國家發文，醫療器械新信號來了

作者 | 樂清

來源 | 賽柏藍器械

國家醫保局最新發文，為創新器械開辟市場空間。

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創新醫療器械新風口：

高價值、小切口

2月5日，國家醫保局發布《關于加快醫療保障領域場景培育和開放 支持新場景大規模應用的通知》（簡稱《通知》，完整見文末），提出要支持建設一批高價值小切口場景，推動新技術、新產品、新業態在醫保領域大規模應用。

作為醫療器械的重要付費方，醫保相關的政策被業內視為發展風向標，“ 支持新場景大規模應用”意味著創新醫療器械市場直接擴容，同時也倒逼企業從單純的產品供應商跨越至場景解決方案提供者。

此次《通知》以 醫保影像云為例，提出依托醫保影像云AI識圖等賽事，打造一系列場景孵化平臺。

官方解讀中介紹了該場景培育對產業的影響，通過開展醫保影像云集采，能直接帶動數據存儲、傳輸、質控等相關產業發展。在近期貴州省醫保影像云集采項目中，兩年采購期預計將超2億元。

相關賽事開展在《通知》中被多次提到，除了上文提到的 醫保影像云AI識圖外，還包括智慧醫保大賽、分病種多模態AI輔助診療、醫學模擬人和健康傳感器智能感知、非侵入式腦機接口應用等醫保賽事。

對創新醫療器械而言，定價和收費是完成商業閉環的關鍵步驟。

根據《通知》，國家醫保局促進場景培育開放與價格、采購、支付、服務、監管、真實世界醫保綜合價值評價等全流程醫保管理工作相銜接。

此外，通過新場景大規模應用，進一步驗證醫保政策惠民實效，加快構建從“概念-實驗室產品-醫保預備立項-醫保驗證-醫保立項-醫保評價-醫保付費”的創新支持格局。

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全流程支持

創新醫械價值升級

醫保對醫療器械創新已形成矩陣式支持。

首先是 收費路徑的打通， 2024 年以來，國家醫保局持續加快編制印發醫療服務價格項目立項指南，截至目前已印發超 30 批立項指南。

據國家醫保局介紹，價格立項指南中涉及新產品、新設備的新增價格項目達100余項。人工心臟、人工耳蝸等項目患者個人負擔費用大幅降低，腦機接口、質子治療等前沿技術加速鋪開。

針對醫療器械 創新的價值判斷也在逐步升級，今年1月國家醫保局發布《醫療服務真實世界醫保綜合價值評價管理指南（試行）》，提出在項目新增階段，通過評價識別尚未滿足臨床需求、具有潛在價值的創新醫療技術，為新增價格項目提供證據支撐；對具有明確創新價值且臨床急需的醫療服務供有關部門研究推廣應用參考。

采購端對創新的重視程度加深，也在近年的耗材集采項目中充分體現。以剛開標的第六批耗材國采為例，其中選規則中就強調充分考慮特殊產品功能差異。適應耗材領域“微創新”較多的特點，針對存在一定功能創新的差異化產品，基于臨床價值形成比價系數，合理體現價格差異。

多舉措之下，持續創新幾乎成為械企的必選項，而國家醫保局明確支持的新場景即位新的結構性機遇。長期來看，這將推動行業向“價值提升”轉型，而從短期分析，AI、云影像、腦機接口等新風口有望加速崛起。

基于完善的支付規則，無效創新的生存空間將逐步消亡，而真創新則將成為企業營收的強力驅動，醫療器械行業也將告別“內卷時代”，市場競爭回歸技術硬碰硬時代。

附：

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