利好！各地出臺相關政策，全鏈條支持醫療器械發展

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

近日，北京市經濟和信息化局等六部門聯合印發《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》（簡稱《若干措施》），從五大維度推出15條具體措施，以推進醫療器械產業創新發展和提質升級，打造具有國際影響力的高端創新醫療器械產業高地。

無獨有偶，上海市人民政府辦公廳也在同一時間印發《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（簡稱《措施》），以六大維度、22 條具體舉措，為本地醫藥產業高質量發展賦能。

此外，廣東、安徽、湖北、山東、廣西等多地也于近期出臺相關政策，全鏈條支持醫療器械發展。這一系列地方政策的密集落地，背后有著明確的國家層面政策指引。

2024年底，國務院辦公廳強調要深化藥品醫療器械監管全過程改革。今年7月，國家藥監局又通過十方面具體措施，支持高端醫療器械重大創新。“十五五”規劃建議也明確提出，支持創新藥和醫療器械發展。

中信建投分析指出，在國家層面政策指導下，各地陸續發布的相關政策已覆蓋研發、注冊、進院、出海等產業全鏈條，隨著各項配套舉措逐步完善、落地執行，政策支持紅利有望為醫療器械產品高質量發展持續賦能。

北京瑞京公司總經理孫翠娜向21經濟報道記者表示，隨著政策與產業發展的共振，國內醫療器械尤其是高端領域，正經歷從“跟隨者”到“并行者”，乃至在某些細分領域成為“領跑者”的深刻轉變。自主創新已經從最初的單一產品突破，逐步擴展到攻克核心技術、產業鏈協同升級的系統性能力建設。技術突破更加貼近臨床需求，呈現出更強的集成創新特征，并且更加注重原創性研發。

多地密集推出新政

2024年底，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出到2027年，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系；到2035年，基本實現監管現代化。

隨后，各地陸續發布相關具體執行措施。北京近日發布的《若干措施》，從臨床研發和注冊上市、成果落地和推廣應用、生態集聚和鏈群發展、數字賦能和智慧升級、開放合作和出海遠航五大緯度提出具體措施，促進行業發展。

多項舉措備受關注。比如，在注冊上市方面，對臨床急需的創新醫療器械即收即檢，無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫療器械檢驗時限縮減至平均90個工作日。在數字賦能方面，支持醫療器械企業聯合大模型企業開發部署行業大模型，鼓勵醫療機構參考已有人工智能醫療服務價格項目將新型人工智能輔助診療技術納入使用。

湘財證券分析指出，北京此次政策的核心亮點在于其系統性、針對性和高支持力度，為創新醫療器械耗材產業的創新研發注入了強勁動力，緩解了以往創新產品面臨的醫院準入壁壘，形成研發與市場之間的良性循環。此外出海相關政策內容有助于降低企業海外注冊的成本負擔，加速國內醫療耗材企業的國際化進程，特別是對于那些在國內集采壓力下尋求新市場空間的企業來說，提供了明確的政策導向和支持。

上海發布的《措施》則從支持研發創新、深化國家改革試點、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作、構建全生命周期監管、強化監管能力建設六方面推出具體措施，其中特別強調要強化全生命周期數智監管，建設數字化監管平臺，完善品種和信用檔案，強化創新產業地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現場監管、風險預警等在監管中的應用。

除北京、上海外，廣東、安徽、湖北、山東、廣西等多地也推出相關政策，涉及多個醫療器械領域熱門賽道，為產業發展持續賦能。

孫翠娜向記者指出，國家戰略的強力引領與政策環境的持續優化，將推動國內高端醫療器械在自主創新與技術突破上邁向高質量發展新階段。健康中國戰略和制造強國戰略等頂層設計為行業發展指明了方向，特別是多地近期發布的全鏈條支持創新舉措，為創新產品的快速審批和上市提供了清晰的路徑和加速支持。

中信建投認為，未來中國將有越來越多的改進式創新、突破式創新、發明式創新，也將加快國際化、造福全球人民健康。創新器械領域改進式創新多，依托中國的工程師紅利、制造業優勢，未來將出現更多具有全球競爭力的me-better（同類更優）產品。中國創新器械技術的積累有望厚積薄發，在AI醫療和腦機接口等細分領域有望產生處于相對領先地位的技術。

企業如何把握發展機遇？

隨著政策持續優化，人口老齡化加速，醫療需求升級及技術創新等因素，中國及全球醫療器械市場規模呈現出穩步增長態勢，并將逐步釋放出巨大潛力。據弗若斯特沙利文數據分析，中國近年來醫療器械市場規模逐年攀升，已躍升成為僅次于美國的全球第二大市場。

另外，中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會數據顯示，2025年中國醫療器械市場發展穩中有進。據不完全統計，全年市場規模預計將達到1.22萬億元。創新賽道表現尤為亮眼，成為驅動行業增長的核心動力。截至2025年10月底，已獲批的創新醫療器械數量增至377個，全年有望再創新高。

面對廣闊的市場空間與持續釋放的政策紅利，企業又應當如何把握發展機遇、找準行業趨勢？對此，孫翠娜表示，對于企業來說，關鍵在于主動將自身發展戰略與國家導向同步，實現“三個精準對接”。

首先要精準對接國家鼓勵的創新方向。企業應深入研究政策導向，將研發資源優先配置到臨床急需、進口依賴度高、技術瓶頸突出的領域。其次要精準對接“醫工結合”的創新模式，積極利用政策鼓勵的臨床真實世界數據應用等機制，深化與醫療機構的戰略合作。此外，要精準對接全鏈條監管與服務，主動學習和適應新的審評審批要求，提前布局，規范研發和驗證流程。同時，借助政策對產業鏈供應鏈的支持，加強與上下游企業的協同，提升整體競爭力。

“總之，企業應把政策紅利轉化為內生動力，聚焦核心能力建設，以解決臨床實際問題、創造真正價值為根本，才能在行業發展的浪潮中穩步前行。”孫翠娜總結道。

值得一提的是，近年來，國內高端醫療器械行業正不斷突破國外技術壁壘、推進國產替代。在孫翠娜看來，這一進程仍面臨諸多挑戰。她指出，推進國產替代的核心挑戰已經從最初的“從無到有”轉變為現在的“從有到優”，即在可靠性、穩定性和品牌認可度方面實現全面超越。

具體而言，基礎材料與核心工藝的成熟度需要持續提升；在極端工況下的長期可靠性與國際頂尖品牌相比仍有差距；以及建立臨床專家和患者對國產高端品牌的心理信任和使用習慣仍需時間。

面對這些挑戰，企業也在不斷探索。北京瑞京公司總經理孫翠娜表示：“企業不再追求大而全，而是傾向于在自身擅長的細分領域深耕，瞄準特定‘卡脖子’環節進行重點突破，力求做到極致。同時，更加注重與頂尖醫療機構的早期合作，從臨床源頭捕捉真實需求，確保創新成果能夠切實解決臨床痛點。此外，企業也愈發重視全生命周期的質量管理體系建設和嚴謹的臨床驗證。”

未來，隨著創新生態持續完善、核心技術不斷攻堅，國內醫療器械產業將持續為健康中國戰略落地注入更強勁的產業動能。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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