疫苗周報：萬泰RSV疫苗進入臨床申請；科興水痘疫苗通過WHO認證；沃森帶皰mRNA疫苗獲批臨床

今日要聞(2025.12.15~12.19）

• 全球首創口服六價輪狀病毒疫苗于武漢誕生，最快12月底可接種
• 遠大賽威信六價諾如疫苗Ⅱ期臨床啟動，劍指百億市場

• 國家疾控局推進流感疫苗接種，重點保障“一老一小”應對高流行

• 19億美元資金投入助力全球根除脊髓灰質炎

• 美國疾控中心就斯里蘭卡基孔肯雅病毒變異發二級旅行預警

• 印度結核病防控成效顯著，發病率降幅近全球兩倍

• 萬泰生物二價HPV疫苗獲多國市場準入，九價將借勢拓全球

• 大健康產業創新：疫苗、智能硬件與免疫力管理助力健康中國

• 流感疫苗對H3N2 K亞型仍能有效預防重癥

• 美疾控中心建議旅行者避免前往埃塞俄比亞南部

• 科興水痘減毒活疫苗通過WHO預認證首次復審

• 國產首款6月齡+四價流感亞單位疫苗在湘開打

• 沃森生物凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗獲批臨床，填補預防領域技術空白
  

• 賽諾菲六聯疫苗國內啟動臨床：背景、卡點與市場考量

• 秘魯因流感與麻疹風險發衛生警報，美CDC提疫苗建議

• 智飛生物MVA猴痘減毒活疫苗臨床試驗申請獲受理

• 康泰生物60μg重組乙肝疫苗新增適用人群獲批臨床

• 佛羅里達州輸入性基孔肯雅熱病例持續增加

• 西尼羅河病毒在歐美致多地發病死亡，尚無人類疫苗

• 萬泰生物重組RSV疫苗進入臨床申請，百億市場競爭激烈

• 男性HPV自行清除率低，專家呼吁推廣男性HPV疫苗接種

• 美國疾控中心就中國廣東基孔肯雅熱疫情發布旅行提示

官方發布

萬泰生物重組RSV疫苗進入臨床申請，百億市場競爭激烈

2025年12月18日，萬泰生物宣布，其與廈門大學聯合研制的重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（CHO 細胞）進入臨床試驗申請受理階段。該疫苗用基因工程重組技術生產，可預防RSV感染引發的下呼吸道疾病，臨床前數據顯示安全性良好且能誘導動物產生保護性免疫應答。

全球RSV疫苗市場潛力大，2024 年規模約 18 億美元，預計 2030 年超百億美元，年復合增長率超 20%，國內需求與政策也推動市場發展。不過國內競爭激烈，萬泰生物該疫苗研發進度不占優，國內已有多款 mRNA 和重組蛋白 RSV 疫苗進入臨床，部分已達 Ⅱ 期，萬泰生物雖處 “好賽道”，但后續面臨不少挑戰。

來源：網絡

男性HPV自行清除率低，專家呼吁推廣男性HPV疫苗接種

2025年12月18日，“醫防融合 - 宮頸癌病變防篩診治一體化管理學術會議” 在京召開。數據顯示，2022 年我國宮頸癌新發病例15.1萬例、死亡近6萬例，而宮頸癌可通過 “疫苗接種 + 篩查 + 規范治療” 消除。

專家指出，男性 HPV 自行清除率僅約 7%，遠低于女性的80%，男性接種可防相關疾病并減少病毒傳播。目前我國已批準男性接種相關 HPV 疫苗，未來還需完善男性 HPV 防治策略，推動男女共防以實現消除宮頸癌目標。

來源：中國青年報

全球首創口服六價輪狀病毒疫苗于武漢誕生，最快12月底可接種

12月13日，中國生物武漢生物制品研究所研制的全球首款口服六價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero 細胞）在武漢亮相，最快今年 12 月底可接種。該疫苗歷時 18 年研發，能預防 G1、G2、G3、G4、G8、G9 六種血清型引發的嬰幼兒輪狀病毒腹瀉，覆蓋我國當前 G 型優勢流行株，填補了進口疫苗對亞洲高發 G8 型毒株防護不足的空白，為全球嬰幼兒秋季腹瀉防控提供 “中國方案”。

