新藥每周1次，中國糖尿病患者血糖達標率提升至近5倍

中國成人糖尿病患病率持續攀升，預計患者人數將從2024年的1.48億增至2050年的1.68億。盡管基礎胰島素在中國臨床上廣泛應用，但由于病情進展以及患者對低血糖和體重增加的擔憂，僅有40%~57%的2型糖尿病患者在使用基礎胰島素治療后能夠達到血糖控制目標。因此，患者需要既能有效控糖又能兼顧體重管理的更優治療方案。

GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽（tirzepatide）已在多項國際臨床試驗中展現出顯著的降糖和減重效果。然而，替爾泊肽聯合基礎胰島素在中國患者中的療效與安全性數據尚屬空白。

近日，《柳葉刀-糖尿病與內分泌學》發表由北京醫院郭立新教授領銜的SURPASS-CN-INS研究，支持其在中國2型糖尿病患者中的應用前景。研究顯示，在患者接受基礎胰島素的同時，加用每周一次替爾泊肽可改善血糖控制、降低體重，替爾泊肽各劑量組實現糖化血紅蛋白（HbA1c）＜7.0%目標的患者比例是安慰劑組的近5倍（75%~79% vs 16%），且耐受性良好。

截圖來源：

The Lancet Diabetes & Endocrinology

SURPASS-CN-INS是一項隨機、雙盲、3期臨床試驗，在中國26家醫院開展，共納入257名血糖控制不佳的2型糖尿病患者。所有患者均已接受基礎胰島素（甘精胰島素），部分患者聯合使用二甲雙胍和/或SGLT2抑制劑。患者按1:1:1:1隨機分配至每周一次皮下注射替爾泊肽（5 mg、10 mg或15 mg）或安慰劑，治療為期40周。研究采用嚴格的劑量遞增方案，并依據達標治療算法調整基礎胰島素劑量。替唑帕肽5 mg組和安慰劑組各有1例患者為意外入組，因此未納入療效分析。

研究達到主要終點——在HbA1c的變化上，替爾泊肽10 mg組和15 mg組與安慰劑組相比具有顯著優勢。40周時，10 mg組和15 mg組的HbA1c分別下降2.39%和2.37%，而安慰劑組僅下降0.91%，組間差異分別為1.48%和1.45%，且達到統計學顯著性。

▲替爾泊肽各劑量組和安慰劑組患者隨時間推移的HbA1c降幅（圖片來源：參考資料[1]）

這一療效優勢在亞組間整體一致。在女性患者中，隨劑量增加、HbA1c平均降幅更大；年齡小于65歲的患者以及基線HbA1c高于8.0%的患者，HbA1c的降幅更大。

關鍵次要終點方面，替爾泊肽5 mg組的HbA1c降幅也顯著優于安慰劑（2.11% vs 0.91%，降幅多1.20%）。

同時，替爾泊肽組實現不同血糖目標的患者比例遠遠更高：

• 替爾泊肽各劑量組分別有75%~79%的患者實現HbA1c＜7.0%的目標，遠高于安慰劑組的16%；

• 替爾泊肽各劑量組實現HbA1c≤6.5%的患者比例也達到59%~78%，而安慰劑組僅為6%；

• 替爾泊肽各劑量組分別有9%~24%的患者實現HbA1c≤5.7%，安慰劑組無一人實現。

▲替爾泊肽各劑量組和安慰劑組患者實現不同HbA1c目標的患者比例（圖片來源：參考資料[1]）

除血糖控制外，替爾泊肽在體重管理方面同樣成效顯著。治療40周后，替爾泊肽5 mg、10 mg和15 mg組患者的體重分別減輕2.7 kg、4.8 kg和4.3 kg，而安慰劑組體重反而增加1.7 kg。替爾泊肽各劑量組實現不同減重目標的患者比例也明顯高于安慰劑組。

▲替爾泊肽各劑量組和安慰劑組患者隨時間推移的體重降幅（圖片來源：參考資料[1]）

此外，替爾泊肽組患者的基礎胰島素劑量增幅（11.1%~19.5%）也顯著低于安慰劑組（73.4%），提示替爾泊肽具有一定的“胰島素節約效應”。

在安全性方面，替爾泊肽組最常見的治療期間出現的不良事件為腹瀉、食欲下降和上呼吸道感染，胃腸道不良事件以輕中度為主，且隨時間推移逐漸減少；未出現嚴重低血糖事件。整體安全性與全球SURPASS系列研究一致，提示該藥在中國人群中耐受性良好。

事后分析進一步表明，替爾泊肽的療效和安全性結果與患者是否同時使用SGLT2抑制劑無關。

圖片來源：123RF

SURPASS-CN-INS研究結果為臨床醫生在面對血糖控制不佳且伴有體重管理需求的患者時，提供了一種安全有效的治療新策略。尤其考慮到中國2型糖尿病臨床現狀特點是基礎胰島素使用廣泛但血糖達標率不理想，聯用替爾泊肽有望優化現有治療路徑。

題圖來源：123RF

參考資料

[1] Lixin Guo, et al., (2025). Efficacy and safety of tirzepatide added to basal insulin in patients with type 2 diabetes in China (SURPASS-CN-INS): a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology, DOI: 10.1016/S2213-8587(25)00248-7

[2] Tongzhi Wu, et al., (2025). Dual incretin therapy for type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin in Chinese adults: clinical and research implications. The Lancet Diabetes & Endocrinology, DOI: 10.1016/S2213-8587(25)00282-7

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