安徽這項工作連續(xù)3年“國考”獲評A級！

決勝“十四五” 奮進新征程系列主題新聞發(fā)布會（第二十一場）介紹“十四五”時期安徽省藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主要成效

時間：12月24日（周三）下午2:30

地點：省行政中心

主持人章蓉生（省委宣傳部新聞發(fā)布處處長)：各位記者朋友：大家下午好！歡迎出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會。今天我們繼續(xù)舉行“決勝‘十四五’奮進新征程”系列主題新聞發(fā)布會。本場發(fā)布會邀請到省藥監(jiān)局局長馬旭升先生，請他向大家介紹“十四五”時期安徽藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主要情況。一同出席本場發(fā)布會的還有：省藥監(jiān)局副局長張磊先生、副局長陳詠梅女士、副局長丁家碧先生，他們將共同回答大家關(guān)心的問題。

首先，請省藥監(jiān)局局長馬旭升先生作介紹。

馬旭升（省藥監(jiān)局局長）

各位媒體朋友：大家好！感謝大家長期以來對我省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心、理解和支持！“十四五”時期，全省藥品監(jiān)管部門緊緊圍繞《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》明確的目標(biāo)任務(wù)，一體推進“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，全鏈條筑牢藥品安全防線，全周期賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，切實保障公眾用藥安全有效可及。我省連續(xù)3次在全國藥品安全年度考核中獲評A級，成功獲批合肥空港藥品進口口岸、優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點等國家授權(quán)；藥品醫(yī)療器械化妝品（以下簡稱“藥械妝”）監(jiān)督抽檢、案件查辦、藥物警戒等多項工作位居全國前列；對所有在產(chǎn)疫苗、血液制品等重點品種生產(chǎn)企業(yè)年度檢查、國家集采中選藥械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢等實現(xiàn)100%全覆蓋，省級藥械妝抽檢總體合格率保持在99%以上，全省較大以上藥品安全事件“零發(fā)生”，藥品安全形勢穩(wěn)定向好。

一、堅持以人為本、監(jiān)管為民，藥品質(zhì)量安全防線更加牢固

嚴(yán)格落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)）要求，持續(xù)完善常態(tài)化藥品安全風(fēng)險隱患排查化解機制，壓茬開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動等，全過程、全鏈條筑牢藥品安全防線。

一是風(fēng)險監(jiān)測處置規(guī)范高效。建立健全省、市、縣三級藥品安全風(fēng)險會商機制，全面落實風(fēng)險監(jiān)測、分析、評估和處置閉環(huán)管理，推動藥品安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉(zhuǎn)型、從“隨機安全”向“本質(zhì)安全”升級。

二是重點領(lǐng)域監(jiān)管堅決有力。聚焦臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，疫苗、國家集采中選藥械等重點品種，深入開展藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”等系列專項行動，確保藥械妝全生命周期安全。

三是稽查執(zhí)法辦案成效顯著。加強跨部門、跨區(qū)域、跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同，持續(xù)深化行管結(jié)合、行刑銜接、行紀(jì)融合，構(gòu)建縱向調(diào)度有力、橫向協(xié)作緊密、整體高效運行的多維度稽查執(zhí)法工作格局；扎實開展“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項稽查行動等系列集中整治行動，有力打擊震懾違法違規(guī)行為，案件查辦質(zhì)效位居全國第一方陣。“十四五”以來，全省累計查辦藥械妝案件36141件，移送公安機關(guān)案件697件，搗毀窩點119個。

二、堅持深化改革、創(chuàng)新賦能，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉措更趨精準(zhǔn)

堅持統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，圍繞政務(wù)服務(wù)提標(biāo)、創(chuàng)新試點提速、助企紓困提效、要素供給提檔推出一攬子真招實策，全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“十四五”以來，全省新增藥械妝生產(chǎn)企業(yè)714家、增幅達40.2%，新增藥械臨床試驗機構(gòu)43家、增幅達205%，新增藥品注冊文號639個（外省轉(zhuǎn)入我省250個）、通過一致性評價批準(zhǔn)文號504個、第二類醫(yī)療器械注冊證1317個、第三類醫(yī)療器械注冊證120個、特殊化妝品注冊證212個、國產(chǎn)普通化妝品備案6712個。

一是審評審批改革深入推進。以政務(wù)服務(wù)“瘦身增效”為抓手，推進117個藥械妝政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”，39個市縣級藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項實現(xiàn)“全省一單”標(biāo)準(zhǔn)化管理、無差別受理、同標(biāo)準(zhǔn)辦理。

