IPO最新進(jìn)展！國產(chǎn)人工心臟沖刺第一股

2026年2月2日，上交所官網(wǎng)顯示，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司科創(chuàng)板 IPO 申請狀態(tài)更新為“已問詢”。

核心醫(yī)療的 IPO 申請于 2025 年 11 月 6 日獲受理，保薦機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券。公司采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，是該標(biāo)準(zhǔn)重啟后，以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主營方向進(jìn)入審核階段的代表性企業(yè)之一。

招股書顯示，核心醫(yī)療成立于 2016 年，主要從事人工心臟及機(jī)械循環(huán)輔助裝置等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。本次擬募資12.17 億元，資金將主要用于循環(huán)支持前沿產(chǎn)品研發(fā)、人工心臟產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)及數(shù)字化體系建設(shè)，并補(bǔ)充部分流動(dòng)資金。

在估值層面，核心醫(yī)療成立以來已完成 6 輪融資。2025 年 4 月，公司完成 D 輪融資，對應(yīng)估值約 35.45 億元；2025 年 8 月發(fā)生的股權(quán)轉(zhuǎn)讓，對應(yīng)估值約 33.88 億元。在第五套上市標(biāo)準(zhǔn)“預(yù)計(jì)市值不低于 40 億元”的要求下，其最終能否滿足市值門檻，仍有待市場與發(fā)行環(huán)節(jié)進(jìn)一步驗(yàn)證。

財(cái)務(wù)方面，公司目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利。2022—2024 年及 2025 年上半年，核心醫(yī)療營業(yè)收入分別為 0 元、1655.03 萬元、9368.84 萬元和 7047.76 萬元；同期歸母凈利潤分別為 -1.78 億元、-1.70 億元、-1.32 億元和 -7275.14 萬元。

隨著問詢階段啟動(dòng)，核心醫(yī)療在市值預(yù)期、商業(yè)化持續(xù)性及盈利路徑等方面，或?qū)⒊蔀楸O(jiān)管關(guān)注重點(diǎn)，其審核進(jìn)展亦將為后續(xù)同類創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供重要參考。

#公司產(chǎn)品矩陣

——從植入式到介入式的系統(tǒng)化布局

核心醫(yī)療成立于2016年8月，總部位于深圳，專注于機(jī)械循環(huán)輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了在植、介入人工心臟領(lǐng)域全面布局，致力于為全球廣大心衰患者打造全面解決方案。

• 在人工心臟微型化方面，核心醫(yī)療自主研發(fā)的超小型全磁懸浮人工心臟——Corheart?6的關(guān)鍵性能指標(biāo)已超過國際同類產(chǎn)品的同等水平，有力提升了國產(chǎn)人工心臟在國際市場上的競爭力；

  
  

• 同時(shí)基于“分時(shí)分區(qū)軸向全磁懸浮控制技術(shù)”在人工心臟領(lǐng)域的技術(shù)邊界拓展，持續(xù)引領(lǐng)人工心臟小型化，研發(fā)出一體化全磁懸浮雙心室輔助系統(tǒng)DuoCor?，有助于解決全球右心及雙心衰竭領(lǐng)域長期治療難題，填補(bǔ)全球產(chǎn)業(yè)“無人區(qū)”；

• 在介入式人工心臟CorVad等產(chǎn)品線上，核心醫(yī)療也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)在較小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生較大流量，其自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)也進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險(xiǎn)，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運(yùn)行可靠性。

  
  

核心醫(yī)療以Corheart?6、DuoCor?、CorVad 三大產(chǎn)品為核心，全面覆蓋植入式和介入式人工心臟，能夠?yàn)槿虺?000萬心衰患者提供全面解決方案。

融資情況

2025 年 4 月，核心醫(yī)療宣布完成超1億美元的超額認(rèn)購D輪融資，以加速創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，推進(jìn)公司國際化戰(zhàn)略布局，這是當(dāng)年中國創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域規(guī)模最大的市場化融資之一。

投資方包括正心谷資本、君聯(lián)資本、Prosperity7 Ventures、基石資本等多家知名機(jī)構(gòu)。

招股書披露，公司已獲得多輪機(jī)構(gòu)投資，并被認(rèn)定為符合《發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第8 號》的資深專業(yè)機(jī)構(gòu)投資者支持企業(yè)。

