創新占比突破44%！正大天晴終于撕掉了“仿制藥”標簽

本報告以正大天晴藥業集團（Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group，以下簡稱“正大天晴”或“CTTQ”）為核心調研實體，同時將其置于母公司 中國生物制藥有限公司（Sino Biopharmaceutical Limited，港股代碼：1177.HK，以下簡稱“中生制藥”或“公司”）的整體戰略框架下進行全景式剖析。正大天晴作為中生制藥最為核心的附屬公司，貢獻了集團絕大部分的營收與利潤，其實質運營狀況直接決定了上市主體的二級市場表現與長期價值。

當前，中國醫藥行業正處于從“仿制藥紅利期”向“創新藥收獲期”切換的關鍵歷史節點。國家藥品集中帶量采購（VBP）制度的常態化實施，徹底重塑了行業的估值邏輯與競爭法則。在這一宏觀背景下，正大天晴作為曾經的“首仿之王”，其轉型路徑具有極高的行業標桿意義。本報告基于2021年至2025年上半年的詳實財務數據、臨床管線進展及全球BD（商務拓展）交易記錄，旨在深度解析正大天晴如何穿越集采周期的“至暗時刻”，構建以創新藥和國際化為雙輪驅動的新增長極。

1. 核心投資邏輯與戰略洞察

經過對海量數據的梳理與多維度的交叉驗證，本調研報告得出以下核心結論：

第一，創新轉型已跨越拐點，增長動能完成實質性切換。2024年，中生制藥實現營業收入人民幣288.7億元，同比增長10.2%，創歷史新高；調整后歸母凈利潤達到34.6億元，同比增長33.5%。更為關鍵的指標在于收入結構的質變：創新產品收入在2024年達到120.6億元，同比增長21.9%，占總營收比例突破40%大關（41.8%）；至2025年上半年，這一比例進一步攀升至44.4%，創新藥收入增速（27.2%）顯著跑贏整體營收增速。這表明，創新藥已正式取代仿制藥，成為驅動公司業績增長的第一引擎。

第二，集采風險邊際影響歸零，存量業務筑底回升。隨著前十批國家集采的落地，涉及產品占集團總營收的比例已降至1%左右，集采對公司邊際業績的負面沖擊已基本出清。在極致的供應鏈成本控制與“光腳品種”中標策略下，仿制藥板塊在2024年實現了正增長，重新確立了其作為“現金牛”為高強度研發輸血的戰略地位。

第三，全球化布局進入“收獲期”，InvoX與BD價值凸顯。通過全資子公司InvoX Pharma收購F-star Therapeutics，公司獲得了全球領先的雙特異性抗體平臺。2024-2025年，公司BD交易呈現爆發式增長，重磅引進 Lanifibranor（MASH領域潛在FIC藥物），并深度參與 LM-299（PD-1/VEGF雙抗）向默沙東（MSD）高達數十億美元的對外授權 。這種“引進來”與“走出去”的雙向流動，標志著正大天晴已具備參與全球醫藥創新產業鏈分工的能力。

2. 財務深度透視：高質量增長的財務密碼

2.1 營收與利潤趨勢：V型反轉的確立

回顧2021年至2025年的財務軌跡，正大天晴經歷了一個典型的“陣痛-調整-反轉”的V型周期。2021-2022年，受 恩梯卡韋（潤眾）等核心仿制藥集采降價及疫情影響，營收增速放緩，利潤端承壓。然而，自2023年下半年起，隨著 安羅替尼 等創新藥的持續放量及新產品的密集上市，公司重回雙位數增長通道。

2024年全年營收288.7億元，2025年上半年營收175.7億元（同比增長10.7%），顯示出增長的持續性與韌性。利潤端的表現更為亮眼，2025年上半年歸母凈利潤（按報告口徑）激增140.2%至33.9億元，這一數據不僅反映了營收的增長，更體現了運營效率的提升及非經營性損益（如資產處置、公允價值變動）的正面貢獻。