二是創(chuàng)新藥械上市進程提速。著力構(gòu)建“國家級專家指導(dǎo)+省級精準(zhǔn)服務(wù)+就近柔性服務(wù)”三級聯(lián)動服務(wù)機制，協(xié)調(diào)爭取國家藥監(jiān)局及長三角分中心審評審批資源支持；實施創(chuàng)新藥械研發(fā)項目分類管理，對省內(nèi)在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品實施“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，對列入前置服務(wù)、重點孵育的品種加大跟蹤服務(wù)力度，助推3.1類中藥新藥芍藥甘草顆粒、可降解耳鼻止血綿等創(chuàng)新藥械上市，鹽酸哌甲酯緩釋片實現(xiàn)國產(chǎn)替代，注射用曲妥珠單抗填補省內(nèi)空白。指導(dǎo)成立我省醫(yī)藥、醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟及醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化專委會等平臺，聚力提升研發(fā)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化能力。

三是服務(wù)發(fā)展渠道持續(xù)拓寬。通過省市合作共建模式，建成運行醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站10家，各服務(wù)站累計舉辦對企培訓(xùn)64場，助力90家企業(yè)順利開辦、49個產(chǎn)品加速上市。聚焦為企紓困解難，省藥監(jiān)局累計舉辦“局長服務(wù)日”活動13期，“面對面”服務(wù)企業(yè)121家次，回應(yīng)訴求220項。積極搭建“政產(chǎn)學(xué)研金服用”創(chuàng)新交流、融通對接平臺，主（承、協(xié)）辦中國制藥工程大會、長三角創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化暨安徽省醫(yī)療器械創(chuàng)新大會等活動10余場，促進各方要素資源有效匯聚。

三、堅持夯基固本、強化支撐，藥品監(jiān)管能力水平更快提升

認真貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的部署要求，全面抓好制度建設(shè)、人才培養(yǎng)、方法創(chuàng)新、智慧監(jiān)管等工作，為加快推進我省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)提供堅強保障。

一是制度標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。推動建立覆蓋省、市、縣三級的藥品安全議事協(xié)調(diào)體系和工作責(zé)任體系。加快完善省級藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，累計制修訂《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章制度50余項，制定實施安徽省中藥材、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等500余項。

二是人才隊伍建設(shè)蹄疾步穩(wěn)。通過實施“藥監(jiān)英才計劃”、加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)、推進專業(yè)素質(zhì)提升工程等，累計引進專業(yè)技術(shù)人員125名、聘任省級檢查員1133名、遴選外部專家學(xué)者178名。搭建系統(tǒng)化實訓(xùn)平臺，牽頭組建長三角區(qū)域藥品監(jiān)管培訓(xùn)師資庫，建成省內(nèi)及長三角區(qū)域?qū)嵱?xùn)基地45家。組織開展覆蓋藥品監(jiān)管、醫(yī)藥行業(yè)重點領(lǐng)域的10余項省級職業(yè)技能競賽，直接帶動近2萬名監(jiān)管人員、企業(yè)職工開展崗位大練兵。加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)管理，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率實現(xiàn)跨越式增長。

三是技術(shù)支撐能力持續(xù)增強。省級藥械妝檢驗參數(shù)持續(xù)擴增，檢驗檢測基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不斷完善，16個市級藥品檢驗檢測機構(gòu)全部達到國家藥監(jiān)局藥品檢驗檢測能力建設(shè)C級標(biāo)準(zhǔn)。健全藥品審評檢查工作體系，進一步滿足藥品全生命周期監(jiān)管需求。全省“一體兩翼”藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系加速構(gòu)建，縣級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)全覆蓋。

四是監(jiān)管科學(xué)研究成果豐碩。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室，省藥品、中藥、醫(yī)療器械3個監(jiān)管科學(xué)研究中心，以及省內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)的作用，積極開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究和科技創(chuàng)新，累計立項研究課題109項，“安徽省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建和應(yīng)用”等多項研究成果分別獲省科技進步一、二、三等獎。

四、堅持協(xié)同聯(lián)動、共治共享，藥品安全治理合力更加凝聚

充分調(diào)動社會各界參與藥品安全治理的積極性、主動性、創(chuàng)造性，以共享引領(lǐng)共建、以共建推動共享，不斷開創(chuàng)新時代藥品安全社會共治新局面。

