥物制度，規范健全國家基本藥物目錄管理機制，保障公民基本醫療衛生服務，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律規定和《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》等文件部署，制定本辦法。

第二條 國家實施基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。

第三條 基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

第四條 國家公布基本藥物目錄，根據藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態調整。基本藥物目錄管理應當堅持科學、公平、公正、公開，廣泛聽取各方面意見和建議，接受社會監督。

第五條 按照“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，基本藥物遴選和調整堅持中西醫并重、中西藥并用、臨床首選的原則，參照國際經驗合理確定。

第六條 國家基本藥物工作協調機制由國家衛生健康委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、商務部、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局和中央軍委后勤保障部等組成。

國家基本藥物工作協調機制負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度各環節重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

各成員單位在職責范圍內承擔國家基本藥物遴選調整和制度實施的具體事項。

第七條 國家基本藥物包括化學藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等。

化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，

中成藥主要依據功能分類；

化學藥品和生物制品、中成藥中均包含兒童藥品。

第八條 納入國家基本藥物目錄的藥品，應當是經國家藥監局批準，并取得藥品注冊證書的藥品，以及按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

除急（搶）救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型規格單列；

中成藥采用藥品通用名稱。

第九條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

（二）主要用于滋補保健作用；

（三）因嚴重不良反應，藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；

（四）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。

第十條 依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛生健康委負責建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家庫。專家庫主要由醫學（含公共衛生、醫學倫理）、藥學（含中藥學）、藥品監管、衛生管理、衛生經濟學等方面專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

第十一條 國家衛生健康委起草國家基本藥物目錄調整工作方案，擬訂具體的遴選規則，征求相關部門和有關方面的意見，經國家基本藥物工作協調機制審核，按程序組織實施。

制定國家基本藥物目錄的程序為：

（一）從國家基本藥物專家庫中，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；

（二）咨詢專家組根據疾病防治和臨床需求，經對藥品進行循證醫學、藥品使用監測、藥物經濟學等技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿經征求國家基本藥物工作協調機制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）目錄送審稿經國家基本藥物工作協調機制審核后，按程序報批，由國家衛生健康委對外發布并組織實施。

第十二條 國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態管理，調整周期原則上不超過3年。必要時，經國家基本藥物工作協調機制審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量，綜合考慮以下因素確定：

（一）我國基本醫療和公共衛生服務需求、基本醫療保障水平、藥品供應保障和價格變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應監測評價；

（四）藥品使用監測和臨床綜合評價；

（五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；

（六）國家基本藥物工作協調機制規定的其他情況。

第十三條 屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

（一）發生嚴重不良反應，或臨床診療指南發生變化，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（二）根據藥品臨床綜合評價或藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；

（三）國家基本藥物工作協調機制認為應當調出的其他情形。

第十四條 國家基本藥物目錄的遴選調整應當遵循本辦法第三條、第四條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十二條的規定，并按照本辦法第十一條規定的程序進行。屬于第十三條規定情形的品種，經專家評估、國家基本藥物工作協調機制審核，調出目錄。

第十五條 國家基本藥物目錄內藥品的生產供應保障、配備使用按照國家有關法律和政策規定執行，并與分級診療、藥品集中采購、支付報銷等政策相銜接。

第十六條 對于因更名、異名等原因需要對國家基本藥物品種、劑型規格等目錄歸屬進行認定的，由國家衛生健康委按程序進行認定。

第十七條 國家衛生健康委負責完善以基本藥物為重點的藥品使用監測和臨床綜合評價體系，制定監測評價管理規范和技術指南，組織開展相關藥品臨床使用證據、藥物政策信息收集和綜合分析，為動態優化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證證據和技術支撐。

鼓勵醫療衛生機構組織開展以國家基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，加強評價結果分析應用，完善基本藥物臨床用藥標準規范。

第十八條 本辦法由國家衛生健康委會同有關部門負責解釋。

第十九條 軍隊基本藥物目錄管理參照本辦法執行。

第二十條 本辦法自發布之日起施行。原國家衛生計生委2015年2月13日印發的《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛藥政發〔2015〕52號）同時廢止。