2.2 成本結構與費用管控

在營收結構優化的同時，公司的成本結構也發生了顯著變化。2024年毛利率提升0.5個百分點至81.5%，2025年上半年進一步升至82.5%。這一趨勢的背后邏輯在于：高毛利的創新藥（通常毛利在90%以上）占比提升，有效對沖了仿制藥價格下降的壓力；同時，集采帶來的以量換價效應及生產端的規模化優勢，使得單位生產成本持續下降。

在費用端，公司展現出極強的戰略定力與執行力。盡管研發投入持續加大（研發費用率從2023年的16.8%升至2025H1的18.1%），但銷售及管理費用率卻保持穩中有降（約42%左右）。這主要得益于正大天晴強大的商業化團隊執行力——通過數字化營銷工具（CRM系統）的應用和組織架構的扁平化改革，在不犧牲市場覆蓋面的前提下，有效控制了營銷成本，人均銷售產出在2024年實現了顯著增長。

表2-1：中國生物制藥（正大天晴）關鍵財務指標演變 (2023-2025H1)

2.3 資金儲備與抗風險能力

截至2024年底，公司擁有現金及銀行結余約人民幣241億元，創歷史新高。充沛的現金流是正大天晴在資本寒冬中逆勢擴張的底氣所在。與此同時，公司積極優化債務結構，2024年融資成本同比下降40%，體現了穩健的財務管理策略。在Biotech公司普遍面臨融資難、現金流斷裂風險的當下，正大天晴“現金牛（仿制藥）+ 增長極（創新藥）”的啞鈴型財務結構，使其具備了極強的抗風險能力和穿越周期的資本優勢。

3. 腫瘤板塊：全病程管理的護城河

腫瘤業務是正大天晴絕對的核心增長引擎。2024年，腫瘤藥物銷售額約107.3億元，占總營收比重達37.2%。公司在腫瘤領域的布局不再局限于單一靶點或單一適應癥，而是通過“TKI+IO”的組合拳，構建了覆蓋肺癌、肝癌、軟組織肉瘤等大病種的全病程管理閉環。

3.1 安羅替尼：百億級基石產品的生命周期管理

安羅替尼（Anlotinib / Focus V） 是正大天晴自主研發的1類新藥，也是中國醫藥工業史上最成功的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI）之一。其獨特之處在于廣譜的抗腫瘤活性——同時抑制VEGFR（血管生成）、FGFR（成纖維細胞生長）、PDGFR（血小板衍生生長因子）及c-Kit等多個靶點。

據摩熵醫藥數據庫顯示，截至2025年底，安羅替尼 已獲批9個適應癥，包括轉移性非小細胞肺癌、子宮內膜癌、甲狀腺腫瘤、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、肝細胞癌、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺分化癌、轉移性腎細胞癌等。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

安羅替尼 之所以能維持長盛不衰，關鍵在于其聯合療法的巨大潛力。在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，正大天晴公布了 安羅替尼 聯合 派安普利單抗（Penpulimab）一線治療晚期肝細胞癌（aHCC）的III期臨床（APOLLO研究）數據。結果顯示，聯合治療組的中位無進展生存期（mPFS）達到6.9個月，顯著優于對照組索拉非尼的2.8個月（HR=0.44, P<0.0001）；總生存期（OS）也從13.2個月延長至16.5個月。這一重磅數據不僅確立了其在肝癌一線治療中的地位，更證明了“抗血管生成+免疫治療”策略在實體瘤中的普適性，為后續在其他癌種（如腎癌、子宮內膜癌）的拓展奠定了循證醫學基礎。

PFS（IRC評估）生存曲線圖

OS生存曲線圖

3.2 免疫治療（IO）矩陣：差異化突圍

在PD-1/L1賽道極度內卷的背景下，正大天晴采取了差異化的競爭策略。

派安普利單抗（Penpulimab）：作為全球首個采用Fc段基因工程改造去除ADCC效應的PD-1單抗，其在安全性（尤其是免疫相關不良反應irAEs）方面具有顯著優勢。這種差異化特性使其在肝癌、鼻咽癌等對安全性要求較高的治療領域獲得了醫生的認可。