一是共治責(zé)任體系進一步健全。印發(fā)實施《關(guān)于進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》，圍繞強化政府主導(dǎo)、部門協(xié)同、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會參與等方面提出具體任務(wù)目標(biāo)和落實舉措，加快推動形成監(jiān)管高效有力、協(xié)同順暢有序、企業(yè)自覺守法、行業(yè)自律規(guī)范、公眾廣泛參與的良好格局。

二是協(xié)同監(jiān)管成效進一步凸顯。完善省食品藥品安全委員會各成員單位溝通協(xié)作機制，建立健全醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥統(tǒng)一高效的政策協(xié)同、信息聯(lián)通和監(jiān)管聯(lián)動機制，營造健康有序、風(fēng)清氣正的醫(yī)藥市場秩序。以“長三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)”為突破口，加大與滬蘇浙藥品監(jiān)管部門合作力度，已在藥械審評檢查區(qū)域協(xié)同發(fā)展、中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)共享互認合作等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。

三是社會監(jiān)督渠道進一步拓寬。面向全省專家學(xué)者、行業(yè)代表、媒體工作者、社區(qū)志愿者、法律從業(yè)者等，選聘首批96名省級藥品安全社會監(jiān)督員；持續(xù)暢通投訴舉報渠道，省級投訴舉報件按時辦結(jié)率100%；創(chuàng)新推進民生藥事服務(wù)站建設(shè)，為公眾提供一站式、數(shù)字化、個性化藥事服務(wù)；抓實監(jiān)管全過程實時普法，省藥監(jiān)局被司法部、全國普法辦通報表揚為全國“八五”普法中期表現(xiàn)突出單位；豐富優(yōu)化藥品安全科普宣傳供給，高標(biāo)準(zhǔn)、分批次認定11家省級安全用藥科普基地、101家省級安全用藥科普宣傳站，精心打造藥品安全傳播矩陣，扎實開展“藥品安全宣傳周”等系列主題活動，切實提升公眾安全用藥科學(xué)素養(yǎng)，凝聚藥品安全社會共識。

“十四五”收官在即，“十五五”征程將啟。站在新的歷史起點，全省藥品監(jiān)管部門將堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆歷次全會精神，進一步深化拓展藥品監(jiān)管改革，全力保障藥品高水平安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、滿足人民群眾高品質(zhì)生活需要。謝謝大家！

章蓉生：謝謝馬局長的介紹。下面歡迎各位記者提問，請大家提問前舉手示意，并通報所在新聞機構(gòu)。

記者提問

安徽廣播電視臺記者：“十四五”時期，省藥監(jiān)局在嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查、切實減輕醫(yī)藥企業(yè)負擔(dān)方面，做了哪些具體工作？

張磊（省藥監(jiān)局副局長）：好的，謝謝您的提問。“十四五”時期，省藥監(jiān)局在嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查、切實減輕醫(yī)藥企業(yè)負擔(dān)方面，重點做了以下四個方面的工作。

一是規(guī)范行政裁量權(quán)行使。緊扣藥品監(jiān)管執(zhí)法現(xiàn)實需要，先后3次對我省藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)制度進行全面修訂。制定《安徽省藥品行政強制裁量適用規(guī)則》《安徽省藥品行政強制裁量基準(zhǔn)》，規(guī)范行政強制措施實施。創(chuàng)新出臺《關(guān)于落實〈藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則〉第十七條綜合裁量要求的工作指引》，規(guī)范綜合裁量權(quán)行使。

二是推行包容審慎監(jiān)管。基于我省是中藥飲片大省的實際，在全國率先出臺《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性判定的指導(dǎo)意見》，有效維護企業(yè)合法權(quán)益，精準(zhǔn)指導(dǎo)執(zhí)法辦案。印發(fā)實施《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免予處罰清單》，明確了15項藥械妝監(jiān)管領(lǐng)域免予處罰事項及具體適用條件。同時，加強政策執(zhí)行情況跟蹤，先后兩次對指導(dǎo)意見、免罰清單進行修訂完善，進一步提升包容審慎監(jiān)管效能。

三是嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查。實行檢查事項清單化管理，系統(tǒng)梳理22項檢查事項、16項檢查計劃，對檢查對象、比例、內(nèi)容、方式、頻次等進行明確，實現(xiàn)每項檢查“有標(biāo)準(zhǔn)”；建立并運行線上涉企行政檢查審批機制，做到凡檢查必審批、杜絕隨意檢查；按照“外部協(xié)同、內(nèi)部整合”的原則，建立檢查統(tǒng)籌安排機制，深入推行“綜合查一次”改革。

