多款新藥向FDA遞交上市申請，擬治療肺癌、乳腺癌等

編者按：在新藥研發領域，針對各類癌癥的新藥研發始終是科學界、產業界關注的焦點。例如，在剛剛過去的2026年1月，多款癌癥新藥管線就迎來新的研發進展，比如雙抗療法、小分子等向美國FDA申報上市，擬治療非小細胞肺癌、乳腺癌、膽管癌；還有多款新藥獲FDA突破性療法認定，或公布積極的臨床結果，等等。作為全球醫藥創新的賦能者，藥明康德依托其一體化、端到端的CRDMO平臺，持續助力全球合作伙伴加速創新療法的研發進程，致力于將合作伙伴的更多突破性治療方案帶給癌癥患者。

在新藥研發領域，針對各類癌癥的新藥研發始終是科學界、產業界關注的焦點。除了已經獲批上市的新藥，全球范圍內還有上千條研發管線處于積極的臨床研究階段，涵蓋各類新藥類型。僅在剛剛過去的2026年1月，就有多款癌癥新藥管線迎來監管新進展，或披露新的臨床研究數據。這些新藥涉及小分子、抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、siRNA療法、多肽、癌癥疫苗等，適應癥包括非小細胞肺癌、乳腺癌、膽管癌、胃腸道間質瘤、卵巢癌、白血病、皮膚癌、胰腺癌等。

圖片來源：123RF

多款癌癥新藥在美國申報上市或獲FDA突破性療法認定

2026年1月，多家公司宣布其在研管線向FDA申報上市，適應癥涉及非小細胞肺癌、乳腺癌、膽管癌。

比如：Summit Therapeutics宣布，FDA已受理其為ivonescimab（依沃西）遞交的生物制品許可申請，用于與化療聯合治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該申請的PDUFA日期為2026年11月14日。Ivonescimab是一款在研PD-1/VEGF雙抗雙特異性抗體，最初由康方生物研發，Summit公司已獲得其在北美、南美、歐洲、中東、非洲和日本等國家和地區的開發和商業化權益。

再如，Elevar Therapeutics宣布已向FDA遞交在研、高選擇性的口服FGFR2小分子抑制劑lirafugratinib的新藥申請，擬作為二線治療方案用于攜帶

FGFR2

Celcuity則宣布FDA已接受其在研廣譜PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制劑gedatolisib的新藥申請，用于治療HR+、HER2-的

PIK3CA

除了上述進展，還有多款癌癥新藥獲FDA授予突破性療法認定：

Revolution Medicines公司宣布FDA已授予其靶向處于激活狀態的RAS G12D（ON）突變體的選擇性抑制劑zoldonrasib突破性療法認定，用于治療既往接受過抗PD-1/PD-L1治療及含鉑化療，攜帶

KRAS G12D

Cogent Biosciences宣布FDA授予其在研小分子bezuclastinib聯合sunitinib突破性療法認定，用于治療既往接受過imatinib治療的胃腸道間質瘤（GIST）患者。該公司計劃于2026年4月完成該產品向FDA的NDA相關遞交工作。Bezuclastinib是一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑，旨在強效抑制KIT基因中關鍵驅動突變產生的突變蛋白活性；

禮來（Eli Lilly and Company）宣布FDA已授予其在研ADC療法sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性療法認定，用于治療特定的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。Sofetabart mipitecan是一款新型葉酸受體α（FRα）靶向的ADC，采用專有連接子技術，并以exatecan作為有效載荷；

益普生（Ipsen）宣布FDA已授予在研單抗療法IPN60340突破性療法認定，與venetoclax和azacitidine（Ven-Aza）聯用，用于治療一線不適合強化治療的急性髓系白血病（AML）。IPN60340靶向BTN3A，這是一種在多種癌癥中廣泛表達的關鍵免疫調節分子，可促進γ9δ2 T細胞對腫瘤細胞的識別和清除。

