國產胰島素突破壟斷！甘李藥業挑戰跨國龍頭，沖刺國產第2家席位

繼2025年Q1-Q3凈利潤同比暴增61.34%后，甘李藥業開年利好密集落地。1月22日，公司披露2025年度業績預增公告，預計凈利潤11億-12億元，同比增幅高達78.96%-95.23%；同日，化藥1類新藥 GLR2037片 臨床申請獲CDE受理。

截圖來源：CDE官網

此外，1月20日 非奈利酮片（仿4類）報產獲受理，劍指拜耳明星藥國產第二家；近日 甘精胰島素 獲歐盟上市批準，打破賽諾菲歐洲壟斷。在胰島素集采“量價齊升”紅利釋放下，公司正借力GLP-1雙周制劑與胰島素周制劑，重構全球競爭力。

一、搶攻百億賽道，非奈利酮沖刺國產第二家

1月20日，CDE官網顯示，甘李藥業山東有限公司的 非奈利酮片 以仿制4類報產獲受理。作為拜耳開發的明星藥物，非奈利酮片用于治療2型糖尿病相關的慢性腎臟病，能為2型糖尿病腎病患者帶來心、腎雙重獲益，且安全性良好，是目前該治療領域內首個且唯一的突破性藥物。

該原研藥2022年國內上市后，銷售額呈現爆發式增長。據摩熵醫藥數據庫顯示，非奈利酮片 在2025年前三季度全終端醫院市場的銷售額近7億元，同比暴增137.17%，成為糖尿病用藥賽道增速最快的品種之一。

截圖來源：全終端醫院銷售數據庫

從市場規模看，2024年糖尿病用藥在全終端院內市場銷售額已超570億元，同比增長13.82%，非奈利酮 所在的慢性腎病合并糖尿病細分領域增長尤為突出。

目前，非奈利酮片 國內已有2家企業擁有生產批文，湖南明瑞制藥拿下首仿，甘李藥業山東、常州制藥、天津力生制藥等46家企業以仿制4類報產在審。甘李藥業的入局，意味著其有望鎖定國產第二家席位，在這一快速擴容的藍海賽道分得關鍵份額。

截圖來源：中國藥品審評數據庫

二、首款國產三代胰島素登陸歐洲，打破賽諾菲壟斷

近日，甘李藥業的 甘精胰島素注射液（商品名：長秀霖?/Ondibta?）獲得歐盟委員會上市批準，成為首款登陸歐洲市場的國產三代胰島素。這一突破不僅標志著中國胰島素制造水平獲得國際權威認可，更將直接打破賽諾菲在歐洲 甘精胰島素 市場的長期壟斷格局，為公司國際化戰略樹立關鍵里程碑。

截圖來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

當前，全球糖尿病藥物市場持續擴張，三代胰島素因更優的療效和安全性正加速替代二代產品；而GLP-1受體激動劑等新型藥物的崛起，正推動傳統胰島素市場格局重構。

甘李藥業順勢加碼出海：繼2023年玻利維亞、2025年馬來西亞上市后，甘精胰島素近日再獲歐盟批準，成為首款歐洲上市的國產三代胰島素。從新興市場到成熟市場，甘李正以密集獲批驗證工藝實力，劍指360億美元全球胰島素市場份額。

三、業績與研發雙輪驅動：集采紅利兌現，創新管線蓄力

1月22日，甘李藥業交出了一份亮眼的“成績單”：2025年度業績預增公告顯示，預計凈利潤11億-12億元，同比增幅高達78.96%-95.23%。這已是公司連續多個季度的強勁增長印證——2025年前三季度，公司實現營業收入30.47億元，同比增長35.72%；歸母凈利潤8.18億元，同比大幅增長61.34%。自2023年走出2022年第六批 胰島素 集采帶來的短期沖擊后，甘李業績曲線陡峭上揚；2025年更得益于胰島素接續集采政策的深度執行，形成“量價齊升”的協同效應：協議采購量較上一輪集采大幅增長，價格企穩帶動毛利率修復，業績增長進一步拉伸。

為支撐長期可持續增長，甘李藥業并未止步于集采紅利，而是以高研發投入構建創新護城河。據相關平臺顯示，甘李2024年研發投入6.46億元，占營業收入21.2%；2025年Q1-Q3研發投入更攀升至8.83億元，高強度投入正轉化為“短中長期”梯度的管線布局：

短期看：第四代基礎胰島素周制劑 GZR4 進入III期臨床，有望實現每周一次給藥，直擊患者依從性痛點；

截圖來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

中期看：GLP-1雙周制劑 博凡格魯肽（GZR18）正在中美同步開展2型糖尿病和肥胖/超重適應癥的II/III期臨床，初步數據顯示其療效優于同類產品；

長期看：預混雙胰島素復方 GZR101 完成II期研究，GZR4 與 GZR18 組成的固定比例復方周制劑 GZR102 進入臨床，代表代謝病治療“長效化+復方化”的前沿方向；此外，首個單抗生物類似藥 司庫奇尤單抗 獲批臨床，正式進軍自身免疫性疾病領域，為公司打開第二成長曲線。

四、結語

從單一胰島素供應商到“長效化+復方化+多適應癥”的代謝病綜合方案解決者，甘李藥業正通過“國際化+創新藥”雙引擎換擋。隨著 非奈利酮 仿制藥沖刺國產第二家、甘精胰島素 出海破局，以及 GZR4、博凡格魯肽 等核心品種臨近商業化節點，這家老牌藥企有望迎來業績與估值的雙重重塑。