美國FDA最高警告！這類新冠疫苗會損傷心臟，重則致命，你打過嗎

根據一項新研究，某些新冠疫苗可能引發免疫反應，導致心臟組織發炎，并在罕見情況下引發潛在致命并發癥，年輕男性尤其易感。

這篇由斯坦福大學研究人員撰寫并發表在《科學轉化醫學》期刊上的論文，探討了為何一些患者在接受輝瑞和莫德納等mRNA疫苗后會發展為心肌炎或心包炎。

研究人員發現，在某些情況下，免疫細胞能夠識別疫苗遞送的外來RNA，并產生強烈反應。在極少數情況下，這種反應會導致大量細胞因子的釋放——這些免疫信號蛋白可能損害心臟細胞。

根據《每日電訊報》引用的數據，疫苗相關心肌炎在第一劑接種后約有14萬人發生，第二針后約每3.2萬人中有1例發生，發病率在30歲及以下男性中達到高峰。

癥狀包括胸痛、呼吸急促、發燒和心悸，通常在接種疫苗后幾天內出現。大多數患者康復迅速，盡管罕見病例中也有住院和死亡報告。

新冠疫苗在世界衛生組織于2020年3月宣布新冠疫情后迅速開發和授權，隨后在許多國家被強制接種。此次推廣引發爭議，批評者認為疫苗測試不足，副作用風險大于病毒本身。

然而，科學家和監管機構堅持認為，新冠感染比接種疫苗更有可能引發嚴重疾病和長期并發癥，并強調免疫的益處大于罕見心臟相關副作用的短期風險。

美國FDA打算對新冠疫苗發出最嚴厲警告

據兩位熟悉美國食品藥品監督管理局計劃的人士透露，美國食品藥品監督管理局（FDA）計劃將對新冠疫苗設置“黑匣子”警告，這是特朗普總統衛生官員最新采取的措施，旨在破壞他第一任期內一項顯著勝利的疫苗。

該計劃令外部專家震驚，他們表示該警告毫無依據。

“黑匣子”警告出現在藥品處方信息頂部，是該機構最嚴重的警告，旨在警告如死亡、危及生命或致殘反應的風險，應與干預的益處權衡。當藥物以特定方式使用藥物，例如僅限特定群體，風險可能降低時，也可使用。

據一位拒絕透露姓名的人士透露，安裝新冠疫苗警告的計劃由FDA首席醫療與科學官、該機構生物制品評估與研究中心主任維奈·普拉薩德博士策劃，他因未獲授權公開信息而拒絕透露姓名。

該計劃尚未最終確定，可能還會有所變化。目前尚不清楚這些警告計劃預計將在年底前公布，是僅適用于mRNA疫苗還是所有新冠疫苗，還是適用于所有年齡段。

美國FDA批準了三種疫苗，其中兩款——輝瑞和莫德納——采用了mRNA技術，這一直是政府重點關注的重點。

美國衛生與公共服務部發言人安德魯·尼克松周四表示：“除非FDA宣布，否則任何關于其作用的說法都純屬猜測。”

針對關于FDA計劃的詢問，莫德納指出其在九月發布的一份關于其新冠疫苗SpikeVax安全性的聲明。該聲明指出，其疫苗的安全性“受到莫德納、美國FDA以及90多個國家監管機構的嚴格監管”，并且這些系統在全球分發超過十億劑疫苗，“未報告任何新的或未披露的兒童或孕婦安全隱患”。

輝瑞也于九月發表聲明，支持其新冠疫苗的安全性和有效性。兩家公司的聲明是在聯邦衛生官員可能試圖將疫苗與孕婦和兒童安全風險掛鉤的報道之后發布的。輝瑞周四拒絕進一步評論。

一項研究估計，新冠疫苗在使用的第一年，全球已避免近2000萬人死亡。

根據CDC周四發布的報告，2024-25呼吸道病毒季接種新冠疫苗的兒童，因病毒而急診和急診就診的風險“顯著降低”。與未接種2024-25年疫苗的兒童相比，9個月至4歲健康兒童預防這些結果的有效率約為76%，5至17歲兒童的有效率約為56%。

在被稱為“極速行動”的項目下，疫情期間創紀錄的速度開發新冠疫苗，是特朗普總統第一任期的巔峰成就，幾位共和黨議員最近表示，他應當獲得諾貝爾和平獎。但特朗普任命了羅伯特·F·肯尼迪二世為衛生與公共服務部長，肯尼迪是一位疫苗懷疑論者，因試圖強加個人觀點而遭到公共衛生專家和立法者的批評。

肯尼迪及其盟友長期以來一直質疑新冠疫苗的安全性和有效性，這些疫苗在大約7.5萬人的安慰劑對照試驗中進行了研究，并在疫情期間被美國及全球數百萬人接種。

普拉薩德在FDA任職期間以及此前作為播客主持人和加州大學舊金山分校流行病學與生物統計系教授時，都是一個頗具爭議的人物。他批評政府對新冠疫情和疫苗政策的應對，今年五月在FDA專員馬蒂·馬卡里博士手下被任命為CBER主任，但在白宮和右翼活動家勞拉·盧默的壓力下于七月辭職。數周后，普拉薩德重返工作崗位。

