青島自貿片區出臺促進基因與細胞產業發展若干措施

在青島“10+1”創新型產業體系中，生命健康產業是突破發展的5個新興產業之一。青島華大、正大制藥等企業集聚的青島自貿片區、青島中德生態園，則是基因與細胞產業布局最為集中的區域之一。日前，青島自貿片區聯合青島多部門印發《關于促進基因與細胞產業發展助力“中國康灣”建設的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），進一步加速吸引生命健康等新質生產力產業集聚。

《若干措施》結合青島自貿片區、中德生態園實際，在加快成果轉化、加強臨床研究、拓展場景應用等方面給予支持鼓勵，促進基因與細胞產業發展。

根據《若干措施》，青島自貿片區將與多部門一起，支持區域內企業、科研機構和高校院所與醫療機構合作開展生物醫學新技術相關研究，加快推動研究成果向臨床應用轉化，鼓勵重點實驗室、概念驗證平臺等產業服務平臺為企業、科研機構、高校院所、醫療機構提供生物醫學新技術研發和生產性服務。

同時，各方將支持企業、科研機構和高校院所與符合條件的醫療衛生機構合作開展生物醫學新技術臨床研究，加快推動真實世界數據有效積累；支持推動生物技術與信息技術深度融合，支持建設大人群數據交付中心和生物樣本庫，探索醫療健康領域數據分級分類開放，提升生物數據資源整合能力。

場景拓展方面，《若干措施》支持企業、科研機構和高校院所在青島自貿片區、中德生態園從事細胞采集、儲存、運輸業務，合作共建區域細胞制備中心，利用生物醫學新技術及產品合規開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的早篩早檢等場景應用。積極探索境外醫療機構在區域內設立醫院，鼓勵開展生物醫學新技術及產品研發和產業應用，支持符合條件的醫療衛生機構申報藥物臨床試驗管理資質；積極爭取內外商投資企業從事生物醫學新技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。同時，支持提升生物醫學關鍵技術、試劑、耗材和儀器設備等核心攻關能力，加快推動創新藥品、高端醫療器械、保健食品和化妝品等產業化進程。

《若干措施》提出進一步強化服務保障，以更加優異的營商環境促進基因與細胞產業發展。比如，爭取設立園區服務站，為企業創新藥物與醫療器械上市許可提供政策咨詢、全流程業務指導等前期服務，加快產品上市。積極爭取獲批國家跨境電商進口藥品及器械試點區域，推動設立片區藥械進出口服務中心，聚焦藥品器械進出口貿易，開展藥品器械進口、存儲等全鏈條業務。

此外，《若干措施》支持片區取得藥物器械臨床試驗機構備案的醫療機構培養、專職引進或柔性引進臨床研究PI（主要研究者），并可結合產業發展需求另行制定片區人才政策；支持企業、科研機構和高校院所牽頭制修訂相關國際標準、國家標準、行業標準，按照規定給予相應獎勵。同時，引導社會資本加大對初創期、成長期細胞與基因治療企業的支持力度，組建產業基金。