四是精準(zhǔn)開展全過程實時普法。出臺《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則》、《關(guān)于在藥品監(jiān)管全過程開展實時普法工作的通知》，促進普法與監(jiān)管一體推進；出臺《藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任清單》，梳理191項責(zé)任事項，聚焦企業(yè)主體責(zé)任，實施精準(zhǔn)普法；制定《安徽省藥品監(jiān)督管理局涉企政策制定工作指引》，努力讓行政相對人在參與政策制定中了解法律政策；印發(fā)《關(guān)于在全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推行“監(jiān)督+服務(wù)”模式的具體舉措》，將服務(wù)貫穿于藥品監(jiān)管“事前、事中、事后”全過程，構(gòu)建監(jiān)管服務(wù)一體化的新機制，持續(xù)提升監(jiān)管溫度。

界面新聞記者：請問省藥監(jiān)局在提高藥械妝審評審批效率和服務(wù)質(zhì)量，切實提升群眾和企業(yè)的獲得感滿意度等方面，做了哪些具體工作？

丁家碧（省藥監(jiān)局副局長）：好的，謝謝您的提問。“十四五”時期，省藥監(jiān)局始終以提升群眾和企業(yè)的獲得感和滿意度為出發(fā)點和落腳點，在確保審評審批尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，持續(xù)提高審評審批效率，全力提供更廣范圍、更深層次、更全方位的政策指導(dǎo)和現(xiàn)場幫辦等集成服務(wù)。

一是行政審評審批質(zhì)效持續(xù)提升。成功獲批國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，為我省企業(yè)申報藥品重大變更提供前置服務(wù)，補充申請審評時限由200個工作日縮短至60個工作日。建立醫(yī)療器械省級分類界定會商機制，推動省級自行界定比例由24%上升至63%。開展第二類醫(yī)療器械審評補正及核查整改資料預(yù)審查服務(wù)，累計為87家企業(yè)提供了預(yù)審查服務(wù)，審評補正及核查整改效率進一步提升。修訂并落實第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法，將64款二類醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程。實行第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查試點，推動110個產(chǎn)品快速上市，企業(yè)回訪滿意率100%。“十四五”時期，累計辦結(jié)藥械妝辦件61233件（其中藥品29922件、醫(yī)療器械9454件、化妝品21857件），年均復(fù)合增長率6.9%，按時辦結(jié)率100%。

二是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。合肥空港藥品進口口岸成功獲批并全面投入使用，有效提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放度及醫(yī)藥企業(yè)進口藥品的便捷度。正式啟用第一批8項行政審批涉企電子證照，通過數(shù)字化改革為企業(yè)辦事“減負提速”。采取“主動收集問題+集中研討方案+主動上門解答”的方式，變“坐等咨詢”為“主動服務(wù)”。發(fā)布藥械妝共性問答11期89項；主動開展藥械妝政策宣貫會及現(xiàn)場溝通交流會活動10余場；建立許可證近效期換證提醒機制，累計為889家企業(yè)發(fā)送提醒4812個，有效化解許可延續(xù)申請不合規(guī)風(fēng)險。

三是靠前服務(wù)指導(dǎo)成效持續(xù)顯現(xiàn)。系統(tǒng)梳理我省在研創(chuàng)新藥械項目，確定43個品種納入清單管理，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)，并將部分條件成熟的品種推薦至國家藥監(jiān)局及長三角分中心進行重點幫扶，成功助推質(zhì)子治療系統(tǒng)等5個產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、質(zhì)子刀全數(shù)字PET等5個產(chǎn)品進入國家器械審評重心前移產(chǎn)品清單、全主動脈覆膜支架系統(tǒng)等11個產(chǎn)品進入長三角區(qū)域重點產(chǎn)品目錄。

下一步，省藥監(jiān)局將進一步強化大局意識、合規(guī)意識、服務(wù)意識，以問題為導(dǎo)向、智慧監(jiān)管為支撐、效能提升為目標(biāo)，持續(xù)助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

安徽日報記者：安徽是中藥資源大省和中藥產(chǎn)業(yè)大省。請問，“十四五”期間，省藥監(jiān)局如何促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展？

陳詠梅（省藥監(jiān)局副局長）：好的，謝謝您的提問。“十四五”時期，省藥監(jiān)局立足職能，精準(zhǔn)聚焦全省中藥監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展難點堵點，先后印發(fā)《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》、《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施的通知》，明確近50項舉措，持續(xù)推動我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。具體而言，主要做了以下工作：

