行業動態 | 澤璟制藥宣布鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應性皮炎的III期臨床試驗達到主要療效終點

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澤璟制藥宣布鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應性皮炎的III期臨床試驗達到主要療效終點PPS

2026年4月13日，澤璟制藥宣布，公司自主研發的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療中、重度特應性皮炎成年患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床研究（方案編號：ZGJAK025）達到了主要療效終點，具有統計顯著性（p<0.0001）。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應性皮炎患者適應癥的上市進程。

關于ZGJAK025臨床試驗

鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療中、重度特應性皮炎成年患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床研究主試驗（方案編號：ZGJAK025）在北京大學人民醫院、中國醫學科學院皮膚病醫院等57家醫院開展，符合方案要求的443例中、重度特應性皮炎患者隨機入組，分配到吉卡昔替尼片75mg BID組、100mg BID組或安慰劑組，經過對該項試驗中完成16周治療的數據進行分析后，結果顯示主要療效終點，即16周濕疹嚴重程度和面積指數較基線下降≥75%（EASI-75）和全身研究者總體評估評分達到0分或1分且較基線下降≥2分（IGA 0/1）的受試者百分率，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組均顯著高于安慰劑對照組，達到統計顯著性（p<0.0001）。安全性方面，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組治療中、重度特應性皮炎患者的安全性與耐受性均良好。有關該項臨床試驗的詳細數據，將在后續相關學術會議上公布。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應性皮炎患者適應癥的上市進程。

目前，鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應性皮炎的III期臨床研究的延伸試驗（方案編號：ZGJAK026）已完成數據庫鎖庫。

關于鹽酸吉卡昔替尼

鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是公司自主研發的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產品的自主知識產權。

鹽酸吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請已獲國家藥監局批準，是首個獲批用于治療骨髓纖維化的國產JAK抑制劑類創新藥物。鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿適應癥的NDA申請已經獲得國家藥監局受理，目前處于審評審批階段；治療活動性強直性脊柱炎的III期臨床試驗已達到主要療效終點。鹽酸吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

關于特應性皮炎適應癥

特應性皮炎（AD）是一種慢性、復發性炎癥性皮膚病，以劇烈瘙癢和濕疹樣皮損為特征，形態和分布隨年齡而變化，屬多因子病，受遺傳易感性、表皮屏障功能障礙、2型免疫偏移激活及環境誘因的相互作用影響。臨床嚴重程度譜系廣泛，從輕度局限性皮炎到嚴重泛發性疾病，可顯著影響患者的生活質量。

根據Frost & Sullivan的數據，2024年，中國AD患者人數為7,290萬人，2020年至2024年的復合年增長率為2.0%，預計將于2030年及2035年分別達到7,920萬人及8,160萬人，2024年至2030年的復合年增長率為1.4%，2030年至2035年的復合年增長率為0.6%。

文章來源：澤璟制藥

美編排版：朱玲欣

文章審核：王子怡 朱玲欣 羅琪

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