2025中國手術機器人獲批年報

文章來源：MedRobot

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2025年，中國手術機器人行業(yè)的注冊審批進展持續(xù)推進。在腔鏡、骨科、穿刺等主要細分方向上，新產(chǎn)品獲批與既有系統(tǒng)適應證拓展并行出現(xiàn)，獲批節(jié)奏呈現(xiàn)出明顯的階段性特征。

MedRobot 在全年中持續(xù)跟蹤手術機器人獲批情況，并日常更新手術機器人獲批周報，記錄關鍵節(jié)點。相關閱讀：

在此基礎上，本文對 2025 年全年手術機器人獲批情況進行集中匯總，嘗試從數(shù)量與節(jié)奏層面，呈現(xiàn)一份基于實際審批路徑的年度數(shù)據(jù)觀察。

需要說明的是，本年報僅統(tǒng)計 2025 年內(nèi)新獲批的手術機器人，不包含導航類產(chǎn)品，也不納入注冊證變更等情形。

文末附有完整獲批產(chǎn)品表格，供進一步查閱。

一、按品類看：獲批高度集中，結構分層明顯

從全年獲批數(shù)量來看，2025 年手術機器人獲批仍呈現(xiàn)出高度集中的結構特征。

骨科手術機器人相關產(chǎn)品獲批數(shù)量位居首位，明顯高于其他細分方向，繼續(xù)構成全年獲批的主體。穿刺、腔鏡、經(jīng)自然腔道等方向位于第二梯隊，獲批數(shù)量處于個位數(shù)區(qū)間；血管介入與神經(jīng)外科相關產(chǎn)品獲批數(shù)量相對較少，整體仍處于早期推進階段。

從結果上看，2025 年并未出現(xiàn)多個賽道同步放量的情況，不同技術路徑之間的獲批數(shù)量差異進一步拉開，審批結構呈現(xiàn)出清晰的分層狀態(tài)。這一分布也反映出，在現(xiàn)階段制度運行框架下，不同手術機器人細分方向的成熟度與推進節(jié)奏已出現(xiàn)明顯區(qū)分。

二、按時間看：全年節(jié)奏平穩(wěn)，未出現(xiàn)集中放量窗口

從獲批時間分布來看，2025 年手術機器人獲批呈現(xiàn)出較為均勻的年度節(jié)奏。

按季度統(tǒng)計，全年四個季度均有穩(wěn)定數(shù)量的產(chǎn)品獲得批準，未出現(xiàn)明顯集中于某一單一季度或短期窗口的情況。從月度分布看，個別月份獲批數(shù)量略有波動，但整體仍維持在相對平滑的區(qū)間內(nèi)。

這一節(jié)奏特征意味著，2025 年手術機器人審批更多體現(xiàn)為常態(tài)化推進，而非由單一政策節(jié)點或集中申報驅(qū)動的階段性放量。審批過程與產(chǎn)品注冊節(jié)奏之間的關系，逐步回歸到以具體產(chǎn)品和注冊路徑為核心的運行狀態(tài)。

三、年度趨勢判斷：數(shù)量穩(wěn)定推進，結構趨于固化

綜合品類分布與時間節(jié)奏兩方面數(shù)據(jù)，2025年手術機器人獲批呈現(xiàn)出三點總體特征：

第一，獲批數(shù)量保持推進，但未出現(xiàn)明顯放量拐點。
全年審批結果更接近穩(wěn)定輸出，而非加速擴張。

第二，品類結構分層清晰，骨科優(yōu)勢仍然突出。
不同技術路徑之間的獲批數(shù)量差距進一步顯現(xiàn)。

第三，審批節(jié)奏趨于常態(tài)化。
注冊行為更多圍繞具體產(chǎn)品和應用場景展開，而非集中于短期窗口。

通過對全年審批數(shù)據(jù)的系統(tǒng)整理，MedRobot希望為行業(yè)提供一份可核查、可對比的基礎參考樣本。

附完整獲批表格

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