北京兩款首創(chuàng)醫(yī)療器械接連獲批

　　近期，北京醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域喜訊連連。兩款首創(chuàng)醫(yī)療器械相繼獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，分別為超目科技研發(fā)的全球首創(chuàng)先天性眼球震顫治療器械——i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器，阿邁特醫(yī)療自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)同品種首個(gè)三類二氧化碳造影壓力注射套裝。

　　作為全球首款用于先天性眼球震顫治療的Ⅲ類有源植入式醫(yī)療器械，i-NYS一舉填補(bǔ)了這一眼科“不治之癥”的治療空白。據(jù)悉，先天性眼球震顫是一種先天遺傳性眼疾，發(fā)生于出生時(shí)或出生時(shí)6個(gè)月內(nèi)，通常伴隨終身，病癥為眼球不自主的節(jié)律性跳動(dòng)或擺動(dòng)，常導(dǎo)致視力下降、雙眼視功能障礙及異常頭位，在我國(guó)患者數(shù)量約130萬人。

　　此次獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，給眼部肌肉和相關(guān)神經(jīng)裝上了“精準(zhǔn)電刺激調(diào)節(jié)器”，通過設(shè)定專屬的電流參數(shù)，對(duì)眼肌進(jìn)行個(gè)體化的輕微電刺激干預(yù)，讓不自主跳動(dòng)、擺動(dòng)的眼球恢復(fù)平穩(wěn)。該產(chǎn)品源自北大人民醫(yī)院王樂今教授團(tuán)隊(duì)二十余年的潛心攻關(guān)，首次將神經(jīng)電刺激技術(shù)應(yīng)用于先天性眼球震顫治療領(lǐng)域，并創(chuàng)立超目科技將這一科研成果落地轉(zhuǎn)化。該產(chǎn)品不僅入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，還獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的人道主義使用器械認(rèn)定。

　　阿邁特醫(yī)療自主研發(fā)的二氧化碳造影壓力注射套裝獲批上市則實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)外周介入領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)突破。這一創(chuàng)新醫(yī)療器械把血管造影的“造影劑”從傳統(tǒng)含碘液體換成了二氧化碳?xì)怏w，還搭配了專用的自動(dòng)化注射設(shè)備，從而解決了碘過敏、腎功能不全、甲狀腺功能亢進(jìn)等人群的造影診療難題。這款產(chǎn)品已提前完成全球化布局，先后獲歐盟CE-MDR認(rèn)證、美國(guó)FDA上市備案，目前已在全球20余個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批銷售。

　　兩款首創(chuàng)醫(yī)療器械的成功落地，是北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化的生動(dòng)縮影。截至今年3月底，北京已累計(jì)獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械84個(gè)、手術(shù)機(jī)器人43個(gè)、人工智能醫(yī)療器械60個(gè)，數(shù)量均居全國(guó)第一。（趙語涵）