FDA罕見連環警告升級！中國醫療器械出海20%份額遭遇合規大考

10月10日，醫療器械企業康泰醫學公告稱，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信。在該警告信關閉前，FDA正在采取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規行為得到解決。

FDA的這封警告信，對康泰醫學的美國業務帶來了直接沖擊。

康泰醫學公告

康泰醫學2024年對美國實現銷售收入1.14億元，占公司總營收的23.84%；2025年上半年對美國實現銷售收入4189.03萬元，占公司同期營業收入比重為19.26%。

這也就意味著公司近20%美國業務營收停擺。而2024年的康泰醫學外銷占比高達73.08%，此次FDA的警告信，也將會對該公司產品在其他國家的銷售產生影響。

當然，康泰醫學并非唯一收到FDA警告信的中國醫療企業。

此前，同樣身為上市公司的華海藥業就于6月9日收到FDA針對其臨海汛橋藥品生產基地的警告信，華海藥業同樣擁有超過10%營收占比的美國業務。江蘇科標醫學、中檢華通威國際檢驗（蘇州）、以嶺藥業、無錫市醫用儀表廠有限公司都曾被發出警告信。

不僅如此，從上半年數據來看：醫療行業從FDA臨床試驗、到BD交易、再到FDA新藥上市申請都受到不同程度的挑戰。如今，再加上全球貿易摩擦的升級，中國醫療行業海外之路將面臨更大的危機。

01、康泰危機的“背后”

今年5月6日，FDA宣布擴大海外生產設施的飛行檢查，并點名印度和中國。

康泰醫學從事醫療診斷、監護設備的研發、生產和銷售，就是受到到此次影響。隨后，FDA在2025年6月9日至6月12日期間對康泰醫學位于河北省秦皇島市的公司進行現場檢查。

FDA結果顯示：公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范要求。為此，FDA正在采取措施拒絕公司產品進入美國，這將直接影響康泰醫學超過20%的業績營收。

從公司業績來看，康泰醫學此前已經連續四年凈利潤下滑，2024年，康泰醫學營收4.8億元，同比下降35.8%；凈利潤虧損7790萬元，同比下降147%。

進入2025年，康泰醫學開始扭虧，上半年，康泰醫學營收2.18億元，同比上升2.7%；凈利潤為1694萬元，同比上升107.4%。對于康泰這樣剛扭虧的企業，整改的時間成本本身就不低，因此延誤的市場與戰略損失更是巨大。

不僅如此，康泰醫學內部的也傳出一些不利的消息。

首先就是財務數據上：銷售、管理、財務費用的持續升高，2025上半年三項合計為5489.62萬元，占營收比重為25.23%。其中，銷售費用近三期半年報分別為12.44%、17.2%、19.5%。

其次就是高管密集減持的行為，公司第二大股東王桂麗、公司董事兼高級管理人員楊志山，董事高瑞斌，高級管理人員付春元、寇國治、許云龍、劉振紅、鄭敏等8位股東減持。

另外，在產品合規性上，康泰醫學已經不是第一次了。

2024年7月底，國家藥品監督管理局發布了關于國家醫療器械監督抽檢結果的通告，對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢。結果顯示，有13批（臺）產品不符合標準規定。其中，4臺注射泵被檢出問題，涉及企業就包括了康泰醫學。

02、多重挑戰

康泰醫學不是個例。

2025年8月，FDA分別向江蘇科標醫學和中檢華通威國際檢驗（蘇州）發出警告信。6月，華海藥業收到FDA針對其臨海汛橋藥品生產基地的警告信，華海藥業擁有超過10%營收占比的美國業務。5月，FDA向以嶺藥業、無錫市醫用儀表廠有限公司發出警告信。

對于此，FDA局長Marty Makary曾批評此前執法力度薄弱，同時明確未來“強監管”政策。預計在接下來，隨著監管趨嚴，會有更多出海醫療企業接到美國FDA的警告信，行業整體也將面臨再造挑戰。

醫療企業除了在生產制造面臨趨嚴難題，從FDA臨床試驗、到BD交易、再到新藥上市申請都面臨挑戰。從上半年數據來看：

臨床試驗數據：2025年前三個月，FDA對中國臨床試驗數據的拒收率飆升至23%，去年同期為18%。藥明康德2025年Q1美國臨床項目15%因數據問題被FDA要求重做，直接導致項目延期平均8.2個月。

BD交易：2025年前四個月，CFIUS叫停或深度審查8起中美醫藥授權交易，涉及金額超22億美元。3月，恒瑞醫藥與Elevar此前授權交易內容再次傳來被FDA拒絕的消息。

創新藥上市申請：2025年前五個月，FDA共拒絕47項中國創新藥的上市申請，比2024年同期暴增47%。恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗聯合療法、翰森制藥的阿美替尼擴展適應癥均被要求“補充非中國患者數據”，審批周期從平均10個月拉長至18個月以上。

如今，隨著全球貿易摩擦的升級，加劇了這一挑戰。

2025年9月26日，美國政府宣布啟動針對包括一系列高值創新醫療器械在內的進口產品進行《1962年貿易擴展法》第232條“國家安全”調查。

這項調查開始觸及中國創新企業正在發力的高價值賽道，如心血管介入高值耗材、大型醫療影像設備、高端植入與生命支持系統、手術機器人與腦科學，這對于以美國市場為增長敘事，或正準備赴美上市的創新醫械企業帶來巨大挑戰。

而未來，中國醫療企業如何應對，調整海外市場戰略？值得期待。