獲批CE！365天連續葡萄糖監測系統

在連續血糖監測（CGM）領域，創新路徑已經非常清晰：

傳感器更小、佩戴更輕、算法更準，目標始終圍繞“如何把一枚貼片戴得更久、更舒服”展開。

但當佩戴式 CGM 的體驗不斷逼近極限，一個問題開始浮現：如果真正的負擔并不在“貼得好不好”，而在“是否需要反復貼”？

近期，一款使用周期長達 365 天的植入式連續血糖監測系統獲得歐洲 CE 認證。這并不是對現有 CGM 路線的延長，而更像一次對使用邏輯本身的重構——把連續監測，從一種高頻消耗的日常行為，轉化為一次明確的、長期有效的醫療干預。

01

從 FDA 到 CE：植入式 CGM 被“完整體系”接納

2026年1月29日，Senseonics 宣布，其 Eversense 365 連續血糖監測系統 (CGM) 系統已獲得 CE 認證。

在此之前，該系統已于2024 年 9 月獲得 FDA 批準，成為全球首個可在體內連續工作一整年的 CGM。

隨后，Senseonics 與其商業伙伴 Ascensia Diabetes Care 啟動美國市場銷售，并逐步接管該產品的全球商業化推進。

與多數 CGM 產品不同，Eversense 365 的監管難點并不在算法精度，而在產品形態本身：

• 需要由受訓醫生完成皮下植入

• 傳感器在體內連續工作 12 個月

• 產品風險評估更接近長期植入類醫療器械

在EU MDR框架下獲得 CE，意味著這種“長期在體、年度級使用”的 CGM 方案，被正式納入歐洲醫療器械的主流監管邏輯，而不再被視為邊緣形態。

02

365 天如何實現：從“貼片工程”轉向“植入材料科學”

要理解 Eversense 365 的技術差異，必須先明確一點：

它并不是把貼片式 CGM“做得更久”，而是換了一整套工程假設。

1?? 傳感器不再暴露于皮膚環境

貼片式 CGM 的核心挑戰之一，在于皮膚表面的復雜環境：

• 汗液

• 皮脂

• 機械拉扯

• 微移位

這些因素都會在時間尺度上放大傳感誤差。

Eversense 365 采用的是完全植入式傳感器，尺寸約為 3.5 mm × 18.3 mm，置于上臂皮下穩定組織環境中，從根本上減少了外界變量對信號的干擾。

2??熒光感應而非電化學讀數

與主流電化學 CGM 不同，Eversense 系列采用的是基于熒光反應的葡萄糖感應機制：

• 葡萄糖濃度變化 → 熒光信號變化

• 由體外發射器進行激發與讀取

這種機制的優勢在于：

• 信號衰減路徑更可預測

• 不依賴持續暴露的電極界面

• 更適合長期封裝與在體使用

這也是其能夠把傳感器生命周期從 180 天（Eversense E3）進一步推進到 365 天的關鍵技術基礎。

03

長期穩定性與校準邏輯：一年尺度如何“不漂”

長期 CGM 面臨的核心問題，在于會不會慢慢偏。

在 FDA 獲批資料中，Eversense 365 的一個關鍵變化是校準頻率的大幅下降：初始階段后，用戶僅需每周一次校準。

相比部分早期 CGM 需要每日校準，這意味著系統在算法層面，已經能夠對：熒光衰減、組織反應及長期信號漂移進行持續補償。

這背后并不是單一算法升級，而是傳感材料、封裝方式與信號建模共同作用的結果。

換句話說，365 天不是“拉長時間”，而是系統穩定性跨過了一道閾值。

04

iCGM 與系統整合：植入式方案進入自動化治療路徑

值得注意的是，Eversense 365 同時獲得了 iCGM（集成式 CGM） 認證。

這意味著它可以作為自動胰島素輸注（AID）系統的一部分，與胰島素泵協同工作。

近期，該系統已與 Sequel Med Tech 的胰島素泵完成整合，成為首個實現泵對接的植入式 CGM。

這一進展的意義在于：

植入式 CGM 并未停留在“更小眾、更重”的位置，而是被正式納入糖尿病自動化管理體系的核心傳感層。

從系統演進的角度看，這一步非常關鍵——

它證明植入式路徑，并不是對貼片路線的替代，而是并行存在的另一種系統解法。

05

產業觀察：在成熟賽道里，重構“使用方式”

如果只看市場規模，貼片式 CGM 已經足夠成功；

如果只看技術參數，它們仍在持續進化。但 Eversense 365 提供的，是一種不同方向的創新假設：

當工程能力允許，是否可以用一次低頻干預，換取長期穩定的數據獲取？

它顯然不適合所有患者，也并非低門檻方案。

但在連續血糖監測這樣一個高度成熟的器械賽道中，它提醒了一個常被忽略的可能性

下一階段的創新，

未必發生在“更輕”，

而可能發生在“更少”。

這，或許正是這次 CE 獲批最值得被持續觀察的地方。

https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/eversense-365-continuous-glucose-monitoring-system

https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/senseonics-wins-ce-mark-for-eversense-365-year-long-cgm/

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1932296819843169

https://www.senseonics.com/products/eversense-365