國常會審議通過藥品管理法實施條例修訂草案，強(qiáng)調(diào)加快突破性治療藥物審評審批

據(jù)新華社2025年12月31日消息，當(dāng)天，國務(wù)院總理李強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過了《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》（以下簡稱《實施條例（修訂草案）》）。去年5月14日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國務(wù)院2025年度立法工作計劃》。其中，由市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局起草的《藥品管理法實施條例》擬在2025年度修訂。

▲創(chuàng)意配圖 圖據(jù)圖蟲創(chuàng)意

中國政府網(wǎng)介紹，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是為實施《中華人民共和國藥品管理法》制定的行政法規(guī)，2002年8月公布，自2002年9月15日起施行，后來又歷經(jīng)2016年、2019年、2024年三次修訂。在2024年的第三次修訂中，將藥品經(jīng)營許可審批時限壓縮至20個工作日，并細(xì)化不予許可書面說明要求。

據(jù)新華社2025年12月31日報道，當(dāng)天的國常會指出，根據(jù)形勢變化及時修訂藥品管理監(jiān)督法律法規(guī)，對于保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展具有重要意義。要完善藥品研制和注冊制度，加快突破性治療藥物審評審批，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。要保持藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢，加強(qiáng)全鏈條全流程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為。

《醫(yī)改界》醫(yī)院管理發(fā)展研究院院長魏子檸在接受紅星新聞記者采訪時表示，可以看到近兩次對該實施條例的修訂，密度是有所增加的，“近些年各類藥物研制、技術(shù)水平進(jìn)步是更快速的，因此也需要有相關(guān)的制度保障作為支撐。”

魏子檸說，這次國常會中就強(qiáng)調(diào)，要加快突破性治療藥物審評審批，“在有健全機(jī)制保障藥物安全的基礎(chǔ)上，加快對此類藥物的審評審批，一方面給藥物研制機(jī)構(gòu)注入了活力和動力，讓它們可以把更多的經(jīng)歷放在藥物研制的實際工作上去，另外一方面，加快審評審批，能夠進(jìn)一步縮短藥物研制到應(yīng)用的期限，這實際上也是給了很多患者健康生活下去的機(jī)會。當(dāng)然，這一切的基礎(chǔ)是保證藥品的監(jiān)管，這一點在國常會上也有所強(qiáng)調(diào)。”

中央黨校（國家行政學(xué)院）經(jīng)濟(jì)學(xué)教研部教授蔡之兵在接受新華社記者采訪時表示，審議通過藥品管理法實施條例修訂草案對百姓用藥安全及產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。首先，條例強(qiáng)調(diào)全鏈條全流程監(jiān)管，從研發(fā)到使用嚴(yán)管藥品質(zhì)量，直接保障百姓用藥安全。其次，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能，完善研審制度和突破性治療藥物加快審評審批，可以加快創(chuàng)新藥上市，既鼓勵藥企敢投敢研，也能讓創(chuàng)新藥更快落地，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿制”向“創(chuàng)新”升級，做強(qiáng)國產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。再次，夯實法治根基，緊隨形勢修訂法規(guī)，把藥品監(jiān)管的“嚴(yán)要求”固化成“硬制度”，讓監(jiān)管有法可依、執(zhí)法更硬。

紅星新聞記者 付垚

編輯 鄧旆光

審核 官莉