美國FDA批準(zhǔn)抑郁癥新療法

近日，美國FDA批準(zhǔn)了Flow Neuroscience公司開發(fā)的可穿戴腦刺激頭戴設(shè)備FL-100，用于治療抑郁癥。這是首款可居家使用、非藥物的抑郁癥療法，為長期使用可能產(chǎn)生副作用的傳統(tǒng)抗抑郁藥提供了一種替代方案。

FL-100采用經(jīng)顱直流電刺激技術(shù)，主要向負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)情緒和壓力反應(yīng)的大腦前額葉皮層輸送微弱的電流。該設(shè)備既可以作為獨(dú)立治療方案使用，也可以與其他藥物聯(lián)合使用，適用于患有中度至重度抑郁癥的成人患者。

使用該設(shè)備時(shí)，患者需在坐或躺的狀態(tài)下佩戴半小時(shí)。治療初期為每周五次，持續(xù)三周，之后的研究階段減少為每周三次。治療過程還包括通過視頻會(huì)議進(jìn)行實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)督。

根據(jù)去年年底發(fā)表在Nature Medicine上的一項(xiàng)針對(duì)174人進(jìn)行的隨機(jī)、假刺激對(duì)照臨床試驗(yàn)，在為期10周的居家治療后，F(xiàn)low公司的療法在臨床醫(yī)生主導(dǎo)的抑郁癥評(píng)定量表和患者自評(píng)問卷中均顯示出顯著改善。

研究人員表示，無論是正在服用抗抑郁藥（與難治性抑郁癥相關(guān)）或接受心理治療的患者，還是未服用任何藥物的患者，均觀察到了療效。

此前，該設(shè)備已在英國、瑞士、中國香港等地銷售。根據(jù)Flow公司數(shù)據(jù)，在實(shí)際使用者中，77%的人在短短三周內(nèi)就能看到改善。

抑郁癥是全球主要精神疾病之一，而且近年來，年輕人（特別是20-24歲年齡組）的發(fā)病率較高，可能與社會(huì)文化變遷、心理壓力及應(yīng)對(duì)方式等因素有關(guān)。

目前，治療抑郁癥的常見方案有抗抑郁藥物治療和心理治療，但兩者均存在一定局限性。

抗抑郁藥物起效時(shí)間較長，服用后可能產(chǎn)生口干、腸胃不適等副作用。長期使用抗抑郁藥可能導(dǎo)致依賴性，停藥時(shí)可能出現(xiàn)戒斷癥狀，如頭痛、眩暈和情緒波動(dòng)。大約三分之一的抑郁癥患者服用抗抑郁藥效果不佳，并且許多人因某些副作用而停藥。

全球已上市的抗抑郁癥藥物主要類型

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

心理治療則存在患者依從性難以保障、效果不穩(wěn)定、對(duì)嚴(yán)重病例效果有限、費(fèi)用高昂等問題。

物理治療，如經(jīng)顱直流電刺激療法具有起效快、副作用小等優(yōu)點(diǎn)，成為新興非藥物選擇。此次，F(xiàn)L-100獲得美國FDA批準(zhǔn)，意味著抑郁癥治療從藥物治療轉(zhuǎn)向副作用更小的科技療法的重要一步。

參考來源：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-its-1st-non-drug-home-treatment-depression-flow-neurosciences-brain-headset

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