四價重組EV71疫苗獲 CDE 受理：重慶華智與華淞生物聯(lián)手，瞄準更廣譜兒童防護

2026 年 2 月 10 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由重慶華智生物制藥有限公司與華淞（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報的四價重組手足口病疫苗（畢赤酵母）（受理號：CXSL2600192）正式獲得受理，注冊分類為 1.4 類預(yù)防用生物制品。這是繼科興生物四價腸道病毒滅活疫苗之后，國內(nèi)又一款進入臨床申報階段的四價手足口病疫苗，標志著我國在手足口病多價疫苗研發(fā)領(lǐng)域再添重要力量。

一、填補 “單防 EV71” 短板：四價疫苗瞄準四大核心病毒

手足口病是由多種腸道病毒引起的急性傳染病，5 歲以下兒童是主要易感人群。我國年均報告病例數(shù)超 200 萬，是丙類傳染病中發(fā)病率最高的病種之一。目前國內(nèi)上市的手足口病疫苗均為針對腸道病毒 71 型（EV71）的單價滅活疫苗，雖能有效預(yù)防重癥及死亡，但對 CVA16、CVA6、CVA10 等其他主要致病血清型缺乏保護力。

近年來，CVA6 已逐步取代 EV71 成為我國手足口病的優(yōu)勢病原體，導(dǎo)致兒童即使接種了 EV71 疫苗，仍可能因感染其他血清型病毒而發(fā)病。此次華智生物與華淞生物申報的四價疫苗，正是瞄準了 EV71、CVA16、CVA6、CVA10 這四大核心致病病毒，有望實現(xiàn) “一針防護”，顯著提升手足口病的綜合防控能力。

二、畢赤酵母表達系統(tǒng)：安全高效的技術(shù)路線

與傳統(tǒng)滅活疫苗不同，這款四價疫苗采用了重組畢赤酵母表達系統(tǒng)，這也是 HPV 疫苗、重組乙肝疫苗等成熟產(chǎn)品所采用的技術(shù)平臺。畢赤酵母作為公認的 “安全表達系統(tǒng)”，具有以下顯著優(yōu)勢：

• 高表達量與易純化：能高效分泌重組蛋白，大幅降低后續(xù)純化難度與成本。

• 翻譯后修飾能力：可對蛋白進行更接近天然的糖基化修飾，提升抗原免疫原性。

• 安全性高：不含內(nèi)毒素，雜蛋白少，降低了疫苗不良反應(yīng)的風(fēng)險。

根據(jù)公開專利信息，該疫苗通過表達四種病毒的衣殼蛋白，自組裝形成病毒樣顆粒（VLP），在小鼠模型中已展現(xiàn)出對單一或混合感染的有效保護能力。

三、賽道競爭加劇：多價疫苗成行業(yè)新焦點

目前，全球手足口病疫苗研發(fā)正從 “單防 EV71” 向 “多價廣譜” 升級。科興生物的四價腸道病毒滅活疫苗已進入 Ⅱ 期臨床，而華智生物與華淞生物的重組四價疫苗則采用了不同的技術(shù)路線，形成差異化競爭。

從市場前景看，隨著家長對兒童健康防護需求的提升，以及政策對多價疫苗研發(fā)的鼓勵，四價手足口病疫苗有望成為繼 HPV 疫苗之后，又一備受關(guān)注的兒科疫苗品種。有行業(yè)報告預(yù)測，到 2030 年，我國多價手足口病疫苗市場規(guī)模將突破百億元。

四、企業(yè)背景：聚焦創(chuàng)新疫苗的 “產(chǎn)學(xué)研” 合作

重慶華智生物與華淞（上海）生物均為專注于創(chuàng)新疫苗研發(fā)的企業(yè)。華淞生物在重組疫苗領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累，其核心團隊成員在病毒樣顆粒疫苗研發(fā)方面經(jīng)驗豐富；而重慶華智生物則側(cè)重產(chǎn)業(yè)化落地，雙方的合作形成了 “研發(fā) + 生產(chǎn)” 的完整鏈條。

此次申報的四價手足口病疫苗，是雙方在 2024 年共同申請專利 “一種四價重組手足口病疫苗及其制備方法” 后的重要成果轉(zhuǎn)化。業(yè)內(nèi)人士表示，該疫苗若能順利推進臨床，將為我國手足口病防控提供新的技術(shù)方案。

五、未來展望：臨床階段仍存挑戰(zhàn)

盡管四價疫苗的研發(fā)方向明確，但從臨床申報到最終上市仍需經(jīng)歷漫長的考驗。疫苗的免疫原性、安全性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性等都需要在大規(guī)模臨床試驗中得到驗證。此外，如何在保證疫苗效果的同時控制成本，使其具備市場競爭力，也是企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問題。

對于家長而言，四價疫苗的出現(xiàn)無疑是一個好消息，但在疫苗正式上市前，仍需堅持現(xiàn)有的防控措施，包括勤洗手、避免接觸患者、保持環(huán)境通風(fēng)等。

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