GE醫療，無錫工廠產品一級召回

來源：器械之家

近日，FDA發布公告宣布召回GE醫療部分 Carestation 系列麻醉系統，其市場流通數量達888套，召回級別為1級召回。

召回企業/制造商一欄顯示：

GE醫療系統中國有限公司

中國無錫新區國家高新技術產業開發區長江路 19 號

1、或意外停機

此次召回的產品FDA510 (K) 認證編號：K213867,具體型號及參考編號如下：

Carestation 750 A1，參考編號 1012-9750-000

Carestation 750 A2，參考編號 1012-9750-002

Carestation 750c A1，參考編號 1012-9755-000

企業召回原因是，部分配備特定電源管理板的 Carestation 600 及 700 系列麻醉系統，在交流電源斷開或突發斷電時，可能出現意外停機情況。只有在罕見的交流電源中斷且無持續應急備用電源的場景下，麻醉系統才會切換至電池供電模式。若發生交流電源中斷，該系統無法自動切換至電池供電模式，會直接重啟。此故障發生時，機械通氣、手動通氣及揮發性麻醉劑輸送可能出現短暫中斷。系統重啟后，無法恢復至斷電前的通氣參數設置。

美國食品藥品監督管理局（FDA）判定原因元器件變更控制不當。召回措施：

2025 年 11 月 14 日，GE醫療通過可追溯的郵寄方式，向所有產品接收方發出《醫療器械緊急整改通知》。

上述產品的市場流通數量888 臺，產品銷售地區全球范圍銷售，包括：

美國（全境）及其他國家和地區：阿根廷、澳大利亞、巴哈馬、孟加拉國、波黑、巴西、保加利亞、柬埔寨、加拿大、中國、哥斯達黎加、捷克、多米尼加共和國、厄瓜多爾、埃及、薩爾瓦多、芬蘭、法國、德國、危地馬拉、中國香港、印度、印度尼西亞、伊拉克、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國、科威特、拉脫維亞、立陶宛、馬來西亞、墨西哥、摩爾多瓦、摩洛哥、荷蘭、新西蘭、尼日利亞、北馬其頓、挪威、巴基斯坦、巴拿馬、秘魯、菲律賓、波蘭、葡萄牙、卡塔爾、羅馬尼亞、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、斯里蘭卡、瑞典、中國臺灣、泰國、突尼斯、土庫曼斯坦、烏干達、烏克蘭、阿聯酋、英國、委內瑞拉、越南。

2、GE醫療最大生產基地之一

公司官網介紹，Carestation 600 系列是一款緊湊型、多功能、價格合理且易于使用的麻醉平臺，其特點是：

• 適用于受限環境的時尚集成設計

• 用于優化工作流程的簡單用戶界面

• 針對患者類別的可擴展型工具和技術

幫助臨床醫生提供高效、精準和可靠的麻醉護理，以解決當今最嚴峻的醫療挑戰。

基于CS620與CS650的技術和經驗，無錫工廠在2021年4月推出了升級版麻醉機CS750。除了繼承Carestation系列的優勢特征，CS750更是凝聚了GE百年來迭代技術的心血，從笨重到精細，從手動到自動，從機械控制走向電子控制，立足于一系列數字化、智能化的創新，讓麻醉流程和麻醉醫生的工作更加順利、高效。

作為一款聚焦“智慧”的全新麻醉工作站，CS750實現了：

• 膨肺的自動化、標準化、可視化，減少患者肺不張帶來的術后并發癥

• 自動膨肺程序期間能實時監測肺順應性結果，幫助醫生實時判斷和調整

• ecoFLOW氧濃度指針幫助醫生實現低微流量麻醉下的安全氧濃度管理，讓麻醉流程更安全有效

• 靈活的高級支臂，可360度無阻礙移動，滿足臨床多種站位需求

無錫作為GE醫療中國四大制造基地之一，是GE全球最大的超聲產品生產與研發基地、GE醫療全球最大的監護、麻醉、心電產品等生命關愛系統最大的生產基地。

今年3月，GE醫療超聲大中華區總部暨高端醫療器械生態圈項目在無錫正式奠基。項目將圍繞“一圈三中心”的發展規劃，打造超聲業務高端醫療器械生態圈、創新中心、服務中心和客戶體驗中心。

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