輪狀病毒是嬰幼兒重癥腹瀉主因，世衛組織自 2006 年起倡導優先接種相關疫苗，國內此前已有三款口服輪狀病毒疫苗上市。

來源：網絡

遠大賽威信六價諾如疫苗Ⅱ期臨床啟動，劍指百億市場

12月13日，遠大賽威信（隸屬遠大生命科學）自主研發的六價重組諾如病毒疫苗（1.1 類新藥）Ⅱ 期臨床啟動會在廣西岑溪疾控中心舉行。

該疫苗是全球臨床進展最快的六價諾如疫苗，用病毒樣顆粒技術，覆蓋超90%流行株，臨床前及Ⅰ期數據顯示免疫應答好、安全性高。諾如病毒致急性胃腸炎，無獲批疫苗，需求大。據預測，2026-2031年中國諾如疫苗市場規模將達229.3億元，遠大賽威信也在推進產業化布局。

來源：網絡

國家疾控局推進流感疫苗接種，重點保障“一老一小”應對高流行

國家疾控局本周召開流感疫苗接種推進會，應對全國多地流感高流行。當前17省流感活動處高流行水平，其余為中流行，預計12月上中旬達峰，感染過的人仍可接種。

會議要求每日報接種情況、突出覆蓋率，年底前每縣區至少一家二級以上醫療機構設接種門診，還部署 “入校入院” 接種服務，卻面臨留觀急救等挑戰。我國全人群流感疫苗接種率約4%，近兩年更差，部分地方對 “一老一小” 及北京有免費政策，廣東倡議一線醫務人員帶頭接種。

來源：網絡

萬泰生物二價HPV疫苗獲多國市場準入，九價將借勢拓全球

12月15日，萬泰生物在投資者互動平臺回應推廣宮頸癌疫苗相關提問時稱，公司二價HPV疫苗已在柬埔寨、泰國、緬甸、印度尼西亞等多個東南亞國家獲得市場準入。

同時提及，九價HPV疫苗將依托二價疫苗已有的國際化成果，構建更廣闊全球化網絡，助力全球消除宮頸癌戰略推進。

來源：網絡

大健康產業創新：疫苗、智能硬件與免疫力管理助力健康中國

12月12日，“央廣財經年度對話 2025（第三屆）” 專題對話聚焦大健康產業創新。嘉賓指出老齡化催生龐大健康需求，萬泰生物推出國產宮頸癌九價HPV疫苗，打破技術壟斷，助力宮頸癌防治。王月丹強調免疫力管理可提升疫苗效果，呼吁開發檢測設備。

鄒元華介紹企業研發的智能照護機器人適配多種養老模式。嘉賓還談及 AI 與健康產業融合，如 AI 結合醫療數據、智能輪椅等，最后呼吁各方推出優質健康產品，以產業創新賦能健康中國。

來源：網絡

科興水痘減毒活疫苗通過WHO預認證首次復審

近日，科興集團旗下大連科興生產的水痘減毒活疫苗，順利通過 WHO 預認證首次復審。此次復審是 WHO 對該疫苗 2022 年 11 月獲預認證后的全面再評估，國際專家團審核其質量管理體系、生產設施等，高度認可其規范運營、高信息化水平及無菌生產管理，還肯定其國內唯一全程 B+A 高潔凈度生產的優勢。

該疫苗是國內首個且唯一通過 WHO 預認證的水痘疫苗，已供全球近 20 國超 2000 萬劑，此次復審為其全球可及性再添保障。

來源：SINOVAC科興

國產首款6月齡+四價流感亞單位疫苗在湘開打

12月15日，國產首款適用6月齡及以上人群的四價流感病毒亞單位疫苗在湖南正式接種，長沙吳先生帶2歲半女兒在省婦幼保健院完成接種。該疫苗為國內首創一類新藥，屬第三代流感疫苗，較傳統裂解疫苗純度高、免疫原性好，不含抗生素和防腐劑，嬰幼兒不良反應發生率低。

其采用統一劑型、等滲技術及微創針頭，提升接種體驗。專家稱，疫苗填補3歲以下嬰幼兒理想亞單位疫苗空白，即日起可在指定機構咨詢預約，鼓勵重點人群盡早接種以建免疫屏障。

來源：瀟湘晨報

沃森生物凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗獲批臨床，填補預防領域技術空白

近日，沃森生物聯合復旦大學、藍鵲生物研發的凍干帶狀皰疹病毒 mRNA 疫苗，獲國家藥監局臨床試驗批準，標志其 mRNA 技術應用再突破。帶狀皰疹多見于中老年及免疫力低下人群，近年發病年輕化，國內疫苗接種率低，產能不足、種類少致價格高。

該疫苗基于自主 mRNA 平臺開發，較傳統疫苗有研發快、易規模化生產等優勢，可激發免疫保護，有望為國內帶狀皰疹預防提供新方案，也豐富了沃森生物傳染病疫苗管線。

來源：網絡

賽諾菲六聯疫苗國內啟動臨床：背景、卡點與市場考量

賽諾菲六聯疫苗（在五聯基礎上整合乙肝疫苗，為全液體劑型）近日在國內啟動臨床試驗。該疫苗全球上市超十年，覆蓋110多國，累計接種超1.8億劑。其此前未在華推進，關鍵卡點是免疫程序對沖，國內乙肝疫苗常規 “0-1-6 月齡” 程序，與該疫苗國外最小2月齡接種時間沖突。

