助力科技成果轉化，中大醫院獲批南京市概念驗證中心

12月11日，南京市科學技術局發布《關于公布2025年度南京市概念驗證中心名單的通知》，東南大學附屬中大醫院申報的“南京市概念驗證中心（東南大學附屬中大醫院藥械組合產品領域）”被正式認定為2025年度南京市概念驗證中心，這標志著該院在科技成果轉化道路上邁出了堅實步伐，開啟了加速發展的新征程。

“概念驗證”是科技成果轉化流程中的核心環節，其核心目標在于加速科技成果從實驗室邁向市場的進程，推動科技成果實現產業化落地。長期以來，科技成果轉化面臨諸多挑戰，其中“轉化瓶頸”現象尤為突出，許多優秀的科研成果在從實驗室走向市場的過程中遭遇重重困難，無法順利實現產業化。概念驗證中心的建設，正是為了為科研團隊跨越這一“轉化瓶頸”提供堅實支撐，全力打通科技成果轉化的“最初一公里”，為科技成果的市場化鋪平道路，讓更多的科研成果能夠順利落地生根，開花結果。

據介紹，藥械組合產品是藥品、醫療器械創新性組合，是“新質生產力”的杰出代表。這類產品結合了藥品和醫療器械的優勢，集“局部、精準、高效、低毒、智能、互聯”等優勢于一身，能夠提供更精準和有效的治療方案。例如，藥物緩釋支架在冠狀動脈領域的應用拯救了無數冠心病患者的生命；將血糖實時監測技術與微量藥物輸送系統通過AI技術相結合，實現胰島素用量的動態調整和遠程實時跟蹤的自動胰島素輸注系統，更是藥械組合的典范之作。

然而，我國在該領域的開發、評估與監管仍面臨諸多挑戰，與國際先進水平存在較大差距。截至2023年，美國已批準1526種組合產品，而我國每年批準的藥械組合產品僅幾十個。2009至2017年間，南京市乃至江蘇省無一款藥械組合產品獲批上市，反映出我國藥械組合產品創新亟待加強。

東南大學附屬中大醫院在藥械組合產品領域擁有強大的創新實力，開發出了人工智能放射性粒子介入機器人、自膨式可載粒子膽道支架、釔90微球注射液、耳科基因治療產品機器人輔助給藥系統、新型脂質納米核酸藥物遞送系統等創新藥械組合產品。同時，中國科學院院士、中大醫院滕皋軍教授牽頭開展的國家藥品監督管理局立項課題《藥械組合產品的審評政策和工作機制研究》取得了出色成果，為我國藥械組合產品的審評和工作路徑提供了重要參考，加快推進我國藥械組合產品注冊上市。

90釔微球注射液

自膨式可載粒子膽道支架

在此基礎上，東南大學附屬中大醫院充分依托現有的數字醫學全國重點實驗室、國家醫學攻關產教融合創新平臺、國家重大新藥創制GCP平臺和干細胞臨床研究備案機構等國家級科研平臺，并投入大量資金搭建了國內領先的藥械組合產品研發平臺，配備國際先進的實驗室和原型制造設備，具備強大的藥械組合產品的研發和測試能力。

南京市概念驗證中心（東南大學附屬中大醫院藥械組合產品領域）將緊密圍繞南京市健康經濟產業的戰略布局，開展涵蓋“原理驗證”“產品與場景體系驗證”“原型制備與技術可行性驗證”“商業前景驗證”等全流程工作。該中心將為醫療機構、醫療企業及科研院所提供從創新技術孵化到臨床應用的全鏈條概念驗證服務，全方位促進藥械組合產品領域的創新發展，助力打造區域乃至全國的創新高地。同時，中心還將注重人才培養和團隊建設，通過培訓活動和學術交流，培養一批高素質專業人才。

南京市概念驗證中心的獲批，不僅是對中大醫院科研成果轉化能力的認可，更是對其在推動健康經濟發展中所承擔社會責任的肯定。醫院將以此為契機，進一步加強科技成果轉化工作，充分發揮概念驗證中心的作用，為南京市乃至全國的藥械組合產品創新發展提供有力支撐，為人民群眾的健康福祉保駕護航。（編輯劉敏 校對王倩 編審程守勤）