多款新藥公布新臨床數據，針對皮膚癌、卵巢癌等

除了上述監管進展，還有多款癌癥在研管線公布新的臨床數據，顯示其臨床應用潛力。

比如，Phio Pharmaceuticals公司公布了其siRNA療法PH-762治療皮膚癌的1b期臨床試驗積極結果。PH-762是利用該公司專有的INTASYL基因沉默技術開發的化合物，旨在沉默與各種類型皮膚癌有關編碼PD-1的基因。在該研究中，22名皮膚癌患者完成了治療，并接受了病灶部位的切除手術。20例皮膚鱗狀細胞癌患者中，10例達到完全緩解（CR，病灶清除率達100%），2例達到接近CR（病灶清除率超過90%），以及2例部分緩解（PR，病灶清除率超過50%）。

BioVaxys Technology公司宣布其1b/2期臨床試驗PESCO研究取得積極初步結果，該研究旨在評估其開發的多肽疫苗maveropepimut-S（MVP-S）聯合PD-1抑制劑及環磷酰胺在復發性上皮性卵巢癌患者中的安全性和療效。MVP-S遞送來自survivin家族的抗原肽、一種先天免疫激活劑和一種通用的CD4陽性T細胞輔助肽，旨在誘導特異性細胞毒性T細胞反應。該研究共納入47例患者，所有患者接受至少兩年隨訪。ORR為24%，DCR達82%，中位緩解持續時間為5.5個月。鉑敏感患者的表現尤為突出，ORR達40%，DCR達90%。

Corcept Therapeutics宣布其關鍵性3期臨床試驗ROSELLA達到總生存期（OS）這一主要終點。該試驗評估了其選擇性皮質醇調節劑relacorilant聯合白蛋白紫杉醇用于治療鉑耐藥卵巢癌患者的效果。Relacorilant是一種口服選擇性糖皮質激素受體（GR）拮抗劑，可通過與GR結合而不與機體其他激素受體結合，從而調節皮質醇活性。分析顯示，與僅用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant聯合白蛋白紫杉醇患者的死亡風險降低了35%。接受relacorilant治療患者的中位OS為16.0個月，而單用白蛋白紫杉醇患者的中位OS為11.9個月，兩者相差4.1個月。此前，FDA已受理relacorilant用于治療鉑耐藥卵巢癌的上市申請，并設定PDUFA日期為2026年7月11日。

Immuneering公司宣布，在一項正在進行的2a期臨床試驗中，在研MEK抑制劑atebimetinib（IMM-1-104）與改良吉西他濱/白蛋白紫杉醇（mGnP）聯用，一線治療晚期胰腺癌患者獲得積極的OS和安全性結果。中位隨訪時間13.4個月時，atebimetinib組合療法組的12個月總生存率達64%，標準治療組在此前的臨床試驗中這一數值為35%。Atebimetinib是一款深度循環抑制劑（deep cyclic inhibitor，DCI），作用靶點為MEK。大多數療法以持續抑制信號通路為設計目標，雖然可讓腫瘤快速縮小，但迫使腫瘤產生適應性演變并產生耐藥性，從而導致療效不能持久。DCI的設計理念是以腫瘤尚未來得及適應的節奏進行脈沖式抑制，使腫瘤緩慢但持久地縮小。

除了上述新藥研發進展，2026年1月，全球范圍內癌癥新藥研發領域還迎來其他各類新進展，包括新銳融資、研發合作方面的進展等等。限于篇幅，此處不再一一列舉。期待隨著不同療法模式的興起，以及產業與學術界的通力合作，2026年會有更多好消息傳出，推動癌癥治療的進步，造福更多癌癥患者。

一體化平臺賦能各類癌癥新藥開發

長期以來，藥明康德都在支持全球合作伙伴從藥物研究（R）、開發（D）到商業化生產（M）各個階段的需求，通過一體化、端到端CRDMO模式，助力合作伙伴推進各類癌癥突破性療法加速研發進程、早日惠及患者。比如，藥明康德旗下的生物學業務平臺在腫瘤藥物研發領域可以支持從靶點發現到體內外藥理學、轉化研究到臨床生物標志物檢測的研究需求，加速癌癥項目的研究。

展望未來，藥明康德將繼續依托全球研發基地與生產網絡，以一體化、端到端的CRDMO模式，提供高效、靈活的解決方案，持續賦能全球合作伙伴釋放創新潛能，加速將科學突破轉化成為新藥、好藥。

參考資料：

[1]https://wuxibiology.com/biology-services/oncology-immunology/

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