一是持續(xù)強化中藥材中藥飲片質(zhì)量管控。作為全國首批推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“中藥材GAP”）監(jiān)督實施單位，扎實開展以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體的中藥材GAP監(jiān)督實施工作，有效發(fā)揮典型示范引領(lǐng)作用。牽頭推動“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，遴選確定霍山石斛、百蕊草等15個“十大皖藥”品種，建成規(guī)范化產(chǎn)業(yè)基地99個、道地中藥材良種繁育基地12家；制定出臺《安徽省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則》，遴選確定我省道地大宗中藥材品種30個為趁鮮切制品種。常態(tài)化組織中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險排查和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，在全國率先開展中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程信息化追溯，探索中藥飲片智慧監(jiān)管，持續(xù)推動我省中藥飲片質(zhì)量提升。

二是持續(xù)加強中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。積極參與制修訂國家中藥材、中成藥標(biāo)準(zhǔn)63項，明確《安徽省增補品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序（試行）》，持續(xù)豐富我省中藥飲片的品種結(jié)構(gòu)；編制《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，發(fā)布實施地方習(xí)用中藥材品種標(biāo)準(zhǔn)124個；印發(fā)《安徽省中藥配方顆粒管理辦法（試行）》《安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等相關(guān)配套文件，發(fā)布實施省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)18批、418個，并報國家藥典委備案。完成白術(shù)、白芍、亳菊等5個品種中藥材規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)研究工作，推進亳州中藥材市場轉(zhuǎn)型升級，全力支持亳州打造“世界中醫(yī)藥之都”。

三是持續(xù)優(yōu)化中藥審評審批服務(wù)。先后印發(fā)《安徽省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則》《安徽省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》等文件，完成37家醫(yī)療機構(gòu)268個中藥制劑品種備案，推動省中藥協(xié)會成立醫(yī)療機構(gòu)制劑及科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會，全程指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，對處于關(guān)鍵臨床研究階段或申報階段的產(chǎn)品實行跟蹤服務(wù)、一品一策。

四是搭建平臺助力中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。圍繞“北華佗、南新安”創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新性發(fā)展，聚焦推動中藥“政產(chǎn)學(xué)研金服用”要素交流融通，連續(xù)4年牽頭舉辦中藥監(jiān)管科學(xué)論壇，先后邀請多名院士和行業(yè)內(nèi)知名專家，為中藥守正創(chuàng)新建言獻策，匯聚行政機關(guān)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、頭部企業(yè)、高校院所、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各方力量，助力我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

央視網(wǎng)記者：為降低群眾藥費負擔(dān)，國家組織實施了藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。請問，“十四五”時期，省藥監(jiān)局在加強藥品、醫(yī)療器械集采中選產(chǎn)品監(jiān)管、保障中選藥械安全方面，采取了哪些工作舉措？

馬旭升：好的，謝謝您的提問。近年來，省藥監(jiān)局深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于國家組織藥品集中采購的決策部署，嚴(yán)格履行部門監(jiān)管責(zé)任，全力守護集采中選藥械質(zhì)量安全，切實保障“降價不降質(zhì)”。“十四五”期間，皖產(chǎn)集采中選藥械產(chǎn)品質(zhì)量總體穩(wěn)定可靠。具體來說，我們從兩個維度來抓好相關(guān)工作。

一方面，強化全鏈條監(jiān)管，確保中選藥械質(zhì)量安全。建立并動態(tài)更新集采中選藥械生產(chǎn)企業(yè)和品種臺賬，實行“一企一檔、一品一策”，督促企業(yè)落實上市后變更管理自查自糾，確保變更合規(guī)、風(fēng)險可控。系統(tǒng)分析研判中選藥械生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，確定風(fēng)險點和檢查關(guān)注重點，對國家集采中選生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查與中選品種抽檢落實兩個100%全覆蓋，對省級集采中選生產(chǎn)企業(yè)和中選產(chǎn)品實施重點檢查、重點抽檢。加強集采中選品種配送企業(yè)監(jiān)管，大力推進中選品種信息化追溯，確保來源可查、去向可追，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，及時采取風(fēng)險控制措施、實施閉環(huán)整改并通報相關(guān)部門。同時，加大藥械上市后監(jiān)測力度，將集采中選藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測覆蓋面擴大至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，在近兩年發(fā)布的23期監(jiān)測報告中未發(fā)現(xiàn)聚集性不良反應(yīng)（事件）信號。

