省藥監(jiān)局召開推進(jìn)實施新版醫(yī)療器械GMP工作方案征求意見座談會

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號）發(fā)布后，省藥監(jiān)局積極謀劃推進(jìn)實施工作，制定了《推進(jìn)實施新版<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《工作方案》）。為進(jìn)一步提高《工作方案》的科學(xué)性、可操作性，2025年12月15日，省藥監(jiān)局召開座談會，就《工作方案》制定和完善聽取業(yè)界意見建議。省局黨組成員、副局長陳詠梅參加會議。

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于2026年11月1日起正式施行。為進(jìn)一步促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)在過渡期內(nèi)盡快符合新版《規(guī)范》要求，省局專門制定了《工作方案》。會上，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處介紹了《工作方案》制定的相關(guān)情況，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及12家企業(yè)代表結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展及工作實際積極建言獻(xiàn)策，提出意見建議近20條。

會議強(qiáng)調(diào)，要高度重視新版《規(guī)范》的推進(jìn)實施工作，企業(yè)應(yīng)及時對照新版《規(guī)范》要求開展全面自查，客觀評估現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與新版《規(guī)范》之間的差距，針對性開展全員培訓(xùn)、整改提升、數(shù)智化轉(zhuǎn)型等各項工作;行業(yè)協(xié)會要以新版《規(guī)范》實施為契機(jī)，進(jìn)一步發(fā)揮在政策傳導(dǎo)、行業(yè)自律、資源對接中的獨特作用，促進(jìn)行業(yè)誠信建設(shè)和質(zhì)量建設(shè)；省局將進(jìn)一步強(qiáng)化組織保障和跟蹤落實，主動為企業(yè)提供各類線上線下培訓(xùn)、政策咨詢和技術(shù)服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)盡快符合新版《規(guī)范》要求，確保各項監(jiān)管要求取得實效。