從實驗室到門診部，三甲醫院如何投身細胞治療浪潮 | 國務院818號令系列解讀

2025年進入尾聲，但不斷有三甲醫院大動作的消息傳來。

從東部沿海的上海長海醫院，到西部內陸的青海大學附屬醫院，從北方的北京大學第三醫院，再到肩負區域使命的中山大學附屬腫瘤醫院甘肅醫院，一個個相似的機構在院內如雨后春筍般涌現。

據動脈網不完全統計，目前全國已有近20家大型醫院開設了此類專門機構。僅在2025年這一年，就有近13家醫院陸續啟用相關機構，且大多為三甲醫院。

其中不乏陸軍軍醫大學第二附屬醫院（陸軍軍醫大學新橋醫院）、海軍軍醫大學第一附屬醫院（上海長海醫院）等在區域內具有重要影響力的大型三甲醫院。

醫院開設細胞治療中心及門診等統計表

01.

為什么是現在？

政策監管框架的清晰化，為醫院大膽投入掃清了最大障礙。

2025年堪稱中國細胞治療的“政策元年”，2025年10月公布全文的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（業內亦稱“818號令”），為整個行業提供了頂層制度設計。

該條例對開展細胞治療相關臨床研究與轉化應用的醫院提出了多方面要求：

● 資質要求：是三級甲等醫療機構；有符合要求的臨床研究學術委員會和倫理委員會；有與擬開展的生物醫學新技術臨床研究相適應的資質、場所、設施、設備、管理機構、專業技術人員和研究能力。

● 人員要求：項目負責人應當具備執業醫師資格和高級職稱，具有良好的職業道德、科學研究信譽和臨床技術水平，具備承擔生物醫學新技術臨床研究所需的專業知識、經驗和能力，并以臨床研究機構為主要執業機構。其他參與生物醫學新技術臨床研究的人員應當具備相應的資格、專業知識、經驗和能力。

● 制度要求：有保障臨床研究質量安全、符合倫理原則以及保護受試者合法權益的管理制度。

● 其他：有穩定、充足的研究經費來源。

與此同時，支付端也出現破冰之舉。2025年11月3日，由北京市醫療保障局、北京市地方金融監督管理局共同指導的2026年度“北京普惠健康?！闭缴暇€，我國獲批的干細胞藥品——艾米邁托賽注射液（商品名：睿鉑生）正式納入特藥目錄。參保人員在指定醫療機構接受該藥品治療后，可享受最高65%的賠付比例，這也為細胞治療的廣泛應用提供了有力的經濟支持。

從近兩年細胞治療的布局來看，正呈現出全國性的“擴散效應”。

早期的細胞治療臨床研究高度集中于北京、上海等極少數頂尖科研型醫院。而如今，這股浪潮已席卷華北、華東、華南、中部、西南、西北等全國主要區域。

值得注意的是，青海、甘肅等西部省份相繼成立了本省首個細胞治療中心。這標志著該技術開始突破地域與經濟水平的限制，從沿海高精尖走向全國可及。

三甲醫院的深度入場，不僅是開設幾個新門診，更意味著細胞治療整個發展的一大轉變。

以往，醫院多作為細胞治療臨床試驗的場地參與其中。醫院能夠快速生成傳統臨床試驗難以企及的大規?！罢鎸嵤澜缱C據”（RWE），從而更精準地優化治療方案、識別最佳獲益人群，使技術成熟速度可能整體提前2-3年。

以CAR-T治療為例，藥品端定價接近100萬元/針，且此前連續三年未進國家醫保，高昂的價格讓許多患者望而卻步。而院內版CAR-T產品的出現，正推動細胞治療向“前院后廠”的發展模式轉變。

02.

前院后廠與院內制劑的未來

把“細胞工廠”搬進醫院，本質是把“生物藥”變成“院內制劑”。

過去，醫院多與外部企業或實驗室合作開展臨床研究，流程割裂，效率低下?，F在的趨勢是打造院內“研—產—療”閉環。

以新橋醫院為代表，據其介紹，“細胞車間”作為平臺的核心引擎，擁有多項國際臨床領先技術的院內細胞制備技術，與醫院“血液生態與智慧細胞科學創新中心”緊密協同，構建起“基礎研發-標準化生產-臨床驗證”的完整鏈條。

新橋醫院血液病醫學中心主任兼細胞治療中心主任張曦教授指出，以CAR-T為代表的細胞免疫療法，已成為血液腫瘤等難治性疾病的新希望。然而其臨床應用仍面臨個體化定制導致制備周期漫長，患者常需等待數周；高昂成本和復雜工藝限制了可及性等嚴峻挑戰。更為關鍵的是細胞治療特有的劇烈不良反應，如細胞因子風暴對臨床安全監護提出了極高要求。因此，相關瓶頸嚴重制約了先進技術惠及廣大患者的速度與廣度。

目前，細胞治療的建設模式也從單點合作升級為院內一體化平臺。最典型的代表是陸軍軍醫大學新橋醫院于2025年9月揭牌的院內一體化細胞治療轉化平臺。該平臺集基礎研發、標準化生產（“細胞車間”）和臨床驗證于一體，更創新性地配備了具備重癥監護能力的概念驗證病房。

各中心雖技術路線各異，但均瞄準了傳統醫療手段陷入瓶頸的重大疾病領域。

早在2024年5月8日，華中科技大學附屬協和醫院便對外宣布，華中首個CAR-T細胞免疫治療門診啟用。從2015年CAR-T治療的首個患者，到該門診成立，已有520位復發難治性血液病患者在該院獲得成功。

在生物醫學新技術的應用與突破方面，長海醫院把CAR-NK做到系統性紅斑狼瘡。

2025年11月14日，海軍軍醫大學第一附屬醫院（上海長海醫院）宣布醫院細胞治療中心揭牌成立。同時，宣布由該院風濕免疫科趙東寶、高潔教授團隊主導的CAR-NK細胞治療系統性紅斑狼瘡（SLE）臨床研究成果，成功發表于國際權威醫學頂刊《柳葉刀》。

臨床數據顯示，在隨訪滿1年的9例患者中，有三分之二實現完全緩解或達到狼瘡低疾病活動狀態，且無一例復發。更為重要的是，治療顯著重塑了患者的免疫系統——通過深度清除致病性B細胞并促進初始B細胞重建，最終誘導出持久的免疫耐受，為長期緩解奠定基礎。安全性方面，該療法表現尤為突出：僅1例次出現短暫發熱，未發生任何嚴重不良事件或感染，徹底規避了傳統激素或免疫抑制劑治療可能導致的股骨頭壞死等嚴重副作用。多位患者治療后生活質量明顯改善，甚至恢復工作能力。

細胞治療的浪潮正洶涌澎湃，眾多三甲醫院積極布局建立細胞治療中心，也是明年5月1日后818號令的實施做好準備。

* 參考資料

1、https://mp.weixin.qq.com/s/PVnouEUZP-FVDvth5bBIUw

2、https://news.bioon.com/article/f63d90e86515.html

3、https://mp.weixin.qq.com/s/j_zAyOpHM6DrKk16YBEIKw

4、https://www.whuh.com/info/1021/55441.htm

*封面來源：神筆PRO

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