大批中成藥將退出市場；諾華創新性降膽固醇藥物樂可為在華獲批；羅氏減重療法積極結果公布 ? 日報

(醫藥健聞 2026年1月28日訊)
企業動態 施維雅集團公布2024-2025財年業績，集團于期內實現收入69億歐元，同比增長16.2%，超額完成60億歐元的年度目標。其中，腫瘤業務成為核心增長引擎，實現銷售收入22.1億歐元，同比增長54.6%，占總收入比重提升至32.2%。增長主要得益于罕見腦部腫瘤靶向藥Voranigo在美國上市后帶動腫瘤藥物銷量提升。另外，心血管代謝領域貢獻集團總收入的43.3%，核心產品為靜脈疾病治療藥愛脈朗。 華大基因公告，原總經理趙立見因工作安排原因申請辭去總經理職務，辭任后繼續擔任公司董事及相關專門委員會委員職務，為公司戰略決策、業務協同提供支持。董事會同意聘任侯勇擔任公司總經理，任期自本次董事會審議通過之日起至本屆董事會任期屆滿之日止。 翰森制藥于港交所發布公告確認，公司已于1月26日與摩根士丹利亞洲等經辦人達成協議，擬發行本金總額46.8億港元的零息可換股債券，債券期限至2033年2月3日。公告披露，扣除發行費用后，46.4億港元募集凈額將按三大方向分配，其中研發與引進占比65%，重點投向抗腫瘤、中樞神經系統、代謝及自身免疫疾病四大領域，同時覆蓋成熟階段創新藥及研發平臺的引進授權。其余資金中，25%用于創新藥研發中心、生產線建設及設施升級，10%補充營運資金。 成大生物擬以自有資金10億元設立全資控股創新藥子公司——成大生物創新制藥有限公司（暫定名）。新公司將專注創新藥研發（重點關注免疫抗腫瘤、自身免疫性疾病等方向）、優質項目引進與并購、核心團隊搭建及專業化運營體系建設。同時，成大生物計劃與控股股東遼寧成大、成大沿海以及深圳成大生物共同投資設立成大生物醫藥產業投資基金（暫定名），重點聚焦生命大健康賽道。基金總規模不超過10億元，其中成大生物擬認繳出資4億元。 宜明生物宣布其GMP級慢病毒載體生產平臺正式啟用全新品牌名稱——LVV Turbo。該平臺整合了“懸浮培養細胞系+全封閉下游處理系統+UltraCell”三大核心技術，可實現更卓越的生產效率、更高效的下游回收率，可更顯著地降低慢病毒載體（LVV）的生產成本。 產業動態 距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最后窗口期。這一被業內稱為中成藥“生死條款”的規定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。這意味著，國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。2026年3月1日將正式施行的《中藥生產監督管理專門規定》，進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求，行業準入門檻全面抬高。 諾華公司宣布，其創新性降膽固醇藥物樂可為（英克司蘭鈉注射液）獲中國國家藥品監督管理局批準，作為飲食的輔助療法，單藥用于成人原發性高膽固醇血癥（非家族性）或混合型血脂異常的患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。 羅氏宣布，其在研的GLP-1/GIP雙受體激動劑CT-388用于肥胖治療的二期臨床試驗，取得了積極結果。分析顯示，48周時，接受其在研減重療法CT-388治療的肥胖或超重患者，實現了22.5%的安慰劑校正體重下降，且未出現體重下降平臺期。目前，CT-388還在另一項2期臨床研究CT388-104中接受評估，以進一步考察其在肥胖或超重且合并2型糖尿病（T2D）受試者中的療效和安全性。 振東公司與輝凌公司在上海舉行戰略合作簽約儀式，雙方正式達成清腸劑彼利使（復方匹可硫酸鈉顆粒）在中國大陸地區的獨家推廣合作。本次合作的核心產品彼利使，用于必要時在外科手術前清潔腸道，以及結腸鏡檢查、X射線檢查前的腸道清潔準備，已在超過80個國家/地區批準及上市。 宜明生物宣布與專注新一代環狀RNA（circRNA）療法開發的生物技術公司Circurna達成戰略合作，共同推動新一代RNA治療產品的臨床轉化進程。根據合作協議，宜明生物將為Circurna提供環狀RNA原料藥及制劑的端到端服務，具體包括工藝與分析方法開發、規模化生產及GMP級別的制造交付等。此次合作還將充分利用宜明生物在全球不斷擴展的生產制造網絡及跨區域監管注冊經驗，以確保Circurna的產品擁有穩健的質量體系，工藝的可重復性、并可滿足多個國家申報需求。 杭州和正醫藥有限公司宣布與一家美國生物技術公司建立靶向蛋白降解抗體偶聯（DAC）藥物的全球合作伙伴關系。根據協議約定，和正將保留合作DAC藥物的大中華區權益，并將獲得首付，里程碑付款，銷售提成和可能的再許可收益。 優銳醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）用于維持治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新藥上市申請（NDA），并啟動審評。恩司芬群是一款全球首創的磷酸二酯酶3和4雙靶點抑制劑（PDE3和PDE4），憑借單個化合物同時實現支氣管擴張以及抗炎作用，可通過普通霧化器直接遞送到肺部。 恒瑞醫藥公告，子公司山東盛迪醫藥有限公司的HRS-5346片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。HRS-5346是一種Lp（a）口服小分子抑制劑，擬用于治療脂蛋白（a）水平的升高。目前國內外尚無同類產品獲批上市。 維昇藥業核心產品——進口長效生長激素維臻高（注射用隆培生長激素）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）。 《老年人膽囊結石診斷和治療專家共識（2026版）》正式發布，標志著我國首個針對老年膽石癥“篩查-評估-手術-康復-隨訪”全流程、多學科、個體化循證指南落地，為“深度老齡化”背景下的膽道外科精準診療提供“中國方案”。