重磅突破！國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠啟動臨床試驗

2025年12月15日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會整形美容分會理事長趙紅藝主任牽頭的注射用絲素蛋白凝膠臨床研究啟動會在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院啟動。該研究是維納絲醫(yī)療發(fā)起的國內(nèi)首款注射用絲素蛋白前瞻性、多中心、隨機(jī)、陽性平行對照、評估者設(shè)盲、非劣效臨床研究，主要用于驗證填充注射用絲素蛋白凝膠糾正額部動力性皺紋（額頭紋）的安全性、有效性。該試驗將在全國5家臨床試驗中心同時開展。

（注射用絲素蛋白凝膠臨床研究啟動會，現(xiàn)場圖片）

本次試驗的啟動，意味著國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠邁入新階段，距離獲批上市更進(jìn)一步，將加速用于臨床，造福患者。

01

絲素蛋白，醫(yī)美材料的下一個爆品？

醫(yī)美材料市場正迎來巨變。

弗若斯特沙利文發(fā)布的《2025醫(yī)美注射類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢藍(lán)皮書》顯示：中國醫(yī)美注射零售端市場規(guī)模已從2018年的257億人民幣增至2023年的670億人民幣，復(fù)合年增長率高達(dá)21.1%。預(yù)計到2027年將達(dá)到1470億人民幣，復(fù)合年增長率將達(dá)到21.7%。

在這個千億級市場，玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白、再生材料作為四大主要材料，目前占據(jù)了絕大部分市場份額。不過，隨著行業(yè)發(fā)展、技術(shù)突破，這些材料的市場統(tǒng)治力正在被顛覆，絲素蛋白等新材料正不斷以差異化優(yōu)勢挑戰(zhàn)傳統(tǒng)材料的霸主地位。

作為最早規(guī)模化應(yīng)用的醫(yī)美注射材料，玻尿酸仍是醫(yī)美填充領(lǐng)域的主流。但是，其局限性已開始被重視：玻尿酸注射后可能出現(xiàn)局部暫時性水腫、交聯(lián)劑殘留等問題，甚至可能引發(fā)丁達(dá)爾現(xiàn)象（局部皮膚發(fā)藍(lán)或透光的現(xiàn)象）及饅化臉（過度填充后面部出現(xiàn)過度膨脹感或浮腫感）。

肉毒素是另一種重要產(chǎn)品，具有創(chuàng)傷微小、見效較快、應(yīng)用廣泛等優(yōu)點(diǎn)。不過，肉毒素存在維持時間短（3-6個月）、長期使用費(fèi)用高等問題，還可能出現(xiàn)面部表情僵硬、眉部下移、眉部活動受限、眼瞼下垂等并發(fā)癥。

近期興起的膠原材料與再生材料也存在各式各樣的問題。如動物源膠原蛋白產(chǎn)量低、成本高；重組膠原蛋白結(jié)構(gòu)完整性有限、難以實(shí)現(xiàn)全長、支撐性較差；PLLA、PCL等再生材料產(chǎn)品無法精準(zhǔn)控制再生刺激效果，易產(chǎn)生肉芽腫、結(jié)節(jié)過度刺激等副作用。

針對快速增長的醫(yī)美填充市場及尚未被滿足的市場需求，諸多創(chuàng)新企業(yè)、上市公司均在積極布局更安全、更有效的醫(yī)美新材料，以期在千億市場中搶奪到一塊大蛋糕。其中，維納絲醫(yī)療選擇以絲素蛋白破題。

絲素蛋白是一種從蠶絲中提取的天然高分子材料，擁有18種人體中存在的氨基酸，主要包含甘氨酸、丙氨酸和絲氨酸。這些組成賦予了絲素蛋白獨(dú)特的生物活性和應(yīng)用潛力，使其具有優(yōu)秀的生物相容性、低免疫原性和促進(jìn)細(xì)胞增殖的特性，能有效降低術(shù)后感染風(fēng)險，且其降解產(chǎn)物為人體可自然代謝的氨基酸，安全性顯著優(yōu)于部分傳統(tǒng)材料。

同時，絲素蛋白具備出色的機(jī)械性能和理化特性，如卓越的柔韌性、抗拉伸強(qiáng)度、透氣透濕性以及緩釋性能。

基于絲素蛋白的優(yōu)異特性，其被認(rèn)為有望成為下一代醫(yī)美材料爆品。目前，市場上有多家創(chuàng)新企業(yè)探索將絲素蛋白與透明質(zhì)酸（玻尿酸）結(jié)合形成復(fù)合凝膠。相比于傳統(tǒng)透明質(zhì)酸單純交聯(lián)的凝膠，絲素蛋白與透明質(zhì)酸鈉(HA)的復(fù)合凝膠可促使透明質(zhì)酸大分子凝膠化并減緩其降解速率，優(yōu)化填充效果、延長效用時間。