另一方面，實施精準(zhǔn)化指導(dǎo)，推動企業(yè)主體責(zé)任落實。組織召開集采中選藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）落實質(zhì)量主體責(zé)任工作會、醫(yī)療器械注冊人（備案人）警示培訓(xùn)會、中藥飲片聯(lián)盟采購中選企業(yè)預(yù)警暨交流座談會，簽署質(zhì)量安全承諾書；結(jié)合“局長服務(wù)日”“百名專家助藥企”“藥事宣講匯”“檢查‘延后一小時’普法”等活動，指導(dǎo)企業(yè)加強質(zhì)量控制、藥物警戒、信息化追溯等工作，健全完善質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。緊扣企業(yè)培訓(xùn)需求，舉辦藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班，錄制網(wǎng)絡(luò)教學(xué)視頻、免費分配線上培訓(xùn)賬號，方便企業(yè)開展全員培訓(xùn)，幫助企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量管控能力和水平。同時，在全國率先印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險會商工作指南（試行）》，指導(dǎo)企業(yè)通過內(nèi)部會商強化產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險防控，推動企業(yè)從“被動應(yīng)對風(fēng)險”向“主動防控風(fēng)險”轉(zhuǎn)變。

下一步，省藥監(jiān)局將遵循“四個最嚴(yán)”要求，堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，持續(xù)推動提升集采中選藥械質(zhì)量水平，切實保障公眾用藥安全有效。

市場星報記者：“十四五”時期，5G、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，在給產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級增添新動能的同時，也給行業(yè)監(jiān)管帶來新的工具和思路。請問，省藥監(jiān)局開展了哪些工作推動信息技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合，提升藥品全生命周期智慧管理水平？

陳詠梅：好的，謝謝您的提問。“十四五”時期，省藥監(jiān)局始終堅持以藥品監(jiān)管信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化，大力推進藥品智慧監(jiān)管，“向信息化要編制，向智慧化要人員”，積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，助力監(jiān)管工作提質(zhì)增效。

一是加強智慧監(jiān)管頂層設(shè)計，強化系統(tǒng)整合。堅持智慧監(jiān)管建設(shè)全省“一盤棋”思想，以“集約化、節(jié)約化”為基本原則，采用“大集中”建設(shè)模式，實現(xiàn)系統(tǒng)互聯(lián)、數(shù)據(jù)互通，避免信息孤島，統(tǒng)一規(guī)劃建設(shè)全省藥品智慧監(jiān)管平臺，構(gòu)建“123+X”總體架構(gòu)，建成一個藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、兩個門戶、三個保障體系和若干個關(guān)鍵應(yīng)用，形成較為完善的藥品智慧監(jiān)管體系。

二是統(tǒng)籌監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)，強化技術(shù)支撐。堅持全省業(yè)務(wù)監(jiān)管系統(tǒng)統(tǒng)籌建設(shè)，努力打造實用、管用、好用的信息化系統(tǒng)。持續(xù)迭代我省藥品許可備案系統(tǒng)，建成線上辦事大廳，實現(xiàn)事項申報、審批辦理、技術(shù)審評、結(jié)果反饋等“一網(wǎng)通辦”、“全程網(wǎng)辦”，最大限度便民利企。上線運行我省藥品綜合監(jiān)管系統(tǒng)，打造執(zhí)法監(jiān)管利器，實現(xiàn)全省藥械妝監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)現(xiàn)場采集、即時錄入，助力跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同。建設(shè)我省“陽光藥店”服務(wù)平臺，歸集藥品經(jīng)營企業(yè)進銷存數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品、藥店查詢和用藥咨詢等服務(wù)，有效引導(dǎo)公眾安全用藥，實現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路、監(jiān)管少上門”的新范式。

三是發(fā)揮數(shù)據(jù)賦能監(jiān)管作用，強化精準(zhǔn)監(jiān)管。建設(shè)全省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，全面匯聚許可備案、監(jiān)督檢查、行政處罰、投訴舉報等監(jiān)管數(shù)據(jù)。建成藥品安全信用檔案和品種檔案系統(tǒng)，關(guān)聯(lián)企業(yè)基礎(chǔ)信息，實施數(shù)據(jù)治理，為公眾提供數(shù)據(jù)查詢服務(wù)、為監(jiān)管人員提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)，繪制企業(yè)“畫像”，開展風(fēng)險預(yù)警分析，實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管，讓藥品監(jiān)管在陽光下運行。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心和藥品安全信用檔案系統(tǒng)先后獲評國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例。