同時，國內五聯疫苗是兒童疫苗標桿，六聯登場或影響其生命周期，需企業平衡。當前啟動臨床，也因國內企業五聯疫苗將上市，賽諾菲欲以六聯補位保領先。其對乙肝疫苗市場影響或有限，更多是自費市場結構微調。此舉契合疫苗技術趨勢與公共衛生優化方向，未來或給中國家庭更多選擇。

來源：網絡

企業動態

智飛生物MVA猴痘減毒活疫苗臨床試驗申請獲受理

12月17日晚，智飛生物公告，其全資子公司安徽智飛龍科馬研發的 “改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗”，獲國家藥監局臨床試驗申請受理，受理號 CXSL2501083，60日內未收否定或質疑意見即可按方案開展試驗。

猴痘為人畜共患病，傳播途徑多，年輕男性發病率超 90%，部分人群易現嚴重并發癥，國內暫無獲批猴痘疫苗。該疫苗擬適用于6周歲及以上人群，采用MVA技術路線，安全性高。此次受理標志智飛生物在新發突發傳染病疫苗領域獲突破，將助力公司發展與我國傳染病防控能力提升。

來源：網絡

康泰生物60μg重組乙肝疫苗新增適用人群獲批臨床

12月17日，康泰生物公告，其研發的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）新增適用人群項目，獲國家藥監局臨床試驗批準，該疫苗擬用于 16-64 歲慢性乙肝臨床治愈人群預防乙肝。此疫苗將豐富公司產品布局，增強競爭力，但后續臨床試驗、申報生產及上市進度存不確定性。

目前國內外有多款預防性乙肝疫苗上市，而 16 歲及以上無應答人群用 60μg 該類疫苗僅康泰生物有，全球尚無獲批用于慢性乙肝臨床治愈人群預防 HBsAg 復陽的乙肝疫苗。

來源：網絡

國際新聞

19億美元資金投入助力全球根除脊髓灰質炎

2025年12月8日，國際領導人、慈善家及全球衛生伙伴宣布投入 19 億美元推進脊髓灰質炎（簡稱 “脊灰”）根除工作。目前野生脊灰病毒僅在兩國流行，但變異株疫情威脅30多國兒童。資金中含12億美元新承諾款，將用于每年為3.7億兒童接種脊灰疫苗，強化受影響國家衛生系統，還能縮小全球脊灰根除行動戰略資金缺口。

同時，免疫戰略咨詢專家組支持兩款脊灰疫苗創新應用，助力擴大供應、防控疫情。若成功，脊灰將成繼天花后第二種被根除的人類疾病，2100 年前有望節省超330億美元疫情防控成本。

來源：vax-before-travel

美國疾控中心就斯里蘭卡基孔肯雅病毒變異發二級旅行預警

2025年，印度洋沿岸多國暴發基孔肯雅熱疫情，斯里蘭卡情況突出。美國疾控中心近期對斯里蘭卡發布二級旅行預警，建議加強防護。此前研究指出，斯里蘭卡疫情或源于基孔肯雅病毒印度洋譜系特定變異株。截至12月8日，疾控中心建議孕婦，尤其臨近分娩者，重新考慮前往受影響地區，因孕期感染可能傳給新生兒；新生兒感染后或面臨重癥風險。

截至12月13日，疾控中心建議前往疫情地區的旅行者接種美國 FDA 批準的相關疫苗，該疫苗已在美國旅行診所供應。

來源：vax-before-travel

印度結核病防控成效顯著，發病率降幅近全球兩倍

據2025年世衛組織《全球結核病報告》，印度結核病發病率下降21%，降幅幾乎為全球兩倍，死亡率亦降低。這得益于印度政府對結核病項目資金投入近十倍增長，且重點關注北方邦等高危地區。2024年12月啟動的 “無結核病印度運動” 已篩查1.9億脆弱人群，檢出245萬結核病患者（含86.1萬無癥狀病例），同時印度提供卡介苗接種。

