國(guó)產(chǎn)胰島素突破壟斷！甘李藥業(yè)挑戰(zhàn)跨國(guó)龍頭，沖刺國(guó)產(chǎn)第2家席位

繼2025年Q1-Q3凈利潤(rùn)同比暴增61.34%后，甘李藥業(yè)開年利好密集落地。1月22日，公司披露2025年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告，預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)11億-12億元，同比增幅高達(dá)78.96%-95.23%；同日，化藥1類新藥 GLR2037片 臨床申請(qǐng)獲CDE受理。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

此外，1月20日 非奈利酮片（仿4類）報(bào)產(chǎn)獲受理，劍指拜耳明星藥國(guó)產(chǎn)第二家；近日 甘精胰島素 獲歐盟上市批準(zhǔn)，打破賽諾菲歐洲壟斷。在胰島素集采“量?jī)r(jià)齊升”紅利釋放下，公司正借力GLP-1雙周制劑與胰島素周制劑，重構(gòu)全球競(jìng)爭(zhēng)力。

一、搶攻百億賽道，非奈利酮沖刺國(guó)產(chǎn)第二家

1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，甘李藥業(yè)山東有限公司的 非奈利酮片 以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲受理。作為拜耳開發(fā)的明星藥物，非奈利酮片用于治療2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病，能為2型糖尿病腎病患者帶來心、腎雙重獲益，且安全性良好，是目前該治療領(lǐng)域內(nèi)首個(gè)且唯一的突破性藥物。

該原研藥2022年國(guó)內(nèi)上市后，銷售額呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，非奈利酮片 在2025年前三季度全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額近7億元，同比暴增137.17%，成為糖尿病用藥賽道增速最快的品種之一。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

從市場(chǎng)規(guī)模看，2024年糖尿病用藥在全終端院內(nèi)市場(chǎng)銷售額已超570億元，同比增長(zhǎng)13.82%，非奈利酮 所在的慢性腎病合并糖尿病細(xì)分領(lǐng)域增長(zhǎng)尤為突出。

目前，非奈利酮片 國(guó)內(nèi)已有2家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，湖南明瑞制藥拿下首仿，甘李藥業(yè)山東、常州制藥、天津力生制藥等46家企業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審。甘李藥業(yè)的入局，意味著其有望鎖定國(guó)產(chǎn)第二家席位，在這一快速擴(kuò)容的藍(lán)海賽道分得關(guān)鍵份額。

截圖來源：中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

二、首款國(guó)產(chǎn)三代胰島素登陸歐洲，打破賽諾菲壟斷

近日，甘李藥業(yè)的 甘精胰島素注射液（商品名：長(zhǎng)秀霖?/Ondibta?）獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)，成為首款登陸歐洲市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)三代胰島素。這一突破不僅標(biāo)志著中國(guó)胰島素制造水平獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)可，更將直接打破賽諾菲在歐洲 甘精胰島素 市場(chǎng)的長(zhǎng)期壟斷格局，為公司國(guó)際化戰(zhàn)略樹立關(guān)鍵里程碑。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

當(dāng)前，全球糖尿病藥物市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)張，三代胰島素因更優(yōu)的療效和安全性正加速替代二代產(chǎn)品；而GLP-1受體激動(dòng)劑等新型藥物的崛起，正推動(dòng)傳統(tǒng)胰島素市場(chǎng)格局重構(gòu)。

甘李藥業(yè)順勢(shì)加碼出海：繼2023年玻利維亞、2025年馬來西亞上市后，甘精胰島素近日再獲歐盟批準(zhǔn)，成為首款歐洲上市的國(guó)產(chǎn)三代胰島素。從新興市場(chǎng)到成熟市場(chǎng)，甘李正以密集獲批驗(yàn)證工藝實(shí)力，劍指360億美元全球胰島素市場(chǎng)份額。

三、業(yè)績(jī)與研發(fā)雙輪驅(qū)動(dòng)：集采紅利兌現(xiàn)，創(chuàng)新管線蓄力

1月22日，甘李藥業(yè)交出了一份亮眼的“成績(jī)單”：2025年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告顯示，預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)11億-12億元，同比增幅高達(dá)78.96%-95.23%。這已是公司連續(xù)多個(gè)季度的強(qiáng)勁增長(zhǎng)印證——2025年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入30.47億元，同比增長(zhǎng)35.72%；歸母凈利潤(rùn)8.18億元，同比大幅增長(zhǎng)61.34%。自2023年走出2022年第六批 胰島素 集采帶來的短期沖擊后，甘李業(yè)績(jī)曲線陡峭上揚(yáng)；2025年更得益于胰島素接續(xù)集采政策的深度執(zhí)行，形成“量?jī)r(jià)齊升”的協(xié)同效應(yīng)：協(xié)議采購量較上一輪集采大幅增長(zhǎng)，價(jià)格企穩(wěn)帶動(dòng)毛利率修復(fù)，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)進(jìn)一步拉伸。

為支撐長(zhǎng)期可持續(xù)增長(zhǎng)，甘李藥業(yè)并未止步于集采紅利，而是以高研發(fā)投入構(gòu)建創(chuàng)新護(hù)城河。據(jù)相關(guān)平臺(tái)顯示，甘李2024年研發(fā)投入6.46億元，占營(yíng)業(yè)收入21.2%；2025年Q1-Q3研發(fā)投入更攀升至8.83億元，高強(qiáng)度投入正轉(zhuǎn)化為“短中長(zhǎng)期”梯度的管線布局：

短期看：第四代基礎(chǔ)胰島素周制劑 GZR4 進(jìn)入III期臨床，有望實(shí)現(xiàn)每周一次給藥，直擊患者依從性痛點(diǎn)；

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

中期看：GLP-1雙周制劑 博凡格魯肽（GZR18）正在中美同步開展2型糖尿病和肥胖/超重適應(yīng)癥的II/III期臨床，初步數(shù)據(jù)顯示其療效優(yōu)于同類產(chǎn)品；

長(zhǎng)期看：預(yù)混雙胰島素復(fù)方 GZR101 完成II期研究，GZR4 與 GZR18 組成的固定比例復(fù)方周制劑 GZR102 進(jìn)入臨床，代表代謝病治療“長(zhǎng)效化+復(fù)方化”的前沿方向；此外，首個(gè)單抗生物類似藥 司庫奇尤單抗 獲批臨床，正式進(jìn)軍自身免疫性疾病領(lǐng)域，為公司打開第二成長(zhǎng)曲線。

四、結(jié)語

從單一胰島素供應(yīng)商到“長(zhǎng)效化+復(fù)方化+多適應(yīng)癥”的代謝病綜合方案解決者，甘李藥業(yè)正通過“國(guó)際化+創(chuàng)新藥”雙引擎換擋。隨著 非奈利酮 仿制藥沖刺國(guó)產(chǎn)第二家、甘精胰島素 出海破局，以及 GZR4、博凡格魯肽 等核心品種臨近商業(yè)化節(jié)點(diǎn)，這家老牌藥企有望迎來業(yè)績(jī)與估值的雙重重塑。