藥品質量吹哨人鄭明華關閉微博？他是真的為國為民么？

醫(yī)殤小編按：

瑞金醫(yī)院的鄭明華醫(yī)生主動關閉了微博，有人說醫(yī)院進行了扣除績效等措施，而微博上支持集采政策的群體對鄭教授的微博進行了各種挖墳，挖出了他曾經的一些言論，最后跟他扣上了一頂資本主義走狗，鼓吹醫(yī)療私有化收割人民的帽子。導致了其最終刪除了微博。

我通過自己的信息渠道問到了一些具體情況，當然可能不夠準確，我打聽到的信息就是醫(yī)院沒有對其進行處分扣除績效等措施，可能會有領導私下談了下話，估計就是注意影響等之類的話，這在公立醫(yī)療機構也是常規(guī)操作，不是什么處分處罰啥的。所以官方通過醫(yī)院給與給人施壓，導致刪除微博應該不是真的。這種話語可以休矣。

目前上海聽說是已經開放醫(yī)院原研藥的采購，唯一的區(qū)別就是購買原研藥不能報銷，需要自費，我覺得這個改變也很好，豐儉由己。想效果好的自費買原研藥，信任集采藥的，可以報銷集采藥。

藥品耗材現(xiàn)在甚至醫(yī)療設備的集采初衷是好的，這點我認為是需要肯定的，但是如何保障好，我覺得還需要進一步討論，我們國家在當年副食品短缺的年代也曾經推行過菜籃子工程，當年是采用了多舉措并舉的形式通過很多年解決了菜籃子保障的問題。那么現(xiàn)在醫(yī)療過程中的幾個重大支出我們需要秉持什么樣的初衷呢？我認為，要能用，要好用，接下來考慮價格便宜這幾個因素都要考慮進去。要摒棄唯價格論，只要價格低，我們競標就選價格最低的那種。本次第10輪里一些價格出現(xiàn)的令人不可思議，已經低到違背了我們的普通的價格常識的情況。所以我認為這是我們需要先去做的一些改變：首先自問我們的目的是什么？我們要達到的目標是什么？我們是不是只要價格最低的就行了？

其實臨床上大家也都知道的確部分集采的藥品的確質量或者說療效上與原研的藥品有差距，而這個差距是各種人群嘗試后去和醫(yī)生，和自己認識人交流后自然發(fā)生的。我現(xiàn)在不在一線了，但是還是聽到高血壓藥物的集采品種的確不如原研藥的說法。而麻醉藥物的集采品種的藥效我也在另外一個親身體驗過的醫(yī)務人員的口中得知。那么我們如何去解決這個問題呢？聽說傳說到的那些到底發(fā)生率如何，情況是什么樣呢？我覺得全國有能力的醫(yī)院進行真實世界集采藥品與原研藥品的療效安全性等研究應該自發(fā)推動，甚至國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局甚至可以出資資助這方面的研究，產生一個大致的情況摸底圖。

還有，我們該如何面對，我僅對政府層面說，我覺得這是一個難得的好時機，大眾通過小紅書了解到美國普通民眾的醫(yī)療是如何的昂貴后，會對自費多點選用療效更好的產品不會如此抗拒，而我們政府最重要的是聽的進真話，要真心想想有什么法子可以制度上進行改善，讓這個醫(yī)療市場得以在保守質量的之上進行良性的競爭，擺脫急功近利的想法，和民眾的樸素意見和想法進行良性互動，推動社會朝著更好的方向發(fā)展。

其次，大眾要清楚輿論風暴背后都有可能有各種利益團體推手助推輿論的產生，第10輪藥品集采所有的原研藥品都落選了，那么我如果是原研廠家我也得給這個事情的曝光買個熱搜，對于那些已經是集采領域的廠家，我也會對接下來是否會查我的報價是否突破了成本底線，是否有其他方面的造假感到惶惶不安，換了我，我也會罵。所以網絡上兩派的觀點都如此犀利，似乎每個人都自稱站在人民角度。但是其實我覺得這兩派人觀點都可以看看，但是要有自己的判斷力，判斷是否是對大眾有利。千萬別去跟風辱罵或造成對立。完全不值當，就相信我們的政府有這個智慧能夠慢慢的解決這樣的問題吧。

就本次事件中鄭明華教授我聽說是聯(lián)合了20幾位醫(yī)療界專家一起發(fā)的提案，我認為他們發(fā)這個事情的本意，就是為了提醒國家政府，目前醫(yī)療界的集采中可能正在發(fā)生的一些問題，通常醫(yī)療界的知識分子都很軸，認死理，我個人對于他們能提出此事并讓國家有關部門能認真對待此事表示敬意。

