國家藥監局發布公告，暫停進口、銷售和使用→

1月26日，國家藥品監督管理局發布兩則公告，暫停進口、銷售和使用這兩款藥物。

原文如下：

國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊的公告

（2026年第12號）

近期，國家藥監局組織對Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊（英文名稱：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注冊證號：國藥準字HJ20181097、國藥準字HJ20181098；生產地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）開展遠程檢查。

經查，在上述產品生產過程中，該企業質量管理部門履職能力不足，對已上市產品部分批次出現超標情況的風險評估不夠充分，未能及時采取切實有效的措施，同時在生產過程防止污染、執行《中國藥典》等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。

特此公告。

國家藥監局

2026年1月23日

國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥的公告

（2026年第14號）

近期，國家藥監局組織對Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥（登記號：Y20190009300；生產地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）開展現場檢查。

經查，在上述產品生產過程中，該企業未能確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規和注冊要求，且廠區管理不嚴格、未采取有效措施防止昆蟲等動物進入，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：

一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單。

二、上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

三、上述原料藥不得在境內銷售、不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。

特此公告。

國家藥監局

2026年1月23日

來源：國家藥品監督管理局網站