貝莫蘇拜單抗（Benmelstobart）：2024年獲批上市，主要針對廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。通過與 安羅替尼 的聯用，正大天晴在肺癌領域形成了“小分子+大分子”的雙重布局，能夠覆蓋從一線到后線的全線治療需求。

3.3 新生代靶向藥：精準治療拼圖

2024年，正大天晴在肺癌精準治療領域迎來了收獲期，兩款針對罕見突變的創新藥獲批上市并迅速納入醫保，直接對標跨國藥企的同類競品。

依奉阿克（Envonalkib）：針對ALK陽性非小細胞肺癌。ALK突變被稱為“鉆石突變”，患者生存期長但易產生耐藥。依奉阿克 作為新一代ALK抑制劑，在腦轉移控制率和耐藥突變覆蓋上表現優異，有力挑戰了阿斯利康（Alectinib）和輝瑞（Crizotinib/Lorlatinib）的市場地位。

安奈克替尼（Unecritinib）：針對ROS1陽性非小細胞肺癌。ROS1融合是肺癌的另一重要驅動基因，安奈克替尼 填補了國產藥物在該領域的空白，提供了高性價比的治療選擇。

4. 肝病板塊：從“乙肝霸主”到“MASH先鋒”的戰略躍遷

肝病領域曾是正大天晴的代名詞，也是其品牌護城河最深的領域。盡管在集采沖擊下，抗病毒藥物的收入占比有所下降（2024年占比11.9%），但公司通過戰略重心的轉移，正在開啟肝病業務的第二增長曲線。

4.1 存量業務：守住基本盤

在乙肝抗病毒領域，恩替卡韋（潤眾） 曾是年銷數十億的超級大單品。面對集采，正大天晴采取了積極的以量換價策略，利用其在全國各級醫院和藥店的深厚渠道壁壘，維持了極高的市場占有率。雖然銷售額不再增長，但其龐大的患者基數為公司其他肝病藥物的導入提供了天然的流量入口。

異甘草酸鎂（天晴甘美） 則是肝病板塊的另一根定海神針。作為保肝抗炎的獨家原研藥物，天晴甘美不涉及集采，且在藥物性肝損傷、病毒性肝炎輔助治療等領域擁有剛性需求和極高的專家認可度。數據顯示，天晴甘美 在2023-2024年依然保持了穩定的銷售規模，是公司現金流的重要來源。

4.2 增量業務：搶灘MASH藍海

代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH，曾稱NASH）是全球肝病領域公認的“最后一塊處女地”。

MASH的潛在治療策略

隨著肥胖和代謝綜合征的流行，MASH患者數量激增，但全球范圍內獲批的藥物寥寥無幾。正大天晴敏銳地捕捉到了這一機遇，提前布局了最具潛力的管線。

Lanifibranor：公司從Inventiva引進了這款泛PPAR（α、δ、γ）激動劑的大中華區權益。相比于僅針對單一靶點的藥物（如Madrigal的 Resmetirom ），Lanifibranor 作為泛激動劑，能夠同時調節糖脂代謝、炎癥反應和纖維化進程。全球III期臨床數據顯示，Lanifibranor 在逆轉肝纖維化（MASH治療的終極目標）方面表現出顯著優效。目前，正大天晴正在全速推進其在中國的橋接臨床試驗，預計2026-2028年獲批上市，有望成為中國市場首款口服MASH特效藥。

自研管線：除引進外，公司內部還儲備了 TQB3525（PI3Kδ/α雙重抑制劑）、FGF21融合蛋白等多款針對肝臟炎癥和代謝通路的創新分子，形成了MASH領域的梯度防御體系。