21世紀經濟報道

隨著第十批國家組織藥品集中帶量采購結果的公布，關于集采導致原研藥退出公立醫(yī)院甚至退出中國市場的討論此起彼伏，伴隨而來的還包括對幾分錢一片的仿制藥效果的不信任。

尤其是1月中旬以來，上海政協(xié)委員“麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉”的表達“一石激起千層浪”，引起社會各界的廣泛關注，國家醫(yī)保局聯(lián)合多部門前往上海當面聽取相關意見。此事熱度未減之際，一則關于多個仿制藥一致性評價數(shù)據雷同的消息跳出，仿制藥質量問題被推上風口浪尖。國家藥監(jiān)局回應：系編輯錯誤導致，并更新了相關數(shù)據。

一致性評價有沒有造假的空間？仿制藥的質量到底如何？究竟應該如何對待一線醫(yī)生的反饋意見？如何最大程度保障患者的選擇權、保障產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展……社會各界迫切想要獲得這些問題的答案。

對此，21世紀經濟報道記者專訪了復旦大學公共衛(wèi)生學院衛(wèi)生經濟學教授胡善聯(lián)。他表示，過去有些觀點認為臨床醫(yī)生是受資本的驅動，因其個人利益為原研藥發(fā)聲。“但現(xiàn)在不同了，事情變得越來越復雜了，行政部門需要檢查為什么會有編輯錯誤的情況，而不是簡單地改了數(shù)據就可以的。”

胡善聯(lián)教授認為，“有些藥企想要打‘組合拳’，不靠這款藥物掙錢，肯定是不可以的，這是違背商業(yè)規(guī)律的，也是不誠信、不道德的。另外，從壟斷法的角度看也是不被允許的。”

構建良好的反饋渠道

21世紀：上述對藥品質量的質疑來自患者和臨床醫(yī)生的感受，那么在您看來，這種切身感受得來的結論是否可以證明仿制藥質量存在問題？仿制藥效果到底怎么樣？

胡善聯(lián)：圍繞集采引發(fā)了很多問題，比如到底是“一致性評價”還是“一次性評價”，老百姓對此持質疑態(tài)度。藥監(jiān)部門就需要進行回答。原研藥這一提法是我國特有的，所謂原研藥其實就是過了專利期的藥品，各國都是允許去仿制的，如果企業(yè)送檢的材料是最好的，一致性評價很容易就通過了。目前我國藥企都通過了GMP（良好生產規(guī)范）認證，保證每一批藥品質量都一致。

但也很難說是否有個別企業(yè)沒有很好堅持這個制度，送檢的藥品和后續(xù)生產的藥品的質量是否一致（包括要求的藥學等效性和生物等效性）也很難說。臨床醫(yī)生是通過個案經驗證據提出問題，就可能會使得臨床醫(yī)生誤認為整體帶量采購藥品質量有問題。

這次的政協(xié)委員是醫(yī)務人員的代表，相當于“吹哨人”，把這個問題提出來了。臨床面對的是患者個體，不像藥物流行病學或者藥物經濟學針對研究的是一個人群。所以醫(yī)生提到的這些是源于其經驗，只有個別案例，我們不能要求個別醫(yī)生提供臨床研究的循證依據。那是需要由藥監(jiān)部門、醫(yī)保部門以及衛(wèi)生部門在對大量帶量采購藥物進行真實世界研究之后才可以提供的證據。

一致性評價是否有造假空間？

21世紀：2015年藥品審評審批制度改革時，明確要求仿制藥需要與原研藥質量療效一致。在您看來，目前仿制藥一致性評價工作落實得怎么樣？存在哪些問題？

胡善聯(lián)：首先我們要明確，仿制藥在做一致性檢驗時是需要原研藥來做對照的。國家藥監(jiān)局會公布不同種類藥品對照的參照原研藥品，而且每年都在更新不同的品種種類。

做一致性檢驗理論上有三個階段，即藥學等效性（PE）、生物等效性（BE）、臨床治療等效性（TE）。藥學等效性方面，強調化學成分的一致性。將仿制藥和原研藥放在一定的緩沖溶液中，并測定不同時間其釋放的濃度，如果仿制藥的溶出度曲線和原研藥基本一致或比較接近，就說明通過了一致性檢驗。這只是化學成分上的一致性評價，而且是體外的實驗。

生物等效性方面，則是通過少量志愿者的人體實驗求得藥物血濃度的變化情況，即觀察藥物進入人體以后的藥代動力學，在血漿中的最高濃度（Cmax）和濃度曲線下的面積（AUC T/R）的變化，對比仿制藥和原研藥是否一致或在80%~125%可信限范圍內。需要說明的是，這中間有80%和125%的差別，所以盡管國內多家藥企同一個產品通過了一致性檢驗，但并不等于所有藥品都是同質的。

