資訊 | 新型胃癌療法安尼妥單抗傳來好消息！3期臨床研究結(jié)果積極，針對(duì)乳腺癌的適應(yīng)癥也在研究中

胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌是消化系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，在中國(guó)，大多數(shù)胃癌患者在發(fā)現(xiàn)時(shí)已是進(jìn)展期，整體預(yù)后較差，5年生存率僅35.2%。近年研究發(fā)現(xiàn)，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）通過激活多種信號(hào)通路促進(jìn)細(xì)胞增殖，而HER2基因擴(kuò)增或蛋白過表達(dá)與多種惡性腫瘤的預(yù)后不良密切相關(guān)。

在胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌中，這個(gè)靶點(diǎn)也很關(guān)鍵。約12%~13%的中國(guó)胃癌患者為HER2陽性，雖然目前還不能確定HER2表達(dá)狀態(tài)能否會(huì)獨(dú)立影響胃癌患者的預(yù)后，但HER2陽性患者可能通過抗HER2治療獲益。目前，曲妥珠單抗聯(lián)合化療，以及帕博利珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗及化療，已成為HER2陽性晚期胃癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但一線治療后一旦進(jìn)展，進(jìn)入二線治療時(shí)，患者的治療選擇仍非常有限。盡管已有多款其他抗HER2新型藥物問世，但在HER2胃癌二線治療的探索中未達(dá)到預(yù)期效果，尋找更有效的二線療法成為了臨床上的迫切需求。近年來，隨著新藥研發(fā)不斷加快，靶向HER2的雙特異性抗體（簡(jiǎn)稱“雙抗”）在胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的治療中顯示出較大潛力。

圖片來源：123RF

近期，一款名為“安尼妥單抗”（anbenitamab）的雙抗療法，為那些面臨治療困境的胃癌患者帶來了振奮人心的好消息——在一項(xiàng)針對(duì)HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者的3期臨床研究中，安尼妥單抗取得了積極結(jié)果，研究發(fā)表在國(guó)際腫瘤學(xué)期刊《腫瘤學(xué)年鑒》 (

Annals of Oncology

安尼妥單抗注射液是一款靶向 HER2的雙抗，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。打個(gè)比方，HER2蛋白就像一個(gè) “電臺(tái)”，上面有發(fā)出癌細(xì)胞生長(zhǎng)信號(hào)的按鈕，傳統(tǒng)的單靶點(diǎn)藥物只能關(guān)閉“電臺(tái)”（HER2蛋白）的其中一個(gè)按鈕。而安尼妥單抗就像一位擁有“兩只抓手”的“腫瘤信號(hào)攔截專家”，可以同時(shí)抓住HER2蛋白的兩個(gè)不同關(guān)鍵按鈕。同時(shí)，它不僅能更有效地“捂住”癌細(xì)胞生長(zhǎng)信號(hào)的源頭，還能“呼叫”人體自身的免疫細(xì)胞前來攻擊癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)“雙管齊下，里應(yīng)外合”的抗癌效果。

安尼妥單抗的療效和安全性在上述臨床研究中得到了證實(shí)。這項(xiàng)3期研究在中國(guó)51家醫(yī)院進(jìn)行，共招募了188名既往至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者患者，按1:1隨機(jī)接受安尼妥單抗聯(lián)合化療（安尼妥單抗組）或標(biāo)準(zhǔn)治療。

結(jié)果令人振奮——使用安尼妥單抗聯(lián)合化療的患者，其中位無進(jìn)展生存期（即患者在治療后病情沒有惡化也沒有死亡的中位時(shí)間）達(dá)到了7.1個(gè)月，顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療組的2.7個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了75%。

在總生存期上，安尼妥單抗組將這類二線治療患者的中位總生存期提升至19.6個(gè)月（接近20個(gè)月），而標(biāo)準(zhǔn)治療組為11.5個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了71%。這些結(jié)果意味著，安尼妥單抗有望顯著延長(zhǎng)患者的生命，并讓他們?cè)诟L(zhǎng)的時(shí)間里免受疾病進(jìn)展的困擾。

對(duì)于眾多一線治療失敗的HER2陽性胃癌患者而言，安尼妥單抗的出現(xiàn)，意味著他們?cè)诿媾R“無藥可用”或“療效不佳”的困境時(shí)，有望擁有一個(gè)新的治療選擇、獲得提高生活質(zhì)量和延長(zhǎng)生命的機(jī)會(huì)。未來，安尼妥單抗或有潛力改變這類患者的二線標(biāo)準(zhǔn)治療格局。

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好消息是，這款新藥距離中國(guó)患者越來越近。2025年9月，安尼妥單抗針對(duì)HER2陽性胃癌適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理。此外，它被NMPA納入突破性治療品種，用于治療一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌，并已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達(dá)的胃癌。

除了胃癌，安尼妥單抗針對(duì)其他癌種的“探索之旅”也在繼續(xù)。目前，針對(duì)HER2陽性乳腺癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)臨床研究也正在積極開展中，包括HER2陽性乳腺癌的一線治療、新輔助治療等。未來，它或許將惠及更多不同類型的HER2陽性癌癥患者。

期待未來，這款新療法能早日在中國(guó)獲批上市，也期待能有更多新型療法問世，為更多陷于困境的胃癌患者點(diǎn)亮生命之光。

參考資料

[1]康寧杰瑞安尼妥單抗（KN026）研究成果榮登腫瘤學(xué)頂刊《Annals of Oncology》. Retrieved Feb 3, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/7DEurfeOOajFkFQicM9G3A

[2]Liu R, Zhao J, Zhang R,et al. Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial. Ann Oncol. 2026 Jan20:S0923-7534(26)00015-3. doi:10.1016/j.annonc.2026.01.006.

[3] 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)胃癌專業(yè)委員會(huì). 胃癌抗HER2治療中國(guó)專家共識(shí)(2024年版). 中國(guó)腫瘤臨床, 51(23), 1189.

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