5. 呼吸與外科板塊：細分領域的隱形冠軍

5.1 呼吸板塊：高端制劑平臺的勝利

呼吸系統疾病（如慢阻肺COPD、哮喘）在中國擁有龐大的患者群體，但高端吸入制劑市場長期被阿斯利康（Symbicort）、勃林格殷格翰（Spiriva）等外資巨頭壟斷。正大天晴通過攻克軟霧吸入劑（Soft Mist Inhaler, SMI） 這一高技術壁壘的給藥裝置，成功切入該賽道。

天晴速暢（布地奈德混懸液） 等系列產品，憑借與原研藥一致的藥物遞送效率和更優的性價比，在國家集采和國產替代浪潮中迅速搶占市場份額。2024年，呼吸板塊收入占比達到10.9%，且增速穩健。此外，公司在研的PDE3/4抑制劑（TQC3721）和雙靶點吸入制劑，將進一步豐富呼吸管線，挑戰外資的主導地位。

5.2 外科/鎮痛板塊：老藥新做的典范

外科/鎮痛板塊2024年貢獻了44.6億元的營收，占比15.4%。這一板塊的成功在于“老藥新做”和制劑創新。

氟比洛芬酯（凱紛）：作為經典的非甾體抗炎藥（NSAIDs），通過脂微球載體技術減少了血管刺激，是術后鎮痛的金標準。

利多卡因凝膠貼膏：針對帶狀皰疹后神經痛（PHN）。隨著中國老齡化加劇，帶狀皰疹發病率上升，該產品的市場需求呈爆發式增長。相比傳統的口服鎮痛藥，凝膠貼膏起效快、副作用小，患者依從性高，已成為該板塊新的增長極。

6. 研發創新生態：從“跟跑”到“并跑”

正大天晴的研發投入強度已躋身中國藥企第一梯隊。2025年上半年，研發投入31.9億元，研發費用率18.1%。這一高強度的投入支撐起了一個龐大且梯隊分明的研發管線。

6.1 研發管線漏斗分析

公司創新藥在研管線儲備豐富，形成了“上市一批、臨床一批、儲備一批”的良性循環。目前，公司在NDA階段及臨床III期的品種數量在同類國內Big Pharma中位居前列。據摩熵醫藥數據統計，公司現有4項產品提交上市申請，19項步入臨床III期，另有60余項臨床II期及早期品種廣泛覆蓋ADC、雙抗及PROTAC等前沿技術領域，展現了極強的創新持續力。

正大天晴NDA概覽

6.2 技術平臺：InvoX的雙抗引擎

中生制藥通過收購F-star，獲得了具有全球知識產權的四價（2+2）雙特異性抗體平臺。該平臺通過在抗體Fc端引入兩個額外的抗原結合位點，能夠在不改變天然抗體結構的前提下實現雙靶點結合。

技術優勢：相比其他雙抗平臺（如BiTE），F-star平臺生成的分子具有類似天然抗體的藥代動力學特征（半衰期長），且免疫原性低，生產工藝可直接套用現有抗體生產線，大幅降低了CMC（化學成分生產和控制）成本和風險。