從理論上來說，只有達到三個階段的要求才能認為仿制藥和原研藥具有相同療效，但實際上第三階段治療等效性很難完成。原研藥本身大部分都已過了專利期，仿制藥再去做大規(guī)模的人體實驗，成本太高。所以一般而言，都是先批準仿制藥上市，再在臨床治療實踐中，根據真實世界的情況觀察仿制藥物的效果。

21世紀：近日，“一致性評價”數(shù)據被曝造假再次將仿制藥質量問題推上風口浪尖，后來國家藥監(jiān)局緊急回應稱系編輯錯誤導致上述問題。但這也引起了業(yè)內對這一話題的討論，在您看來，一致性評價有沒有造假的空間？

胡善聯(lián)：作為科學工作者也會產生一些疑問，為什么這些數(shù)據也會一致？藥企會不會和CRO公司合謀進行腐敗？如果是編輯錯誤，那么是人員編輯錯誤還是原始數(shù)據有問題？

國家醫(yī)保局提到過，帶量采購可以降低藥品價格，同時也可以消除腐敗，但現(xiàn)在又帶來一個新問題，情況也越來越復雜了，需要進一步全面核實，并探討造成數(shù)據統(tǒng)計錯誤的原因。

一致性評價是否有造假的空間？一致性評價的結果是由企業(yè)上報的，是企業(yè)委托高校、藥監(jiān)部門或者第三方機構做的。前幾年，國家藥監(jiān)局在進行飛行檢查時，查出很多臨床試驗有問題。此前，也有很多企業(yè)在將臨床數(shù)據報上去之后又主動撤回了。

低價，如何保障藥品質量？

21世紀：第十批集采以來，極致低價帶來了公眾對仿制藥質量的質疑，藥品價格甚至不如一瓶水，在這種情況下，藥品的質量能否得到保障？

胡善聯(lián)：具體情況具體分析。過去發(fā)改委曾組織專家到企業(yè)調查他們的生產成本。但現(xiàn)在企業(yè)對自己藥品的生產成本是最了解的。在招標采購中曾有一個規(guī)定，假定最低價是可靠的，那么在此基礎上1.8倍以內都是有可能中標的，如果超過就出局了。有很多外資企業(yè)可能只是作為表態(tài)來參加，并不會把價格降到1.8倍以內。但之前每批至少還有幾家外企的藥品會中標。而第十批沒有一家中標，所以引起了爭議。

現(xiàn)在有注射液的價格低得出奇，甚至連一瓶水的價格都不如，我們并不是說一瓶水就是標準，但藥品價格這么低，老百姓和醫(yī)生肯定會對藥品質量存疑。

現(xiàn)在我也看到一種觀點，藥企不靠這款藥掙錢，而是打集采“組合拳”。這是肯定不可以的，是違背商業(yè)規(guī)律的。這屬于“交叉補貼”，企業(yè)不應該用產品B的盈利來交叉補貼低于成本的產品A。這是以低價傾銷的形式壟斷市場，寡頭壟斷之后到一定時間是可能漲價的，從壟斷法的角度看也是不行的。

患者選擇權、產業(yè)可持續(xù)發(fā)展仍需探索

21世紀：與仿制藥質量一同被討論的，還包括患者的選擇權，國家醫(yī)保局多次強調并未“一刀切”不許醫(yī)療機構采購原研藥，集采協(xié)議量一般在醫(yī)療機構報量的60%～80%。但還是在多重原因之下原研藥難以進院。在這種情況下，我們應該如何最大程度保障患者的選擇權？

胡善聯(lián)：現(xiàn)在一些醫(yī)院不進原研藥，首先是因為有行政命令，以推進集采的落地；另外就是受DRG/DIP制度的限制。從醫(yī)院的角度看，為保障患者的選擇權，既要進仿制藥又要進原研藥。過去有“一品兩規(guī)”的要求，即一個產品兩種規(guī)格，就可以選一個仿制藥、一個原研藥。

患者在獲得選擇權的同時，也帶來了新問題，即支付標準有所提高。因為原研藥價格高，醫(yī)保是保基本。而增加支付標準會帶來很多社會問題，比如有些老百姓認為這是不平等的，沒錢就只能用帶量采購的藥，這就更復雜了。在這種情況下，怎么既要保證社會穩(wěn)定，又能增加個人支付費用，目前來看，丙類藥品報銷目錄是一個方向。