此外，結(jié)合我省作為中藥飲片生產(chǎn)和流通大省的特點，在全國率先建設(shè)中藥飲片信息化追溯平臺，采集中藥飲片追溯數(shù)據(jù)，用數(shù)據(jù)鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、風(fēng)險鏈、責(zé)任鏈和監(jiān)管鏈，推動中藥飲片生產(chǎn)流通使用全過程可追溯，形成可復(fù)制、可推廣成果20余項，該平臺入選國家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管示范項目，為全國中藥飲片追溯體系建設(shè)貢獻“安徽經(jīng)驗”。

下一步，省藥監(jiān)局將深度運用人工智能、大數(shù)據(jù)、機器視覺等新技術(shù)，加快藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級，推動“機器幫”向“智能辦”轉(zhuǎn)變，促進政務(wù)服務(wù)更加便捷，數(shù)據(jù)治理更加高效，追溯體系更加完善，藥品監(jiān)管更加智能。

安徽綜合廣播記者：藥師隊伍作為藥品安全治理體系中不可或缺的專業(yè)力量，在保障公眾用藥安全有效方面發(fā)揮了積極作用。請問，“十四五”時期，安徽省藥師隊伍建設(shè)發(fā)展情況如何？在服務(wù)指導(dǎo)公眾用藥安全、促進合理用藥等方面，發(fā)揮了哪些作用？

張磊：好的，謝謝您的提問。“十四五”時期，我省聚焦執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)價值發(fā)揮，在隊伍規(guī)模擴充、專業(yè)能力提升、藥學(xué)服務(wù)普及等關(guān)鍵領(lǐng)域精準(zhǔn)發(fā)力、持續(xù)攻堅，實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，為保障人民群眾用藥安全有效可及提供了堅實有力的藥學(xué)人才支撐。

一是規(guī)模與配備雙跨越，隊伍建設(shè)邁上新臺階。“十四五”時期，全省執(zhí)業(yè)藥師隊伍規(guī)模不斷壯大，行業(yè)人才活力持續(xù)激發(fā)。截至今年11月，全省取得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)達78083人，注冊有效期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師35119人。“十四五”時期，全省年均新增執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)4000人，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)從4人提升至5.8人；藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率從2021年的82%躍升至97.5%，最高峰值達98.8%，位居全國前列，為服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、合理用藥發(fā)揮了重要作用。

二是能力與競賽雙豐收，專業(yè)發(fā)展實現(xiàn)新突破。堅持以能力建設(shè)為核心，構(gòu)建多元化人才培養(yǎng)體系。“十四五”時期，圍繞“兩個按需施教”原則，通過面授培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)教育、學(xué)歷提升等多種形式，累計完成執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)超20萬人次。進一步暢通藥學(xué)人才發(fā)展通道，累計通過中初級職稱考試828人、高級職稱評審335人，有效激發(fā)內(nèi)生動力。創(chuàng)新開展全省藥師審方、處方點評、中藥鑒別等7項技能競賽，累計帶動超萬名藥師參與技能大練兵。我省6名執(zhí)業(yè)藥師在全國賽事中分別斬獲一、二、三等獎，2名選手榮獲“安徽省五一勞動獎?wù)隆保?名選手獲評“安徽省金牌職工”，1個團隊被授予“省工人先鋒號”。

三是服務(wù)與安全雙夯實，惠民便民彰顯新?lián)?dāng)。大力推動藥學(xué)服務(wù)下沉基層，打通服務(wù)群眾“最后一公里”。探索開展社區(qū)藥事服務(wù)站建設(shè)，為群眾提供合理用藥咨詢、過期失效藥品定點回收、送藥上門、慢性病健康檔案管理等便民公益性服務(wù)，注重發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)中的專業(yè)作用，全省累計建成638家藥事服務(wù)站。組織開展“最美藥師江淮行”“藥學(xué)服務(wù)進基層”“安全用藥大講堂”等系列品牌活動，引導(dǎo)優(yōu)秀執(zhí)業(yè)藥師深入群眾、走上熒幕，累計舉辦安全用藥科普講座、志愿服務(wù)、專題研討等活動達400場，線上線下受眾400余萬人次，持續(xù)提升了公眾安全用藥意識和科學(xué)素養(yǎng)。

