一枚彈簧圈合格證失蹤，如何“圈”起醫院15萬賠償？丨醫法匯

作者：醫法匯

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案情簡介

患者賀先生（58歲），因突發頭痛至市醫院治療，診斷為自發性蛛網膜下腔出血、前交通動脈瘤破裂等。行腦室外引流術、腦血管造影術、支架輔助前交通動脈瘤栓塞術，住院32天后出院。1年后其再次到市醫院住院治療3天，行腦血管造影術。半年后，到省醫院住院治療10天，診斷為：交通動脈瘤栓塞術后復發等，行平臥位電生理下左側額下外側入路前交通動脈瘤夾閉術。

患者認為，市醫院違反法律規定及診療規范，造成手術失敗的損害后果，起訴要求其賠償各項損失共計50余萬元。

法院審理

醫療損害鑒定意見認為，醫方與患方溝通內容較為制式，未見結合患者自身病情特點對介入治療、開顱手術治療兩者手術方式各自利弊等進行有針對性的書面說明。首次住院手術記錄使用的彈簧圈共4枚，住院費用清單亦記錄4個，而內植物使用情況一覽表僅有3個彈簧圈的合格證，醫方未能保證醫用材料和器械來源的可靠性。醫方對于術式選擇未盡到充分告知義務，致使患者對治療的選擇喪失了一定的自主選擇權。另外，醫方Target2mm＊6cm彈簧圈雖未粘貼產品合格證，但現有證據亦不能支持該產品為不合格產品，該彈簧圈型號的使用及手術過程未違反診療常規。原因力大小建議為次要原因，患者開顱術后構成十級傷殘。

一審法院認為，雖然患者對鑒定意見書不認可，并主張醫院使用無產品合格證的彈簧圈違反診療規范，應適用過錯推定原則。但鑒定意見說明了現有證據不能支持該產品為不合格產品，該彈簧圈型號的使用及手術過程未違反診療常規，在案并無相反證據推翻該鑒定意見書。綜合考慮患者年齡、病情、就醫過程等相關情況，酌定醫院的賠償責任比例為40%，判決賠償患者各項損失共計15萬余元。

患者不服，提起上訴。其認為醫院未告知動脈瘤栓塞手術有復發的常見并發癥，且病歷中無涉案2mm＊6cm彈簧圈條形碼，對此醫院亦無證據證明該彈簧圈為合格產品，在此情況下，鑒定意見書認定現有證據不能支持該產品系不合格產品有誤。鑒定機構并無醫療產品鑒定資質，其在本案中出具的有關2mm＊6cm彈簧圈的鑒定意見，超出其鑒定范圍，醫院應當承擔全部賠償責任。

二審法院認為，經查，雖手術耗材使用表中缺少2mm＊6cm彈簧圈簡碼，但在該臺手術耗材使用登記記錄中粘貼了2mm＊6cm彈簧圈，且編碼與治療收費明細中載明的耗材編碼一致，結合鑒定意見載明內容，或者以此主張醫院承擔全部賠償責任缺乏依據。判決駁回上訴，維持原判。

法律簡析

醫療行為因其高度專業性、不確定性與人體侵入性，自始便伴隨著風險。在醫患雙方之間，信息、知識與能力的天然不對稱，使得法律必須設定一系列規則以平衡雙方權益、規范醫療行為、促進醫療安全。在醫療糾紛案件中，“細節” 往往是決定成敗的關鍵，一張缺失的產品合格證、一份制式化的告知書，都可能成為醫患矛盾的導火索。本案涉及醫療機構及其醫務人員告知說明義務的履行與醫療器械可追溯管理兩方面的法律問題。

知情同意制度的核心目標在于通過充分的醫患溝通，保障患者的知情權與自主選擇權，同時減少因信息不對稱引發的醫療糾紛。我國《民法典》第一千二百一十九條明確規定：“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。”

該條清晰地劃定了告知義務的范疇，即病情、措施、風險、替代方案與法律后果，成為審判實踐中判斷醫方告知是否充分的根本準則。值得注意的是，這里的“具體說明” 是核心要求，意味著告知不能停留在籠統的、模糊的、模板化表述，而必須結合患者的個體病情、身體狀況、年齡等因素，對不同治療方案的利弊進行精準、詳細的闡釋。然而，實踐中許多醫療機構使用的手術知情同意書多為格式化模板，本案中醫方就因采用模板化的制式告知而被鑒定機構認定存在過錯。

所謂“制式告知”，是指醫療機構使用預先印制好的、內容固定的格式化知情同意書，由醫務人員在極短時間內向患者或家屬宣讀或簡單解釋后即要求簽字的告知方式。這種方式雖然在提高效率、統一格式、留存證據方面有一定作用，但其弊端在本案中暴露無遺，它嚴重忽視了患者個體情況的差異性。這種制式告知之所以被法律否定，核心在于其未能保障患者的真正知情，從而導致患者喪失了基于完整信息的自主選擇權。

此外，告知義務的范圍不僅包括治療方案本身，還包含治療所用材料，特別是植入體內的醫療器械。使用醫療器械應當遵守其適用范圍、注意事項。對于本案中使用的顱內彈簧圈這類高風險植入物，其品牌、型號、可能的遠期并發癥，如壓縮、移位以及一旦治療失敗后的后續處理方案等，也應成為告知的組成部分，尤其是當存在不同品牌、型號選擇可能對療效或費用產生影響時。

醫療器械安全管理制度是醫療質量安全的重要組成部分，其核心要求是可追溯性，即能夠追蹤醫療器械從生產、經營到最終用于特定患者的全過程信息。其法律基礎在于一旦發生疑似與醫療器械相關的不良事件，能夠迅速定位問題批次、分析原因、控制風險，并為可能的糾紛提供關鍵證據。

我國對醫療器械實行嚴格的分類管理制度，顱內彈簧圈屬于第三類醫療器械，即具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性，并應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。本案中首次住院手術記錄使用的彈簧圈共4枚，住院費用清單亦記錄4個，而內植物使用情況一覽表僅有3個彈簧圈的合格證，醫方未能保證醫用材料和器械來源的可靠性，構成醫療器械管理不規范的過錯。

醫療安全關乎每個人的生命健康，醫療機構必須認識到，對植入性醫療器械的嚴格管理，不僅是遵守法律法規的強制性要求，更是對患者生命健康高度負責的體現，同時也是防范醫療糾紛和降低醫療風險的最有效方法。

（本文系醫法匯原創，根據真實案例改編，為保護當事人隱私均采用化名）