不過，這類產(chǎn)品仍然未解決玻尿酸的交聯(lián)劑殘留問題，并且無法有效發(fā)揮出絲素蛋白優(yōu)異的力學(xué)性能。

02

國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠，100%釋放絲素蛋白優(yōu)勢

針對行業(yè)痛點(diǎn)，維納絲醫(yī)療推出了國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠。

據(jù)悉，該款注射用絲素蛋白凝膠通過維納絲醫(yī)療的自主技術(shù)將絲素蛋白誘導(dǎo)蛋白構(gòu)象轉(zhuǎn)變，自組裝形成具有仿生Voronoi（沃羅諾伊）納米網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)模擬自然界中細(xì)胞的高效排布方式，不僅為皮膚提供即時支撐，更能促進(jìn)膠原蛋白長效再生，實(shí)現(xiàn)“即刻填充+持續(xù)再生”的雙重功效。

值得一提的是，該創(chuàng)新技術(shù)使得維納絲醫(yī)療無需經(jīng)過交聯(lián)劑即可實(shí)現(xiàn)具備一定支撐性的純絲素蛋白凝膠，有效規(guī)避傳統(tǒng)填充材料可能引發(fā)的交聯(lián)劑殘留、丁達(dá)爾現(xiàn)象及高腫脹率等問題。

相比于市場上的絲素蛋白、透明質(zhì)酸復(fù)合凝膠產(chǎn)品，維納絲醫(yī)療的絲素蛋白凝膠為純絲素蛋白產(chǎn)品，成分單一，能夠充分發(fā)揮絲素蛋白的材料優(yōu)勢，并實(shí)現(xiàn)有效支撐、引導(dǎo)再生。

之所以能夠突破技術(shù)壁壘、推出國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠，是因為維納絲醫(yī)療擁有強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊及研發(fā)實(shí)力，如維納絲醫(yī)療創(chuàng)始人龔祖光博士師從邵正中教授，長期深耕絲素蛋白醫(yī)用水凝膠研究，擁有近二十年生物醫(yī)用材料研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗；

維納絲醫(yī)療還與西南大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等頂尖高校達(dá)成合作。其中，西南大學(xué)夏慶友教授為家蠶基因組生物學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗室主任，也是我國家蠶基因組計劃的主要完成人。復(fù)旦大學(xué)生物大分子課題組為國內(nèi)研究絲素蛋白材料的頂尖實(shí)驗室。

在強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力的支撐下，維納絲醫(yī)療已圍繞純絲素蛋白凝膠材料構(gòu)建了系統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)壁壘，完成了從原料處理、核心配方到制備工藝的全鏈路專利布局，為其技術(shù)轉(zhuǎn)化與市場競爭奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

隨著本次臨床試驗的啟動，預(yù)計注射用絲素蛋白凝膠的安全性、有效性及臨床價值將得到驗證。若臨床試驗順利，該產(chǎn)品或?qū)⒈M快獲批上市，為國內(nèi)求美者帶來更安全有效的解決方案。

醫(yī)美材料領(lǐng)域，行業(yè)一直追求的是：更高的安全性，更低不良反應(yīng)發(fā)生率；爭取破解“饅化”現(xiàn)象，達(dá)到更優(yōu)的塑形效果；靈活應(yīng)對不同部位的填充需求；探尋更多元的功效，如組織修復(fù)、抗炎癥、抗氧化等。因此，擁有更高安全性、更低不良發(fā)生率、避免了交聯(lián)劑殘留、丁達(dá)爾現(xiàn)象及高腫脹率等問題的注射用絲素蛋白凝膠，有望成為下一代醫(yī)美材料爆品。

關(guān)于維納絲醫(yī)療(VenuSilk）

維納絲醫(yī)療(VenuSilk）是一家基于絲素蛋白凝膠技術(shù)平臺，研發(fā)三類填充注射產(chǎn)品及二類敷料的醫(yī)美公司。公司已在蘇州園區(qū)Biobay建成1000余平生產(chǎn)車間，用于產(chǎn)品的研發(fā)、臨床、注冊。公司與西南大學(xué)及復(fù)旦大學(xué)合作，構(gòu)建起從原料到產(chǎn)品全鏈路的技術(shù)壁壘。

參考資料：《2025年中國醫(yī)美注射材料行業(yè)市場深度調(diào)查報告：市場規(guī)模、細(xì)分市場及市場結(jié)構(gòu)》華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院。

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