核心資產：FS118（LAG-3/PD-L1雙抗）是該平臺的代表作，目前正在全球開展臨床試驗，有望成為下一代免疫檢查點抑制劑的重磅炸彈。

7. 全球化戰略：InvoX與BD的雙輪驅動

正大天晴的全球化不再是簡單的“產品出海”，而是通過資本運作和商務拓展，深度融入全球醫藥創新網絡。

7.1 InvoX Pharma：海外運營的“中樞神經”

InvoX Pharma作為集團的全資子公司，總部位于英國，專注于中國以外的研發注冊與商務拓展。其核心職能包括：

?資產整合：全面承接F-star的雙抗平臺及管線，利用其在英國和美國的研發中心推進全球臨床。

?臨床執行：負責自研產品（如Garsorasib）在海外的臨床試驗申請（IND）及試驗運營，確保數據符合FDA/EMA標準。

?BD樞紐：作為連接中國與全球的橋梁，負責尋找License-in標的和推進License-out交易。

7.2 商務拓展：價值重估的催化劑

?多元化產品引入：

除了Lanifibranor，公司還與勃林格殷格翰（BI）、Symic Bio等達成多項合作，引進了處于臨床早期的創新資產，持續補充管線厚度。

?并購轉型：禮新醫藥、浩歐博與赫吉亞

在2024至2025年間，正大天晴母公司發起的幾起并購案，深刻改寫了公司的技術基因：

禮新醫藥（LaNova Medicines）：2025年7月以約5億美元凈對價完成100%收購。這不僅是獲取了 LM-299 等管線，更是獲得了禮新全球領先的ADC（LM-ADC）和雙抗（LM-Abs）平臺 。這標志著正大天晴從單一的產品引進轉向了底層的平臺技術整合。

浩歐博（Howorth）：2024年10月，中國生物制藥取得A股上市公司浩歐博的控制權。浩歐博在過敏診斷和自身免疫檢測領域具有領先地位，這一收購使正大天晴實現了“藥+檢”的協同布局，極大拓展了其在免疫領域的服務邊界 。

赫吉亞（Hejiya）：2026年初披露的對赫吉亞的收購，使正大天晴快速切入了小干擾RNA（siRNA）這一前沿核酸藥物賽道，耗資約12億人民幣。siRNA技術在治療慢性疾病方面具有長效、精準的優勢，是公司未來十年管線布局的關鍵棋子 。

8. 市場競爭格局與SWOT分析

8.1 核心競對深度對標

在中國的醫藥版圖中，正大天晴與恒瑞醫藥、百濟神州、阿斯利康中國構成了第一梯隊的競爭格局。

表 8-1：正大天晴與主要競對的多維對比 (2024財年數據)

深度分析：

vs 恒瑞醫藥：兩者同為傳統藥企轉型的代表。恒瑞的自研管線更廣，但正大天晴在BD引進和特定領域（如肝病、呼吸）的布局更具特色。正大天晴的“兩條腿走路”（自研+BD）策略在風險控制上優于恒瑞的“全產業鏈自研”。

vs 百濟神州：百濟神州是高舉高打的全球化Biopharma，研發投入巨大但長期虧損。正大天晴則更注重財務平衡，利用仿制藥現金流養創新，盈利能力更強，但在FIC（First-in-Class）源頭創新能力上與百濟仍有差距。

vs 阿斯利康中國：AZ是正大天晴最直接的競爭對手，尤其是在肺癌（泰瑞沙 vs 安羅替尼/依奉阿克）和呼吸領域。正大天晴的優勢在于更靈活的定價策略和對下沉市場（縣域醫療機構）的滲透力。

8.2 SWOT分析

9. 結論與未來展望

9.1 調研總結

正大天晴在2024-2025年交出了一份高質量的轉型答卷。公司成功克服了集采帶來的斷崖式下跌風險，通過堅決的創新投入和精準的BD布局，實現了營收與利潤的V型反轉。創新藥占比突破44%是公司發展史上的里程碑，標志著正大天晴已徹底脫離了“仿制藥企”的標簽，蛻變為一家創新驅動的綜合性生物醫藥集團。

9.2 未來展望

管線兌現期：未來三年，公司將迎來新藥上市的井噴期，預計每年將有5款以上創新藥或生物類似藥獲批。到2027年，創新藥收入占比有望突破60%，成為名副其實的Big Pharma。

國際化破局：InvoX的運營成效將決定公司能否打開成長的天花板。隨著雙抗和ADC資產在海外臨床數據的讀出，公司有望從單純的License-out轉向海外自主商業化的嘗試。

估值重塑：資本市場將重新評估正大天晴的價值。隨著創新屬性的增強和盈利能力的提升，其估值體系將從傳統的PE（市盈率）估值向SOTP（分部加總）或DCF（現金流折現）估值切換，享受創新溢價。

對于行業觀察者和投資者而言，正大天晴提供了一個中國傳統藥企在劇變時代生存與進化的最佳范本：在堅守制造與商業化底盤的同時，通過開放式創新重構企業的增長基因。