又一種抗骨質(zhì)疏松新藥上市——羅莫索珠單抗

骨質(zhì)疏松癥是最常見的骨骼疾病，是一種以骨量低、骨組織微結(jié)構(gòu)損壞所導(dǎo)致骨脆性增加并易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病。調(diào)查顯示，2018年我國65歲及以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率達(dá)到32%；我國骨質(zhì)疏松癥患病人數(shù)約為9 千萬，其中女性約7千萬，女性明顯多于男性。

2025年12月國家藥品監(jiān)督管理局剛剛批準(zhǔn)又一款重磅骨質(zhì)疏松治療藥物——羅莫索珠單抗注射液，用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。

01、骨質(zhì)疏松主要的治療藥物有哪些呢？

其實(shí)我們的骨骼也有著自己的新陳代謝和平衡，通過骨骼的吸收作用我們的骨量會流失，通過骨骼的形成作用我們的骨量又會增加，健康的骨骼就處于這樣一種動態(tài)平衡中。但是當(dāng)這種平衡被打破，我們的骨骼就會出現(xiàn)問題，所以我們用于治療骨質(zhì)疏松的藥物也主要從抑制骨骼的吸收與促進(jìn)骨骼的形成兩方面來進(jìn)行干預(yù)治療。

骨質(zhì)疏松癥主要的治療藥物可以參考下方的表格

而今天介紹的這個剛剛上市的新型抗骨質(zhì)疏松藥物是一個既可以抑制骨吸收又可以促進(jìn)骨形成的雙重作用藥物——羅莫索珠單抗。

02、哪些患者需要使用到這款藥物呢？

羅莫索珠單抗適用于治療骨折高危絕經(jīng)后女性的骨質(zhì)疏松癥。所以患者首先需為絕經(jīng)后的女性；其次患者需為骨折高危人群。

那什么樣的算是骨折高危人群呢？包括但不局限于以下情況：

1、曾經(jīng)因?yàn)楣琴|(zhì)疏松而發(fā)生過骨折；

2、通過骨折風(fēng)險(xiǎn)的評估量表計(jì)算出未來 10年髖部骨折風(fēng)險(xiǎn)≥3%或任何主要骨質(zhì)疏松性骨折發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)≥20%；

3、存在多種骨折風(fēng)險(xiǎn)因素比如骨密度降低、長期使用地塞米松等糖皮質(zhì)激素、接受來曲唑或阿那曲唑等芳香化酶抑制劑治療等；

4、使用其他藥物治療骨質(zhì)疏松癥失敗或不耐受。

03、它的作用機(jī)制是怎樣的呢？

羅莫索珠單抗可以抑制骨硬化素（骨硬化素會抑制骨形成）的作用，能促進(jìn)骨形成，同時在較小程度上減少骨吸收。動物實(shí)驗(yàn)表明，羅莫佐單抗通過激活成骨細(xì)胞活性，在骨小梁和皮質(zhì)骨表面刺激新骨形成，從而增加骨小梁與皮質(zhì)骨質(zhì)量，改善骨結(jié)構(gòu)并增強(qiáng)骨強(qiáng)度。

04、如何使用該藥物呢？

羅莫索珠單抗的推薦劑量為210毫克，通過皮下注射方式用于腹部、大腿或上臂。建議每月給藥一次，治療周期為12個月。同時治療期間需補(bǔ)充足夠的鈣和維生素D。

05、這款藥物的臨床效果如何呢？

1、與安慰劑對比的臨床研究

與安慰劑相比，羅莫索珠單抗在用藥開始后的12個月內(nèi)顯著降低了新發(fā)椎體骨折的發(fā)生率（相對風(fēng)險(xiǎn)下降率為73%）。后期加用地舒單抗后，在新發(fā)椎體骨折的發(fā)生率方面依舊持續(xù)降低（相對風(fēng)險(xiǎn)下降率為75%）。但是羅莫索珠單抗并沒有降低非椎體骨折的發(fā)生率。

此外，患者在使用羅莫索珠單抗一年后，腰椎、全髖關(guān)節(jié)和股骨頸的骨密度與使用安慰劑的患者相比顯著增加。后期加用地舒單抗治療后，羅莫索珠單抗的骨密度增加優(yōu)勢依舊保持穩(wěn)定。

2、與阿侖膦酸鈉對比的臨床研究

在24個月的時間內(nèi)，羅莫珠單抗使用12個月轉(zhuǎn)阿侖膦酸鈉使用12個月的方案相比使用24個月阿侖膦酸鈉的方案，臨床骨折發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低了27%，新發(fā)椎骨骨折的風(fēng)險(xiǎn)降低48%，非椎骨骨折風(fēng)險(xiǎn)降低19%。

此外，使用12個月羅莫索珠單抗相比使用12個月阿侖膦酸鈉，患者腰椎、全髖關(guān)節(jié)和股骨頸的骨密度均顯著增加。在接受12個月羅莫索珠單抗治療后再接受12個月阿侖膦酸鈉治療時，骨密度依舊顯著增加。

不良反應(yīng)同樣值得關(guān)注

臨床研究顯示羅莫索珠單抗的最常見不良反應(yīng)是關(guān)節(jié)痛和頭痛。在全因死亡率（所有死因的死亡率）和非致死性嚴(yán)重不良事件發(fā)生率方面，羅莫索珠單抗與安慰劑、阿侖膦酸鈉相比差異不大。

但需要特別關(guān)注的是，羅莫索珠單抗發(fā)生主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)較高，因此美國食品藥品監(jiān)督管理局給予該藥黑框警告：存在心肌梗死、卒中和心血管死亡的潛在風(fēng)險(xiǎn)

如果你在使用該藥時出現(xiàn)以下癥狀，就應(yīng)該引起警覺及時就醫(yī)：

心臟病發(fā)作的癥狀可能包括：胸痛或壓迫感；短促的呼吸；頭暈眼花或眩暈。

中風(fēng)的癥狀可能包括：頭痛；面部、手臂或腿部麻木或無力；說話困難；視力變化或失去平衡。

審稿專家：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 藥學(xué)部 趙瑛

作者：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 刁長冬 解吉奕