國產首款光纖 IABP 獲批，先健心康主動脈內球囊反搏泵上市

近日，先健心康自主研發的IntraNova主動脈內球囊反搏泵（IABP）正式取得國家藥品監督管理局醫療器械注冊證，獲準上市。

作為國內首款兼容光纖壓力技術的 IABP 系統，該產品在核心感知與觸發路徑上實現關鍵技術突破，能夠在復雜心律條件下實現精準反搏，為臨床提供高性能、長期可靠的救治工具。

IABP 是危重心血管患者救治中應用最廣泛的機械循環支持設備之一，其臨床價值高度依賴反搏過程與心動周期的精準協同。觸發準確性、充排氣速度以及系統穩定性與安全性不僅直接影響臨床支持效果和患者管理質量，更是 IABP 技術實現中的核心能力。

# 98.6%一致性：真實世界臨床數據驗證的結果

先健心康在 IABP 研發中，始終將保障臨床效果作為核心目標，長期深耕在心臟生命支持領域，其聯營企業先健科技為上市公司，心臟相關產品在全球已有廣泛應用，形成了穩定口碑。同時，先健心康自主研發的心臟臨時起搏器及配套導線產品，歷經復雜心律及長期使用考驗，形成了成熟的工程體系、算法經驗與臨床協作機制。

在此基礎上，先健心康將經驗系統性轉化應用于 IABP 設計中，并通過真實世界臨床數據驗證性能與可靠性。

在中山大學附屬第一醫院心血管內科學科帶頭人董吁鋼教授和心臟介入科主任李怡教授團隊的支持下，先健心康聯合中山大學附屬第一醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院、深圳市人民醫院、南方醫科大學第三附屬醫院、香港大學深圳醫院等三甲醫院，開展基于真實世界臨床數據的對照研究，對系統在觸發、充氣與排氣等關鍵性能指標上的表現進行全面驗證。

研究結果顯示：先健心康 IABP 與對照組進口產品的一致性達到98.6%。

數據表明，該產品不僅在工程設計上達到高性能目標，也能在真實、復雜的臨床環境中長期保持可靠和穩定運行，為急危重心血管病患者提供有效的救治支持。

# 更前瞻：對標國際高端光纖 IABP，適配中國臨床需求

在國際 IABP 技術演進中，壓力感知路徑正由傳統液壓傳感逐步向光纖壓力傳感升級。相較于傳統方案，光纖壓力傳感在壓力采集精度、信號穩定性以及傳輸速度、動態響應能力等方面具有顯著優勢，已成為高端 IABP 產品的必備技術選擇。

先健心康 IABP 是2023年度深圳市科技重大專項項目，自立項之初即對標國際高端光纖技術。圍繞臨床關鍵性能指標開展系統化設計與工程驗證。項目目標不僅在于實現國產化供給，更在于構建一套高性能、高可靠、可長期臨床使用的核心感知與觸發技術體系，切實服務中國復雜多樣的臨床應用需求。

在目前國際主流的兩款進口光纖 IABP 系統中，一款僅支持體內壓力校準，另一款則僅支持體外壓力校準。先健心康 IABP 系統率先突破了雙路徑校準技術，同時支持體內和體外兩種壓力校準方式，在不同醫院、科室和操作習慣條件下，醫護人員均可靈活選擇校準方式，從而在不增加臨床負擔的前提下提升設備適配性，縮短醫護人員的適應時間，降低培訓成本。

# 更準確：源自心律算法的“先天優勢”

IABP 的反搏效果高度依賴對心電信號的穩定識別與觸發決策。先健心康技術團隊長期深耕心臟節律信號處理與算法工程，公司核心科學家曾任美敦力美國總部首席科學家，在心臟節律算法領域擁有近二十年研究經驗。公司自主研發的心臟臨時起搏器為國家創新醫療器械目前仍是國產唯一臨時起搏全套解決方案提供商，已在國家心血管病中心阜外醫院，上海復旦中山醫院等國內外上千家醫療機構應用，參與救治數十萬患者。

在 IABP 研發中，這些經驗被系統遷移，形成了先健心康 IABP 的應龍 INLOONGTM專利算法體系覆蓋四大核心模塊：

• R 波高精度識別

• 動態閾值自適應

• 充氣時點預測

• 血壓切跡檢測

通過多模塊協同機制，引入更嚴格的ICD（植入式復律除顫器）級別心律處理策略與信號質量評估體系，系統即便在頻發早搏、高大P波/T波、噪聲干擾及基線漂移等復雜情況下，仍能保持穩定觸發，顯著降低誤判與不必要的觸發模式切換風險，從而提升反搏支持過程的連續性與可靠性。

# 更快速：毫秒級高速氣路設計

反搏治療對時序精度要求極高，是對毫秒級工程能力的考驗。

先健心康自主研發的毫秒級長壽命高速氣路電磁閥，在高頻工作條件下仍可保持穩定響應，使系統整體氣路控制精度達百分之一秒，為反搏時序的精細控制奠定了關鍵硬件基礎。

系統采用雙比例閥控壓技術實現對驅動氦氣的線性調控，并通過末端安全結構優化能量傳遞路徑。在相同工況下的工程驗證中，該系統的完全充氣與完全排氣時間均短于對照進口同類產品。對于重癥患者而言，更快的球囊充氣和排氣意味著設備時序控制的更加精準，可以更好地提高心臟的灌流效果，降低心臟后負荷和提高心輸出量。

# 更穩定：面向長期高強度臨床使用

穩定性是 IABP 在長期高強度臨床使用中最為關鍵、卻往往不易被直接感知的基礎性能。

圍繞長期高強度使用需求，先健心康 IABP 在關鍵部件壽命、安全隔離及系統級監測等方面開展了多維度設計，并經過嚴苛驗證：

• 安全碟通過千萬次級壽命驗證

• 驅動閥完成上億次級工作循環測試

• 內置氦氣中轉結構，實現高壓驅動氣體與人體的完全物理隔離

• 實時監測氣路封閉性，多傳感器協同，快速識別回血、漏氣等異常

• 氣泵隨心率變頻恒壓工作，降低長期系統負載，低噪穩定運行

這些設計是面向長期、高強度臨床使用的工程底座。

# 更便捷：適配急救與轉運場景

在胸痛中心、ICU重癥監護及跨區域轉運等臨床場景中，設備機動性直接影響救治效率。

主機采用便攜式設計便于單人操作與快速部署。同時，主機配備常顯微型墨水屏在無需開機的情況下即可直觀顯示剩余電量、氦氣余量等關鍵信息，方便醫護人員在轉運、交接及部署過程中快速掌握設備狀態

這些設計使設備能夠實現高效轉運與快速部署，更好地適配胸痛中心協作、重癥救治以及跨區域轉運等臨床應用場景。

先健心康 IABP 的獲批上市，不僅標志著國產高端 IABP 技術取得重要突破，更為臨床提供了一款性能精準、操作便捷、長期可靠的主動脈內球囊反搏泵。該產品同時支持常規壓力與光纖傳感技術，可滿足多場景、復雜心律及長時間使用需求。