# 同賽道產(chǎn)品對比

核心醫(yī)療｜Corheart6

▲Corheart? 6

Corheart? 6 為核心醫(yī)療已上市的植入式左心室輔助系統(tǒng)（LVAD），于2023 年 6 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，注冊類型為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。
在適應(yīng)證方面，Corheart? 6 需與特定人工血管配套使用，主要用于終末期左心衰竭患者的血液循環(huán)機(jī)械支持，可作為心臟移植前或恢復(fù)心功能的過渡治療。
在臨床評價(jià)方面，該產(chǎn)品用于過渡治療申請時(shí)，提供了50 例國內(nèi)術(shù)后 3 個(gè)月的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并已完成相關(guān)注冊審批。

雅培｜HeartMate 3

▲雅培HeartMate 3?植入式左心室輔助系統(tǒng)

HeartMate 3 為雅培推出的第三代植入式左心室輔助系統(tǒng)，于2024 年 7 月在中國獲批上市，注冊類型為進(jìn)口第三類醫(yī)療器械。
產(chǎn)品主要適用于終末期難治性左心衰竭患者，為其提供機(jī)械循環(huán)支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心功能的過渡治療及長期治療。
在臨床評價(jià)方面，HeartMate 3 提供了基于美國MOMENTUM 3 IDE 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持，涵蓋516 例受試者，其中短期隨訪（術(shù)后 6 個(gè)月）的復(fù)合終點(diǎn)數(shù)據(jù)用于過渡治療適應(yīng)證，長期隨訪數(shù)據(jù)則支持長期治療適應(yīng)證的注冊申請。

航天泰心｜HeartCon

▲HeartCon

HeartCon? 于2022 年 7 月獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，注冊類型為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。
該產(chǎn)品需與特定人工血管配套使用，適用于終末期難治性左心衰竭患者的血液循環(huán)機(jī)械支持，同樣定位于心臟移植前或恢復(fù)心功能的過渡治療。
在注冊臨床評價(jià)中，HeartCon? 提供了50 例國內(nèi)術(shù)后 90 天的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于支持其過渡治療適應(yīng)證的審批。

蘇州同心｜慈孚? VAD

▲CH-VAD

慈孚? VAD 于2021 年 11 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，注冊類型為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（附條件批準(zhǔn)）。
產(chǎn)品需與特定人工血管配套使用，適用于終末期難治性左心衰竭患者，為其提供機(jī)械循環(huán)支持，主要用于心臟移植前或恢復(fù)心功能的過渡治療。
在臨床評價(jià)方面，慈孚? VAD 提供了25 例國內(nèi)術(shù)后 3 個(gè)月的臨床數(shù)據(jù)，作為其注冊審批的重要依據(jù)。

永仁心｜EVAHEART

▲左為EVAHEART，右為EVA-Pulsar

EVAHEART? 是國內(nèi)較早獲批上市的植入式左心室輔助系統(tǒng)，于2019 年 8 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)，2023 年 12 月完成注冊證產(chǎn)品技術(shù)要求變更，注冊類型為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。
該產(chǎn)品主要用于終末期難治性左心衰竭患者，為其提供機(jī)械循環(huán)支持，可用于心臟移植前或恢復(fù)心功能的過渡治療及長期治療。
在長期治療的臨床評價(jià)方面，EVAHEART? 提供了海外原研產(chǎn)品的 171 例真實(shí)世界長期臨床數(shù)據(jù)，平均輔助時(shí)間約919 天，用于支持其長期治療適應(yīng)證。

思宇 MedTech 觀察

在當(dāng)前科創(chuàng)板制度框架下，核心醫(yī)療代表了一類“技術(shù)與臨床價(jià)值先行、商業(yè)化與盈利尚在爬坡期”的高端創(chuàng)新器械企業(yè)。

其產(chǎn)品已在國內(nèi)人工心臟市場中取得領(lǐng)先位置，但從 IPO 審核角度看，市值達(dá)標(biāo)、商業(yè)模式可持續(xù)性、醫(yī)保政策影響與長期盈利路徑，仍將是監(jiān)管與市場重點(diǎn)關(guān)注的問題。

在第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟背景下，核心醫(yī)療的審核進(jìn)展，也將為后續(xù)同類創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供重要參考樣本。

# 思宇MedTech內(nèi)容索引

重點(diǎn)企業(yè)與機(jī)構(gòu)

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)：

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▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)：

全球醫(yī)療器械觀察

▌資本雷達(dá)｜Money Flow

▌新品獲批｜Clearance Tracker

▌最新展會｜Expo Watch

▌器械BD

思宇年度活動(dòng)回顧：| | | ||

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