最新！又2款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20263060143）和江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管（國(guó)械注準(zhǔn)20263010142），2項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

截至目前，我國(guó)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)達(dá)到395項(xiàng)。

一、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

該產(chǎn)品由掃描架、兩套高壓發(fā)生器、兩套X射線管組件、兩套探測(cè)器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、電源柜、生理信號(hào)門控單元、選配件和附件組成，用于常規(guī)臨床CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。

該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用雙源雙寬體探測(cè)器技術(shù)的CT，具有容積覆蓋寬和高時(shí)間分辨率的雙重優(yōu)勢(shì)，可提升CT心臟掃描能力，降低CT心臟檢查對(duì)患者的要求。

# 聯(lián)影醫(yī)療

聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年，總部位于上海，是一家專注于高端醫(yī)療影像設(shè)備及其相關(guān)技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。聯(lián)影醫(yī)療于2022年8月22日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，股票代碼為688271。

二、TideSpin?一次性使用外周血管血栓旋切系統(tǒng)

金泰醫(yī)療自主研發(fā)的TideSpin? 血栓切除系統(tǒng)，圍繞外周血管血栓的高效、安全去除，形成了一套差異化的技術(shù)方案。據(jù)公司官方信息，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，并達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。其核心特點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

• 高轉(zhuǎn)速旋切與多類型血栓適配
  旋切導(dǎo)管螺旋主彈簧轉(zhuǎn)速可達(dá)60000–80000 rpm，具備較強(qiáng)的血栓破碎能力，可覆蓋急性、亞急性及慢性血栓等不同病程階段。

• “破碎 + 抽吸 + 二次粉碎”的一體化流程設(shè)計(jì)
  在旋切破碎血栓的同時(shí)，主彈簧形成阿基米德螺旋泵效應(yīng)，將碎栓同步抽吸并二次粉碎后排出至廢液袋，減少碎栓殘留風(fēng)險(xiǎn)，提升整體治療效率。

• 磁耦合傳動(dòng)與導(dǎo)管電機(jī)分離結(jié)構(gòu)
  通過(guò)磁耦合傳動(dòng)實(shí)現(xiàn)動(dòng)力傳遞，并采用導(dǎo)管電機(jī)分離與雙刀構(gòu)型設(shè)計(jì)，相比傳統(tǒng)血栓減容方式，在操控穩(wěn)定性與使用便捷性上更具優(yōu)勢(shì)。

• 系統(tǒng)化器械配置，適配經(jīng)皮腔內(nèi)治療路徑
  產(chǎn)品由旋切導(dǎo)管裝置、驅(qū)動(dòng)回收裝置、無(wú)菌收集袋及無(wú)菌覆蓋布等組成，可與外周血管血栓旋切設(shè)備配合使用，適用于外周動(dòng)脈血管（不含肺血管）血栓的經(jīng)皮腔內(nèi)去除。

# 金泰醫(yī)療

江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司成立于2016年，是一家專注于心腦血管介入領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，主營(yíng)外周血管減容技術(shù)的高值耗材與高端設(shè)備。

公司致力于提供血栓抽吸、旋切、溶栓等一站式解決方案，已獲批多項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械。總部位于江蘇無(wú)錫，設(shè)有北京和美國(guó)加州雙研發(fā)中心，產(chǎn)品已上市并服務(wù)多家三甲醫(yī)院，目標(biāo)成為國(guó)產(chǎn)血管減容領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

# 思宇MedTech內(nèi)容索引

重點(diǎn)企業(yè)與機(jī)構(gòu)

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)：

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▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)：

全球醫(yī)療器械觀察

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▌器械BD

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