“十四五”時期，我省執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)圓滿完成各項目標(biāo)任務(wù)，實現(xiàn)了規(guī)模、能力、服務(wù)的同步提升，取得了一系列標(biāo)志性成果。下一步，我們將持續(xù)深化執(zhí)業(yè)藥師人才培養(yǎng)，全面提升藥學(xué)服務(wù)專業(yè)化、規(guī)范化水平，推動全省藥學(xué)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，爭取為加快建設(shè)更高水平的健康安徽作出新的更大貢獻！

新華網(wǎng)記者：藥械妝產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系老百姓健康，請問，“十四五”期間，省藥監(jiān)局針對藥械妝產(chǎn)品的抽檢工作主要有哪些做法？

丁家碧：好的，謝謝您的提問。“十四五”期間，省藥監(jiān)局持續(xù)加大藥械妝產(chǎn)品抽檢力度，累計抽檢藥械妝產(chǎn)品5.9萬余批次，抽檢合格率達99.70%以上，主要做了以下四個方面的工作。

一是抽檢工作規(guī)范性顯著提升。建設(shè)省級抽檢系統(tǒng)，強化抽檢工作信息化賦能。組織抽檢業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以藥械妝抽檢管理辦法為切入點，復(fù)盤抽檢問題、剖析問題成因、提出改進對策。開展實戰(zhàn)演練，探索建立“省級監(jiān)管部門督導(dǎo)、省級檢驗機構(gòu)實施、市縣監(jiān)管部門參與”的工作機制，著力打造一支理論水平高、實踐能力強的抽檢隊伍。

二是抽檢產(chǎn)品覆蓋面持續(xù)擴增。在承擔(dān)國家抽檢工作中，利用國家和省級藥品智慧監(jiān)管平臺，全面梳理我省上市許可持有人、注冊人與備案人的品種情況，加強跨部門、跨區(qū)域、跨層級聯(lián)動，動態(tài)分析任務(wù)進展情況，確保在產(chǎn)企業(yè)不遺漏、在產(chǎn)品種均抽檢，抽樣批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)四年在全國位居前列。在省級監(jiān)督抽檢中，不斷擴大環(huán)節(jié)和地區(qū)覆蓋面，對國家集采中選、通過一致性評價及2年內(nèi)新獲準(zhǔn)上市等藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢100%全覆蓋。

三是抽檢產(chǎn)品靶向性精準(zhǔn)聚焦。圍繞家庭常備的藥械妝產(chǎn)品、公眾關(guān)注度較高的產(chǎn)品、曾出現(xiàn)不合格的產(chǎn)品以及不良反應(yīng)多發(fā)的產(chǎn)品，實施重點抽檢。2025年首次將省級藥械妝抽檢工作納入“民生實事”項目，系統(tǒng)分析既往年度抽檢情況，制發(fā)抽檢分析報告，分析不符合規(guī)定成因，明確監(jiān)管風(fēng)險點，對高風(fēng)險批次、高風(fēng)險品種、高風(fēng)險企業(yè)進行“靶向”精準(zhǔn)定位，抽檢針對性進一步提升。

四是風(fēng)險處置系統(tǒng)性有效加強。建立抽檢不合格報告處置工作臺賬，明確核查處置部門責(zé)任，落實風(fēng)險控制措施，依法查處生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為。針對企業(yè)否認生產(chǎn)的情況，省藥監(jiān)局牽頭進行逐級追溯，確保風(fēng)險可控、來源明確。“十四五”期間，累計查清不符合規(guī)定產(chǎn)品真實來源35批次；發(fā)布藥械妝抽檢質(zhì)量公告88期，保障公眾知情權(quán)的同時，督促企業(yè)排查不合格產(chǎn)生原因，舉一反三，整改到位。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)聚焦公眾關(guān)切，全面優(yōu)化資源配置，更好發(fā)揮人才和技術(shù)優(yōu)勢，推深做實藥械妝抽檢工作，為公眾身體健康和生命安全保駕護航。

章蓉生：藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定。“十四五”時期，安徽藥品監(jiān)管部門強化藥品藥械監(jiān)管、守護公眾用藥安全，讓藥品監(jiān)管在陽光下運行，多項工作走在全國前列，請各位媒體朋友給予充分報道。如果大家還有進一步采訪需求，可以在發(fā)布會后與省政府新聞辦、省藥監(jiān)局聯(lián)系。

本場發(fā)布會就到這里，再次謝謝各位發(fā)布人，謝謝媒體朋友們！再見！

責(zé)編| 顧盼編輯| 吳瑤攝影| 許夢宇

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