反觀美國，2024 年結核病病例較2023年增8%，但2025年呈向好趨勢，其卡介苗使用有限，重組卡介苗雖緩解短缺，卻暫不推薦常規使用。

來源：vax-before-travel

流感疫苗對H3N2 K亞型仍能有效預防重癥

2025年12月，泛美衛生組織（PAHO）通報甲型H3N2 K亞型（原 J.2.4.1）流感病毒傳播增多，其基因進化屬季節性流感自然變異。截至12月12日，北美美加兩國該亞型檢出量漸增，南美暫未現類似情況。雖本季疫苗有效性證據有限，但歐洲初步數據及歐洲疾控中心均指出，即便該亞型與疫苗匹配度較低，疫苗仍能有效預防重癥及住院。

美國疾控中心稱，該國第49周檢出的甲型流感病毒中86.0%為該亞型，其與美2025-26季流感疫苗H3N2成分存抗原漂移，仍建議多數美國人及冬季出境旅行者接種年度流感疫苗。

來源：vax-before-travel

美疾控中心建議旅行者避免前往埃塞俄比亞南部

2025年底，埃塞俄比亞南部首次暴發馬爾堡病毒病（MVD）。截至12月12日，該國衛生部通報14例確診病例，含9例死亡。英外交發展部建議，因疫情，除必要情況外，避免前往金卡和哈瓦薩鎮5公里范圍內。

12月初，美疾控中心更新1級旅行提示，建議在疫區及離埃后21天留意癥狀，出現發熱、皮疹、出血等需就醫。美英暫無MVD病例報告，歐洲及非洲部分國家曾有疫情。目前尚無獲批人用預防疫苗，截至12月15日，馬爾堡疫苗候選物正開展臨床研究。

來源：vax-before-travel

秘魯因流感與麻疹風險發衛生警報，美CDC提疫苗建議

2025年12月12日，秘魯衛生部（MINSA）因年終國際旅行增多、聚集性活動增加，發布全國流行病學警報，重點關注甲型 H3N2 流感（K 亞型）和麻疹風險。據報道，2025 年前10個月馬丘比丘已接待約150萬游客。

MINSA 官員路易斯?基羅斯稱，該甲型流感病毒無顯著危險信號或嚴重癥狀，且秘魯所用流感疫苗與美歐一致，有效率 70%，該國自 2025年4月已為弱勢群體接種。此外，美 CDC 旅行健康通知提及秘魯麻疹傳播情況，還建議2025年赴秘游客接種基孔肯雅熱、傷寒、黃熱病等疫苗，這些疫苗可在美國多家診所獲取。

來源：vax-before-travel

美國疾控中心就中國廣東基孔肯雅熱疫情發布旅行提示

2025年12月17日，美國疾控中心重發二級旅行提示，建議前往中國廣東省的旅行者加強防護，因當地正暴發基孔肯雅熱疫情。該蚊媒病毒自2025年7月起沖擊中國內地公共衛生系統，香港也報告10多例本地病例，青衣自然徑已關閉。

中國疾控中心周刊顯示，廣東佛山流行的病毒屬東中非基因型，非印度洋譜系，其基因組特定突變不明，但此類突變已知會提升在白紋伊蚊中的復制與傳播效率。美國疾控中心建議，預防蚊蟲叮咬可防感染，赴疫情區旅行者建議接種疫苗，孕婦應重新考慮前往，出現發熱、關節痛等癥狀需立即就醫。

來源：vax-before-travel

佛羅里達州輸入性基孔肯雅熱病例持續增加

2025年底，美國佛羅里達州衛生部門（FDH）報告輸入性基孔肯雅熱病例增多。截至12月13日，該州今年已確診206例輸入性病例，僅第50周就新增46例。病例主要分布在布勞沃德縣（20例）、希爾斯伯勒縣（20例）和邁阿密 - 戴德縣（127例），患者多從孟加拉國、玻利維亞、巴西及古巴（194人）輸入，古巴今年的疫情已從西部省份蔓延至首都哈瓦那。

基孔肯雅熱由蚊子傳播，與登革熱類似，2006 年起便成為佛州需關注的健康問題。目前佛州已有疫苗可用，美國疾控中心建議前往古巴等疫情地區前接種疫苗。

來源：vax-before-travel

西尼羅河病毒在歐美致多地發病死亡，尚無人類疫苗

近日，美國疾控中心稱，西尼羅河病毒（WNV）是美最主要蚊媒疾病，現分布于45州，致病致死數超其他蚊媒病。截至12月17日，美超2000人感染，科羅拉多州284例，另有1404例神經侵襲性病例。美國醫學會指出，2025年該病重癥增41%、死亡增32%，老年慢性病患者風險更高。

歐洲14國報告1112例本地感染病例，意大利779例（72死）最多，總計97人死亡，雖低于部分年份，但意大利病例創單年新高。目前尚無人類WNV疫苗，候選疫苗在研，預防以個人防護、控蚊為主，馬用疫苗已普及。

來源：vax-before-travel

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