11月底，普拉薩德向CBER（FDA負責疫苗監管部門）內部員工發送了一份備忘錄，稱該機構生物統計與藥物警戒辦公室的工作人員“發現至少有10名兒童在接種新冠疫苗后及因接種新冠疫苗而死亡”。他未提供更多信息，但承諾將“迅速采取行動”。

衛生與公眾服務部的尼克松周四表示：“FDA對任何因受監管醫療產品導致的死亡都非常重視。”

普拉薩德關注心肌炎，即心臟炎癥，這是mRNA疫苗接種后極為罕見的副作用。該病是在早期使用這些疫苗時發現的，當時建議第一和第二劑間隔最長三周，主要見于男孩和年輕男性。

美國疾病控制與預防中心六月的一份報告稱，大多數青少年和年輕成年人在接種疫苗后從心肌炎中康復，且未發現已知死亡或心臟移植病例。近年來，隨著首批疫苗中推薦的第一劑和第二劑接種間隔延長，mRNA疫苗的發病率顯著下降。

不過，FDA在五月表示，要求輝瑞和莫德納新冠疫苗的處方信息中，將有關心肌炎和心包炎（即心臟周圍組織炎癥）風險的安全警告擴展到更廣泛的年齡范圍。標簽現在寫著，“觀察到的風險在12歲至24歲男性中最高。”

周二，肯尼迪在競選總統前領導的非營利組織“兒童健康防衛”提交了一份公民請愿，要求該機構撤銷疫苗的許可證。該組織辯稱mRNA疫苗標牌錯誤，是因為它們最初是根據緊急使用授權標準獲批。

衛生與公眾服務部本周還表示，FDA正在調查“跨多個年齡組”的死亡是否可能與新冠疫苗有關。

普拉薩德的備忘錄承諾將全面改革FDA對疫苗的監管方式，這引起了外部公共衛生專家的擔憂，許多人要求查看支持普拉薩德主張的數據。十幾名前FDA專員在《新英格蘭醫學雜志》上發表公開信，表達對“FDA關于疫苗安全性的新宣稱被廣泛覆蓋”的擔憂。

一位前聯邦衛生官員說：“現在發生的就是千刀萬剮，”他因未獲授權向記者透露信息而拒絕透露姓名。

該人士說，政府最近發布的與既有科學證據相悖的信息——例如，疫苗同時接種風險更大，以及兒童接種過多含有潛在危險成分的疫苗——正在削弱公眾對救命疫苗的信心。

“我們看到的是錯誤信息和謊言的綜合，這些會讓民眾不愿意接種疫苗。這最終會導致不必要的生命損失，這非常令人不安，”這位前官員說道。

哈佛大學監管、治療與法律項目負責人亞倫·凱塞爾海姆博士表示，這類警告可以由制造商或FDA發起，但通常機構會通知公眾正在調查藥物或疫苗的安全性問題。它也可能召集一個咨詢委員會——由獨立外部專家組成的小組——公開審查安全性數據并提供建議。

到目前為止，這些措施似乎都沒有被采取。

“我想我擔心的是，在這種情況下，沒有一個流程，”凱塞爾海姆說，他曾研究過黑箱警告對藥品標簽的影響。“沒有同樣的機會進行討論和善意審查，針對做出這一決定的數據。

“我擔心這會被視為FDA基于自身政治目標做出的又一項決策，而不是在對科學進行盡責、深思熟慮和公開審查之后。”

衛生與公眾服務部發言人尼克松表示：“FDA建立的科學和監管流程正在徹底審查任何潛在安全問題，確保所有決策基于對數據的嚴格、獨立評估。”

還有人表示，他們對死亡是否能直接與疫苗相關缺乏透明度感到不安。

“FDA尚未公布任何關于他們如何確定新冠疫苗與這些兒科死亡有關的數據，”醫學流行病學家菲奧娜·哈弗斯博士表示，她于六月因政府干預CDC疫苗項目而辭職。

“疫苗極少數的不良事件確實會發生。我不知道這次是否發生了，因為他們同樣沒有發布任何信息，”她說。“但只談論疫苗可能帶來的危害，而不提及這些疫苗預防的數千名住院患者和許多兒科死亡，是不負責任的，也不是我們政府應向公眾傳遞疫苗信息的方式。”

薩斯喀徹溫大學病毒學家、《疫苗》雜志聯合主編安吉拉·拉斯穆森博士表示，黑匣子警告的依據難以理解。

“從科學角度看，我覺得這完全說不通，因為我們根本沒見過這些數據，”她說。“大概會說'這種疫苗很危險'。FDA會在存在嚴重安全風險的設備上加這些信息。所以從基于證據的角度來看，至少基于任何人看到的數據，這都說不通。”

不過，這一舉動并不讓她感到意外。拉斯穆森表示，普拉薩德對新冠疫苗有長期且有充分證據的反感，其他政府官員也是如此。

“他們迄今為止所做的一切，向我表明他們非常反對新冠疫苗，并且他們實際上是在制造證據來為這種做法辯護，”她說。“這一點早就很明顯了。”

尼克松表示，“外部評論員對他們未直接看到的二手信息進行猜測是不負責任的。我們堅決反對團隊中任何人試圖'制造證據'的說法。”