山東出臺《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》

齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰

1月16日，山東省政府新聞辦舉行政策例行吹風會，邀請省藥監局主要負責同志等解讀《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》。

山東省藥監局黨組書記、局長，新聞發言人李濤介紹，藥品和醫療器械是治病救人的特殊商品，事關人民群眾身體健康和生命安全，事關經濟社會發展大局。黨中央、國務院始終高度重視藥品安全工作。為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，更大力度激發我省醫藥產業的創新活力和發展動能，省政府辦公廳正式印發了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》。這是我省在當前新階段、新形勢下，統籌藥品安全與產業發展的綱領性文件，標志著山東在深化藥品監管改革、推動醫藥產業邁向更高層次上邁出了關鍵一步。

據悉，《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》圍繞6個方面提出29條措施：一是強化醫藥創新源頭培育，支持前沿技術布局、加強創新平臺建設、推動創新藥械轉化落地、推進產學研醫聯動；二是優化臨床試驗生態，鼓勵醫療機構承接試驗、提升臨床試驗倫理審查效率、推動AI技術應用、加強機構管理與服務；三是深化審評審批改革，主動對接國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心建設、開展仿制藥前置服務、支持藥品分段生產、推進中藥注射劑智慧監管、推動中藥傳承創新、促進醫療器械轉化、推進化妝品試點、構建全鏈條服務體系、優化檢查核查機制、支持相關企業提升放射性藥品的研發生產能力；四是促進臨床推廣使用，制定創新產品目錄、加快掛網速度、推動臨床應用、完善醫保支付機制；五是推動產業國際化發展，強化精準招商、助力原料藥和制劑出海、提升國際交流合作水平；六是加強全過程質量監管，落實企業主體責任、強化智慧監管能力、嚴厲打擊違法違規行為。

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